Prograf recibe la aprobación de uso en Europa para la profilaxis en transplantes cardíacos

21 Abr, 2006, 11:38 BST de Astellas Pharma Inc.

TOKIO y LONDRES, April 21 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. ("Astellas"; sede: Tokio; director general y consejero delegado: Toichi Takenaka) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado el inmunosupresor Prograf(R) (nombre genérico: tacrolimus) para la profilaxis de los transplantes rechazados en receptores de transplantes de corazón en todos los países de la UE(x). Estas consecuencias son el resultado de la decisión de la Comisión Europea de armonizar las características del producto (SPC) de Prograf(R) en todos los estados miembros de la UE. El inhibidor inmunosupresor de la calcineurina Prograf(R) ya está indicado para la profilaxis de los órganos rechazados en el riñón y los pacientes con transplante de hígado en los países de la UE.

Prograf(R) es un inmunosupresor descubierto y desarrollado por Astellas, y se comercializa en más de 70 países como inmunosupresor de los órganos transplantados. Como SPC for Prograf(R) es diferente según los países de Europa, Astellas ha comenzado con la armonización de SPC en los estados miembro de la UE. El Comité de Productos Médicos para su Utilización en Humanos (CHMP), como organización responsable de la evaluación científica de los fármacos según la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), ha llegado a la concusión de que se concediera la armonización de SPC en los estados miembro de la UE en enero de 2006 y la aprobación oficial por parte de la Comisión Europea desde el 19 de abril.

Este destacado progreso en la práctica de un órgano sólido transplantado son noticias positivas para los pacientes con corazón transplantado. Gracias a su demostrada eficacia y a los beneficios de seguridad de los transplantes cardíacos, además de las excelentes tasas de seguridad de los pacientes y de la supervivencia a los injertos(1,2), Prograf(R) es un paso adelante en la mejora de los resultados a largo plazo de los pacientes.

Esta indicación ampliada se basa en la evidencia de los dos grandes ensayos clínicos publicados este mes en Europa y EE.UU. en los que se han reclutado un total de 657 pacientes(1,2).

Acerca de Prograf(R)

- Prograf(R) se ha comercializado en Norteamérica, Europa, Japón y Asia, y está disponible comercialmente en más de 70 países.

- Prograf(R) cuenta con el reconocimiento a nivel mundial como estándar más utilizado para el cuidado y prevención de los órganos rechazados en pacientes sometidos a transplantes de riñón o de hígado, y ha sido una pieza destacada en los esquemas inmunosupresores. Las investigaciones pivote llevadas a cabo en colaboración con muchos de los centros internacionales de transplante han ayudado a que Prograf(R) se convierta en un producto con una elevada eficacia y con varias ventajas de seguridad muy importantes.

Acerca de Astellas

Astellas Pharma Europe Limited es una filial de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio. Astellas es una compañía farmacéutica dedicada a la mejora de la salud pública en todo el mundo gracias a la provisión de innovadores y fiables productos farmacéuticos. Astellas Pharma Inc. fue creada en abril de 2005 a través de la fusión de Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd. y de Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. La organización se compromete a convertirse en una compañía farmacéutica gigante gracias a la combinación de su capacidad de I+D y de marketing, consiguiendo el crecimiento en el mercado farmacéutico mundial

Referencias:

1) Grimm M, Rinaldi M, Yonan NA et al. (2006) Superior Prevention of Acute Rejection by Tacrolimus versus Ciclosporin in Heart Transplant Recipients - a Large European Trial. Am. J Transplant - In press

2) Kobashigawa JA et al. (2006) Tacrolimus with Mycophenolate Mofetil (MMF) or Sirolimus vs. Ciclosporin with MMF in Cardiac Transplant Patients: 1-year report. Am J Transplant - In press

(x) El Comité de Productos Médicos para su Utilización en Humanos (CHMP), una organización responsable de las evaluaciones científicas de los fármacos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), ha llegado a la conclusión de aprobar los procedimientos de remisión para Prograf(R) gracias a la recomendación de la armonización de SPC en los estados miembros de la UE en enero de 2006, y la aprobación oficial se concedió a través de la Comisión Europea el 19 de abril de 2006. Antes de esta armonización, Prograf fue licenciado únicamente para su utilización en los transplantes de corazón de la UE en Bélgica y Luxemburgo.

FUENTE Astellas Pharma Inc.