Quintiles es designado proveedor registrado de soluciones CDISC

08 Jun, 2004, 16:05 BST de Quintiles Transnational Corp.

RESEARCH TRIANGLE PARK, Carolina del Norte, June 8 /PRNewswire/ --

- El principal proveedor de servicios farmacéuticos recibe este certificado

Quintiles Transnational Corp. ha anunciado hoy que ha recibido el certificado de Proveedor Registrado de Soluciones CDISC para realizar la gestión de datos para la aprobación de nuevos medicamentos.

CDISC, el Consorcio Clínico de Estándares para el Intercambio de Datos, ha establecido sus estándares sobre cómo recolectar los datos, qué tipos de datos se recolectan y cómo se envían los datos a las agencias que sirven para aprobar las nuevas medicinas. CDISC certifica que los Proveedores de Soluciones Registradas que se consideran consultores cualificados, integradores de sistemas y expertos en las materias con un conocimiento suficiente y experiencias en la mejora de varios estándares CDISC. Quintiles es el primer proveedor global del desarrollo de una amplia gama de fármacos y servicios de comercialización en conseguir esta certificación.

"Quintiles ya está mejorando los Estándares de Sumisión de Datos (SDS) CDISC y los datos de los laboratorios. Esta certificación permite a los clientes mejorar este formato estandarizado, que debería proporcionar un repaso estandarizado de los envíos reguladores", comentó Larry Hauser, vicepresidente de gestión de datos clínicos de Quintiles North America. "La FDA soporta estos estándares, y los incorpora en el desarrollo de los set de herramientas estándares para conseguir el repaso de las agencias médicas. Podemos ayudar a los clientes a beneficiarse de la mejora de la eficacia en el proceso de repaso por medio de la emisión de los datos compatibles CDISC", añadió.

"La última versión de SDS CDISC, la versión 3.1, es compleja. Muchas de las compañías necesitarán contar con la experiencia de Proveedores de Soluciones Registrados como Quintiles para conseguir su implementación", afirmó Gary Walker, Consejero de Gestión de Documentos Senior de Quintiles. Y añadió: "El equipo de Quintiles ha desarrollado un modelo que utiliza los ensayos clínicos para ilustrar la implementación de los estándares CDISC, desde la recopilación de datos hasta su envío. Estamos proporcionando ejemplos de lo que hemos desarrollado a CDISC, por lo que las compañías podrán comprender mejor lo que implica este nivel de implementación"

Además de desarrollar el modelo de implementación, Quintiles ha contribuido con la organización CDISC en varias de las otras formas, incluyendo la participación del Consejo de Administración Asesor Industrial, los equipos de CDISC Laboratory Data and Submissions Data Standards y el European CDISC Coordinating Committee y Japan CDISC Group.

Según Ellen Morrow, directora global del Equipo de Implementación de SDS para Quintiles: "La colaboración de Quintiles con el equipo CDISC SDS ha facilitado nuestra capacidad de mejorar la versión 3.1 de forma casi simultánea por medio del despliegue de la última versión, además de proporcionar servicios de consultoría a otras compañías que desean ayudar por medio de su propia implementación".

"CDISC es también una importante herramienta en el desarrollo de ensayos clínicos en tiempo real", afirmó Graham Bunn, vicepresidente global de e-Clinical. "Quintiles utiliza CDISC como componente integral de los datos estándares dentro de su iniciativa e-Clinical, que pretende desplegar ensayos clínicos más proactivos e integrados para sus clientes", comentó Bunn.

CDISC es una organización multidisciplinar sin ánimo de lucro comprometida al desarrollo de los estándares industriales para compatibilizar la adquisición electrónica, intercambio, encío y archivación de los datos de los ensayos clínicos y de los metadatos del desarrollo de los productos biofarmacéuticos. Quintiles es un patrocinador fundador del consorcio.

Acerca de Quintiles

Quintiles ayuda a mejorar el cuidado de la salud en el mundo gracias a un amplio abanico de servicios profesionales, de información y soluciones para las industrias farmacéutica, biotecnológica y de la salud. Con sede cerca de Research Triangle Park (Carolina del Norte, Estados Unidos) y oficinas en 50 países, Quintiles es una destacada organización global de servicios farmacéuticos. Más información disponible en la página web de Quintiles, http://www.quintiles.com.

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FUENTE Quintiles Transnational Corp.