QUMAS y Liquent presentan BioCompliance QL, la oferta de adaptabilidad empresarial y edición biotecnológica

25 Jun, 2001, 14:01 BST de QUMAS

  • La nueva oferta de mercado une los sistemas de gestión de adaptabilidad empresarial de QUMAS y las soluciones de ensamblaje de contenido y edición de Liquent

Cork (IRLANDA) - QUMAS, Ltd., un proveedor internacional de soluciones de gestión de adaptabilidad empresarial para sectores regulados y Liquent, Inc. (Nasdaq: ESPS), el principal proveedor de soluciones de edición y ensamblaje de contenidos han anunciado hoy el lanzamiento internacional de BioCompliance QL, una nueva oferta de mercado del sector biotecnológico diseñada para gestionar el ciclo completo de adaptabilidad de las empresas y los requisitos de edición para la documentación reglamentaria.

La visión reglamentaria dentro del sector biotecnológico procede de varias agencias incluyendo la FDA, el Departamento de Agricultura de Estados Unidos USDA, la Agencia de Protección Medioambiental (Environmental Protection Agency, EPA) y la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA). En los últimos 15 años, las normas internacionales de biología se han vuelto cada vez más sofisticadas y circunspectas. Esto refleja una mejora en los métodos de producción, en los controles de procesos, los métodos analíticos, además de que la familiaridad de los revisores de las normas con la seguridad de los productos de ADN recombinante. La Ley de Modernización de 1997 de la FDA (FDAMA) ha forzado a una revisión más armoniosa entre el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) en lo que respecta a los fármacos biológicos. Estas tendencias interponen un obstáculo eternamente creciente a las organizaciones biotecnológicas en la documentación de gestión reguladora efectiva a través de un ciclo más complejo para el desarrollo del producto.

BioCompliance QL se presenta como una solución innovadora diseñada para gestionar los requisitos únicos de las compañías biotecnológicas, que deben cumplir los requisitos impuestos por el CBER y el CDER. La oferta de compatibilidad impulsa las soluciones DocCompliance, una solución de QUMAS de gestión de adaptabilidad empresarial y CoreDossierX™, la solución de ensamblaje de contenidos de Liquent.

BioCompliance QL ofrece un control electrónico completo del ciclo de los documentos, la edición de las conclusiones BLA/NDA, herramientas de revisión y colaboración, cumplimiento del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR), Parte 11, opciones de adquisición flexibles y servicios profesionales diseñados para un despliegue y una validación rápidos. Con la solución BioCompliance QL, las organizaciones biotecnológicos serán capaces de reducir los tiempos de preparación de las conclusiones para las agencias de regulación mediante la gestión y edición efectiva de los documentos reguladores. La solución incluye plantillas reguladoras las mejores prácticas para la preparación de una gran variedad de documentos reguladores.

Kevin O'Leary, presidente de QUMAS, ha comentado: "la solución BioCompliance QL representa un acuerdo importante para el beneficio de las compañías biotecnológicas de todo el mundo y una gran piedra angular para QUMAS y Liquent. Tanto QUMAS como Liquent pretenden que la adaptación reguladora sea más fácil y su oferta es un gran paso en la dirección adecuada."

Rick Dool, director general y consejero delegado de Liquent ha añadido: "el sector de la biotecnología persigue sin descanso productos nuevos e innovadores para mejorar la salud y salvar muchas vidas en todo el mundo. Estamos encantados de unir nuestras solucio9nes líderes en nuestro mercado con las de QUMAS para proporcionar soluciones de calidad que ayuden a las organizaciones de biotecnología de todos los tamaños a alcanzar su metas."

Acerca de Liquent

Liquent (antes ESPS) es un proveedor líder de soluciones de ensamblaje de contenidos y edición para la industria de las ciencias de la vida. Construida sobre la base de una tecnología internacional probada que transforma los contenidos propios en formatos abiertos como XML y PDF, los servicios y el software de Liquent se utilizan en 15 de las principales 20 compañías farmacéuticas internacionales. Como resultado de esto, nuestras soluciones, incluyendo nuestro software principal, CoreDossierX, se han convertido en estándar del sector para la producción de nuevas aplicaciones de fármacos (NDA), informes, ofertas y proposiciones, y documentación técnica. La tecnología de contenidos de Liquentpermite ensamblar la información, editar con el máximo valor. Al ofrecer la mayor integración con los principales sistemas de gestión de documentos y de archivos, nuestras soluciones recogen información de casi todos los formatos de fuentes y los convierte automáticamente en archivos de alta fidelidad que pueden manejarse sin ningún problema para cubrir cualquier necesidad. Además de su sede en Filadelfia, Liquent tiene oficinas en el Reino Unido, La Jolla, California, Latham, Nueva York, y Research Triangle Park, North Carolina. Para más información: http://www.liquent.com .

Acerca de QUMAS

QUMAS, Ltd., es un desarrollador líder de soluciones de gestión de adaptabilidad empresarial diseñadas para ayudar a los sectores regulados a asegurar su adaptación a las leyes. Durante casi una década QUMAS ha proporcionado soluciones de gestión de adaptación empresarial para los líderes en el sector farmacéutico, de aparatos médicos y biotecnológico y en la industria de investigación de contratos. Gracias a esta tecnología, las soluciones de QUMAS automatizan los procesos críticos de los documentos y reducen considerablemente los tiempos de gestión. Las soluciones de QUMAS se despliegan rápidamente para proporcionar las mejores prácticas de la FDA (incluyendo el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 11 para firma electrónica y registros), EMEA e ISO para la automatización de documentación controlada y conclusiones de la regulación. Los servicios de QUMAS incluyen la validación, la formación del usuario, servicios de migración y soporte técnico como parte de la oferta total de software y servicios. QUMAS, Ltd. tiene sede en Cork, Irlanda, con otra sede en Estados Unidos en Florham Park, NJ, y con otras oficinas en todo el país. Para más información, visite la página web de la compañía: http://www.QUMAS.com o contacte con QUMAS en el Tel. +353 21 4320050 (Europa) o +1 (973) 377-8750 (Norteamérica).

Página web: http://www.liquent.com

http://www.QUMAS.com

FUENTE QUMAS