Primeros resultados de un estudio: PEGASYS(R) actúa donde Peg-Intron(R) ha fracasado

11 Nov, 2005, 14:30 GMT de Roche Pharmaceuticals

BASILEA, Suiza, November 11 /PRNewswire/ -- - Esperanza para los pacientes con hepatitis C que no pudieron curarse de su enfermedad

Los resultados iniciales del retratamiento con PEGASYS y COPEGUS(R) revelan que los pacientes tratados sin éxito anteriormente con otro interferón pegilado (Peg-Intron junto con ribavirina) pueden obtener un beneficio terapéutico. Esto significa que puede haber esperanza de curación para la alta y creciente cifra de pacientes infectados por el virus de la hepatitis C y no curados en su primer tratamiento. Los resultados preliminares del estudio REPEAT(1), un ensayo clínico internacional a gran escala, muestran que en el 47% de los pacientes tratados con la asociación estándar PEGASYS y COPEGUS es indetectable o ha disminuido significativamente la carga vírica al cabo de 12 semanas (plazo importante de evaluación). Además, el 64% de los pacientes que recibieron una innovadora dosis de inducción de PEGASYS tuvieron esta respuesta vírica precoz.

Los resultados presentados hoy en la AASLD (Sociedad Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado) corresponden a las 12 primeras semanas de tratamiento de este estudio en marcha. Estos primeros resultados suelen ser un indicador excelente de la probabilidad de curación al final de tratamiento completo.

"Son unos resultados muy positivos en pacientes que no han respondido a un tratamiento anterior", ha comentado el Prof. Patrick Marcellin, del Hôpital Beaujon (Francia), uno de los investigadores principales del estudio. "Hasta ahora, a estos pacientes se los habría considerado difíciles de tratar; ahora, existe la esperanza de que se curen".

"Estamos ante un ejemplo más de cómo Roche establece nuevas estrategias terapéuticas para abordar óptimamente el tratamiento de la hepatitis C", ha declarado Eduard Holdener, director internacional de Desarrollo Farmacéutico de Roche. "Estos nuevos resultados abren la puerta a una nueva solución para los pacientes que no han respondido a los tratamientos de primera línea".

Uno de los mayores retos en el tratamiento de los pacientes con hepatitis C radica en encontrar opciones terapéuticas para los que no responden a los tratamientos primarios. Estos nuevos datos llegan en un momento en el que un informe sobre un estudio a gran escala ordenado por las autoridades sanitarias de Estados Unidos demuestra que con Peg-Intron no se logró alcanzar una respuesta vírica sostenida en más del 50% de los pacientes que habían recibido Peg-Intron como tratamiento de primera línea(2).

Resultados principales a las 12 semanas de iniciado el estudio REPEAT y publicados en la AASLD:

- Entre los pacientes que recibieron una dosis estándar de PEGASYS (180 mcg) asociado a COPEGUS durante las 12 semanas primeras del tratamiento, un 47% tuvieron una respuesta vírica precoz, definida como descenso significativo de la carga vírica o ausencia de virus.

- Entre los pacientes que recibieron la dosis de inducción de PEGASYS (360 mcg) asociado a COPEGUS durante las 12 semanas primeras del tratamiento, un 64% tuvieron una respuesta vírica precoz, definida como descenso significativo de la carga vírica o ausencia de virus.

- Los datos de seguridad provisionales presentados en la conferencia muestran que la innovadora dosis de inducción de PEGASYS durante 12 semanas en asociación con COPEGUS se tolera tan bien como la dosis estándar de PEGASYS administrado con COPEGUS(3).

- Los resultados de 12 semanas de tratamiento correspondientes a los 942 pacientes tratados en el estudio se presentarán en una sesión de última hora durante la AASLD.

Los resultados finales del estudio REPEAT se esperan en el año 2007.

Cambiar desesperación por esperanza

"Imagínese que le digan que podría curarse de una enfermedad cuando no creía tener ninguna posibilidad", ha dicho Maureen Bromage, del Eddystone Trust, Plymouth (Reino Unido). Y añadió: "Tratamientos como los ensayados en el estudio REPEAT son necesarios para los pacientes que no han eliminado el virus con el primer tratamiento".

El estudio REPEAT

El estudio presentado en la AASLD se denomina REPEAT: REtreatment with PEgInteferon alfa-2a in PATients (Retratamiento con peginterferón alfa-2a en pacientes) que no han respondido antes a la biterapia con peginterferón alfa-2b y ribavirina. Su objetivo consiste en evaluar la eficacia y la seguridad de la asociación de PEGASYS y COPEGUS en pacientes que no eran curables con la combinación de PegIntron y ribavirina. En este innovador estudio, PEGASYS y COPEGUS se administran durante el período tradicional de 48 semanas o incluso durante 72 semanas, con y sin utilización de una dosis de inducción de PEGASYS durante las 12 primeras semanas de tratamiento. El número de pacientes aleatorizados en el estudio REPEAT es de 950, y provienen de Europa, Norteamérica e Iberoamérica.

PEGASYS: la solución adecuada para más pacientes

PEGASYS es el interferón pegilado prescrito con mayor frecuencia a los pacientes infectados por el virus de la hepatitis C. En un amplio programa de estudios clínicos han quedado demostradas su seguridad y eficacia en un amplísimo arco de pacientes, incluidos aquellos con hepatitis C difícil de tratar. Las ventajas de PEGASYS derivan de las propiedades únicas de su molécula de PEG ramificada de 40 kDa, que garantiza un control vírico sostenido en los pacientes durante toda una semana, el período entre dos dosis.

Además de ser el único tratamiento aprobado para los pacientes con hepatitis C coinfectados por el VIH, PEGASYS también es el único medicamento autorizado en la Unión Europea para los pacientes con hepatitis C con cifras "normales" de alanina-aminotransferasas (ALT), población que se creía antes no se beneficiaría del tratamiento. PEGASYS está autorizado asimismo para el tratamiento de la hepatitis B crónica en más de 40 países de todo el mundo, incluidos la EU, Suiza, Hong Kong, Nueva Zelanda, Taiwán y Tailandia, y es el único interferón pegilado para esta indicación.

Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la investigación. Con sus productos y servicios innovadores para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es uno de los proveedores mundiales más importantes de productos para el diagnóstico, el mayor fabricante de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía puntera en virología. En el año 2004, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 21.700 millones de francos, y las de la División Diagnostics, a 7.800 millones. Roche da empleo a unas 65.000 personas en 150 países, y mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación en I+D y alianzas estratégicas, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Para más información sobre el Grupo Roche, consúltese la dirección de Internet (www.roche.com).

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Más información

La hepatitis C: www.health-kiosk.ch/start_hepa

Roche en virología: www.roche-hiv.com

Referentes

(1). Marcellin, P et al. "Efficacy Analysis of the 12-week induction period of the REPEAT study" Study presented at the 56th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases.

(2). Jacobson I, Brown N, Frielich B et al. Weight-Based Ribavirin Dosing (WBD) Increases Sustained Viral Response (SVR) in Patients With Chronic Hepatitis C (CHC): Final Results of the WIN-R Study, A US Community Based Trial. Abstract number LB03 at: 56th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases, San Francisco, CA, Nov. 11 -15, 2005.

(3). Marcellin, P et al. "Interim safety analysis of patients enrolled in the randomized, international REPEAT study. Study presented at the 56th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases.

FUENTE Roche Pharmaceuticals