Programa National STD/AIDS

25 Jun, 2005, 15:01 BST de Ministry of Health of Brazil

BRASILIA, Brasil, June 25 /PRNewswire/ --

- El gobierno declara el medicamento antiretroviral Kaletra como fármaco de interés público, además de confirmar su fabricación en Brasil

El Ministerio de Salud de Brasil (Ministry of Health of Brazil) ha afirmado que el fármaco antiretroviral Kaletra (Lopinavir/ritonavir), fabricado por Abbott Laboratories, es de interés público. De esta forma, el gobierno de Brasil adoptará la licencia obligatoria del medicamento, en caso de que el fabricante no proporcione los requisitos de garantía necesarios para garantizar la sostenibilidad del programa National STD/AIDS. Una confirmación oficial realizada el pasado viernes al laboratorio sirvió para abrir las puertas para que la compañía expresara su opinión sobre si tratará esta situación como un elemento de interés público.

(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20050623/SPF001)

El laboratorio dispondrá de 10 días desde la recepción de esta noticia para informar al Ministerio de Salud de Brasil, que se preparará para reducir el precio de las ventas de Kaletra a nivel de producción nacional. Su acuerdo servirá para prevenir la adopción de la licencia obligatoria.

Gracias a la licencia, el gobierno conseguirá que Farmanguinhos Laboratory, de Fiocruz, produzca el medicamento para su utilización pública en exclusiva, y no para su utilización comercial. Esta medida es necesaria para mantener la sostenibilidad y la calidad del programa National STD/AIDS, que es responsable de garantizar la vida de cerca de 170.000 brasileños cada año.

Gracias a la declaración de interés público, el gobierno de Brasil aplicará la flexibilidad de las normas internacionales en beneficio de la legislación brasileña, sin que se rompa el contrato. El Ministerio de Salud de Brasil basa esta adopción en la licencia de los Acuerdos TRIP (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), la Declaración Doha y la Patent Law (1997), además del Decreto 4.830/03.

El programa Brazilian National STD/AIDS es un banco de pruebas mundial para el tratamiento del VIH, y tiene objetivos universales y de libre acceso a todos los recursos disponibles para el tratamiento de la enfermedad, además de ocuparse de la prevención y diagnosis de los hospitales públicos.

El número de pacientes que han utilizado fármaco antiretrovirales en Brasil ha aumentado, pasando de los cerca de 36.000 en 1997 a los 170.000 actualmente. Entre el año 2004 y 2005 participaron en este programa más de 200.000 personas. Existen 15 tipos de medicamentos antiretrovirales distribuidos de forma gratuita. Kaletra se introdujo en 2002, y está indicado para pacientes que han desarrollado una resistencia a otro tipo de medicamentos.

Para garantizar la utilización de los productos antiretrovirales de última generación a todas las personas, el Ministerio de Salud de Brasil ha ampliado el 50% de los recursos dedicados al programa, que comenzó en 2004 y que disponía de 620,9 millones de reales de Brasil, y en 2005 aumentó a 945 millones de reales de Brasil (393,9 millones de dólares). De esta suma, casi la tercera parte (257 millones de reales de Brasil) se utilizarán en exclusiva para la adquisición de Kaletra.

La previsión es de que en 2008, cerca de 215.000 personas de Brasil necesiten el "cocktail", lo que equivale a disponer de un presupuesto de 1,25 millones de reales de Brasil (520.800 millones de dólares), y la tercera parte de esta cantidad se destinará a la adquisición de Kaletra.

El aumento de las inversiones para mantener el programa National STD/AIDS ha sido constante. Pero en los últimos cuatro años, Brasil ha conseguido un aumento de las inversiones de un 77%, a pesar de que el número de pacientes ha crecido en un 43%.

Se estima que cerca de 600.000 brasileños son portadores del virus VI. Incluso hay muchos más que no saben que están infectados, y necesitarán tratamiento en los próximos años. "En Brasil están preocupados sobre cómo realizar un buen trabajo que sirva para tratar a los brasileños que lo necesiten, disponiendo de la medicación adecuada y de la actualización de las medidas de tratamiento. Es un tema de interés público", comentó el ministro Humberto Costa.

Para garantizar el despliegue de los medicamentos ideales a cada uno de los portadores registrados en el programa, el Ministerio de Salud de Brasil deberá adquirir los medicamentos de última generación. Uno de los medicamentos que comenzará a distribuirse, por ejemplo, es Enfuvirtida, que pertenece a una nueva clase de productos antiretrovirales, y que tiene un precio de 19.000 reales de Brasil/mes (7.900 dólares por paciente). Un total de 1.200 pacientes han firmado el tratamiento con este nuevo medicamento.

Negociación: En marzo de este año, el ministerio comenzó las negociaciones para la licencia voluntaria con Abbott Laboratories, Gilead Science Incorporation y Merck Sharp & Dohme. Las medicaciones producidas en estos laboratorios, Kaletra, Efavirenz (Merck) y Tenofovir (Gilead), suponen el 66% del presupuesto completo de la adquisición de los productos antiretrovirales.

Las negociaciones entre Merck y Gilead continuarán su curso. Abbott fue la única compañía en oponerse a la alternativa voluntaria de licencia, además de la reducción del precio que garantiza la sostenibilidad futura de este programa. Desde que la medicación ha llegó a Brasil en el año 2002, su precio se ha reducido en un 25%, un porcentaje que se considera como reducido en términos globales, ya que los costes de desarrollo disminuyen con los años.

En la actualidad, el precio unitario de Kaletra es de 1,17 dólares, en contraste con su precio, que era de 1,60 dólares en 2002, y de 0,72 dólares para su versión genérica. A pesar de ello, en este periodo, los costes del gobierno para la adquisición del medicamento han crecido desde los 35,2 millones de dólares hasta los 91,6 millones de dólares anuales. Esto se debe a que el número de pacientes que desean disponer de esta medicación en Brasil han aumentado cada año. En 2002, había 3.200 personas que necesitaban el medicamento. Este año, la cifra ha aumentado hasta los 23.400.

Legislación: La iniciativa del Ministerio de Salud de Brasil cuenta con el respaldo de las normas nacionales e internacionales, y respeta los derechos de las compañías privadas de conseguir beneficios por medio de sus invenciones. El artículo 71 de la normativa de patentes de Brasil (Ley 9.279/96) proporciona la licencia obligatoria en el caso de que se considere de interés público. Los decretos 3201 de 1999, y 4830 de 2003, también consideran estos artículos relacionados con la salud pública como de interés público.

La Doha Declaration (Catar) en 2001 permitió que los países dispusieran de medidas para protegerse de la salud pública. Estas medidas, según la declaración, no comprometen el acuerdo TRIP, que establece los derechos mínimos de la propiedad intelectual.

En el caso de que Abbott Laboratories no cumplieran con la normativa del ministerio, la medicación se producirá en Brasil exclusivamente para su consumo a nivel nacional. A pesar de que la licencia obligatoria proporcione a los laboratorios de Brasil el derecho a producir Liponavir/ritonavir, no otorga permiso a Abbott para comercializar Kaletra en el país.

Producción nacional: Gracias a la licencia obligatoria, el Institute of Pharmaceutical Technology (Farmanguinhos Laboratory), de la Oswaldo Cruz Foundation, producirá el medicamento Lopinavir/ritonavir, a pesar de reducir el precio actual en cerca de un 50%. En un año, Farmaguinhos conseguirá producir seis millones de cápsulas/mes, la cantidad necesaria parea hacer frente a la demanda nacional. El precio unitario del medicamento estará en torno a los 0.68, lo que servirá para añadir unos 130 millones de reales de Brasil/año al programa nacional.

Farmaguinhos es el principal laboratorio oficial de Brasil, y en la actualidad se encarga de producir más de 60 medicamentos, entre ellos productos anti-víricos. El año pasado, el gobierno de Brasil invirtió 6 millones de dólares en la adquisición del parque industrial de GlaxoSmithKline, sito en Rio de Janeiro, con el objetivo de convertirlo en un Complejo Médico Tecnológico (CTM) para Farmaguinhos. El CTM producirá 10.000 millones de unidades farmacéuticas en 2007.

El programa: Desde 1986, el programa National STD/AIDS ha garantizado tratamientos libres 100% gratuitos a todos aquellos que padecían VIH/SIDA. Desde que comenzó el programa, la esperanza de vida de las personas con SIDA has aumentado en doce veces, pasando de cinco meses a 58 meses. La mortalidad ha experimentado un descenso del 50%, y el número de mujeres embarazadas que han sufrido esta enfermedad y que tienen acceso a AZT, que ayuda a prevenir la infección de los bebés recién nacidos, está en aumento. Este año, el Ministerio de Salud financiará 754 proyectos de lucha contra la enfermedad por medio de las ONG, y dispondrá de un presupuesto para ello de 60 millones de reales de Brasil.

En 2001, la UNESCO (Organización de las Naciones Unidas para la Ciencia, la Educación y la Cultura) presentó un premio del programa Brazilian en la categoría de Derechos Humanos y Cultura para la Paz. El año pasado, la calidad del programa Brazilian AIDS recibió un premio internacional más: la medalla del programa U.N. AIDS (Unaids) para el liderazgo, que Brasil había ejercido para mejorar la lucha contra esta epidemia.

Brasil ha participado en el programa internacional de cooperación contra el VIH y SIDA desde 1995. En la actualidad, 25 países se han implicado en este trabajo, que incluye la prevención, asistencia y tratamiento, control de epidemias, gestión de proyectos, enfermedades transmitidas sexualmente, derechos humanos y cooperación con las organizaciones del sector privado.

FUENTE Ministry of Health of Brazil