Prograf(R) una vez al día frente a Prograf(R) o Neoral(R) dos veces al día

26 Jul, 2006, 17:38 BST de Astellas Pharma Inc

BOSTON, Massachusetts, July 26 /PRNewswire/ --

- La formulación MR (liberación modificada) Prograf(R) una vez al día muestra una eficacia y seguridad equivalentes a Prograf(R) o Neoral(R) dos veces al día en receptores transplantados de riñón

La investigación presentada hoy en el Congreso Mundial de Transplantes en Boston, EE.UU., demuestra que utilizar una vez al día MR Prograf(R) (tacrolimus) en pacientes transplantados de riñón recientemente es equivalente a las opciones actuales de dos veces al día de inmunosupresores, tanto estándar Prograf(R) o Neoral(R) (ciclosporina). Además, ambas formulaciones de Prograf(R) también mostraron menos fallo de tratamiento y mejor función renal que los pacientes tratados con Neoral(R).

MR Prograf(R) una vez al día es una formulación de liberación extendida de la formulación dos veces al día aprobada por la Comisión Europea de Prograf(R), un agente inmunosupresor líder para los pacientes que han recibido un riñón, hígado o transplante de corazón.

La mayoría de los pacientes transplantados son recetados con una variedad de medicamentos que requieren múltiples dosis a diversas horas durante el día. Debido a la variedad de medicación y al complicado calendario de dosificación, las tasa de no conformidad para los receptores de transplantes puede ser de más del 45 por ciento[1].

"Recientes estudios han indicado que la no adherencia se ha convertido en un tema vital que aflige a los pacientes de transplantes," dijo Paul C. Kuo, doctor, responsable de la división de cirugía general en Duke University en Carolina del Norte e investigador del estudio. "La disponibilidad de una formulación de una vez al día puede incrementar el número de pacientes adheridos a su régimen de medicación."

Estudios en receptores de transplante adultos de riñón, adultos de hígado y pediátricos de hígado han mostrado la eficacia y seguridad de la conversión de dos veces al día de Prograf(R) a una vez al día de MR Prograf(R) en una dosis total diaria 1:1 (mg:mg). Uno de los estudios presentados hoy en el Congreso Mundial de Transplantes fueron los resultados de un año de seguimiento en receptores pediátricos de hígado convertidos de dos veces al día Prograf(R) a una vez diaria MR Prograf(R). Los receptores reclutados en el estudio tenían edades comprendidas entre 5 y 12 años y fueron evaluados basándose en dosis y niveles, valores de laboratorio, medicación concomitante, supervivencia del injerto y efectos secundarios. En los 18 receptores de transplante pediátrico tomando MR Prograf(R) una vez al día durante un año, no hubo fallecimientos, pérdida de injertos, rechazo agudo y los valores de laboratorio permanecieron estables.

Visión global de los datos clínicos

1:1 Comparación de Prograf(R), MR Prograf(R) y Neoral(R) en receptores de riñón estables

Un estudio prospectivo, aleatorio, de etiqueta abierta confirma la seguridad y eficacia de la tasa de fallo de MR Prograf(R) o Prograf(R) una vez al día frente a ciclosporina. En este estudio multicentro de no inferioridad, 638 nuevos receptores de transplante de riñón fueron estudiados de forma aleatoria 1:1:1 y recibieron MR Prograf(R), Prograf(R) o ciclosporina. Todos los pacientes recibieron inducción estándar basiliximab, MMF y corticosteroides. El punto final de la eficacia primaria, fallo de la eficacia fue un punto final primario compuesto de muerte, pérdida del injerto, confirmación del rechazo por biopsia (BCAR) y pérdida del seguimiento. Un margen preespecificado de no inferioridad del 10% se usó para comparar la eficacia de la tasa de fallo.

Los resultados de un año mostraron no diferencia en demografía y características de línea base entre todos los grupos. Para la tasa de eficacia de fallo, ambos grupos Prograf(R) no fue inferior a ciclosporina/MMF y tuvo menos fallo de tratamiento y fusión debido al fallo del tratamiento. Ambos grupos Prograf(R) presentaron mejor función renal, menos uso de terapia de anticuerpos para el rechazo (3,7%, 2,8% comparado con 8,5%) y mejores perfiles de lípidos (102,4, 97,09 comparado con 113,4) que ciclosporina/MMF. Hubo una mayor incidencia importante de intolerancia a la glucosa en Prograf(R) /MMF (74,7%) comparado con ciclosporina/MMF (61,2%).

Estudio de un año de seguimiento de receptores pediátricos de hígado convertidos de Prograf(R) dos veces al día a MR Prograf(R) una vez al día

El estudio valoró la seguridad y eficacia de un año de seguimiento de conversión de Prograf(R) dos veces al día a MR Prograf(R) una vez al día en receptores de transplante de hígado pediátricos estables. Después de completar un estudio farmacocinético (días 0-14), que indicó que la conversión mg-por-mg de Prograf(R) a MR Prograf(R) resultó en exposición equivalente de tacrolimus, 18 receptores de transplante de hígado pediátricos (5 varones, 13 hembras) se mantuvieron en la dosis de una vez al día MR Prograf(R).

Los pacientes fueron evaluados para dosis MR y a través de niveles, valores de laboratorio, medicación concomitante, supervivencia del injerto y efectos secundarios. La dosis principal de MR Prograf(R) fue de 5,3 mg/día en conversión y 5,4 mg/día a un año, y el correspondiente Prograf(R) a través de concentraciones fue 5,5 ng/mL y 4,9 ng/mL, respectivamente. No se observaron cambios importantes en los parámetros de laboratorio durante la porción PK del estudio y el periodo de un año de seguimiento.

Acerca de Prograf(R)

- Prograf(R) está indicado para la profilaxis de rechazo de órganos en pacientes que reciben un hígado, riñón o transplante de corazón.

- Prograf(R) ha sido comercializado en Norteamérica, Europa, Japón y Asia, y está comercialmente disponible en más de 70 países.

- Prograf(R) está reconocido mundialmente como un líder establecido para la prevención del rechazo de órganos y ha sido la piedra angular de los esquemas inmunosupresores. La investigación fundamental llevada a cabo en colaboración con muchos centros internacionales de transplante ayudó a establecer Prograf(R) como un producto con alta eficacia e importantes ventajas de seguridad.

Acerca de Astellas

Astellas Pharma Europe Limited es una filial de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio. Astellas es una compañía farmacéutica dedicada a la mejora de la salud pública en todo el mundo gracias a la provisión de innovadores y fiables productos farmacéuticos. Astellas Pharma Inc se creó en abril de 2005 a través de la fusión de Fujisawa Pharmaceutical Co. Ltd. y de Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd. La organización se compromete a convertirse en una compañía farmacéutica global gracias a la combinación de su capacidad de I+D y de marketing, consiguiendo el crecimiento en el mercado farmacéutico mundial.

Neoral es una marca registrada de Novartis Pharmaceuticals.

[1] Greenstein, S. Bonita S. Compliance and Noncompliance in Patients with a Functioning Renal Transplant: A Multicenter Study 1, 2. Transplantation 1998; 66(12), 1718-26.

FUENTE Astellas Pharma Inc