REMICADE (R) consigue objetivos a largo plazo para curación mucosa y remisión en pacientes con colitis ulcerosa

19 Oct, 2005, 08:30 BST de Schering-Plough

COPENHAGUE, Dinamarca, October 19 /PRNewswire/ --

- Los datos presentados en la Reunión de la UEGW demuestran también reducción del número de hospitalizaciones y mejor calidad de vida

Un análisis común a partir de dos ensayos clínicos destacados con pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa muestra que la mayoría alcanzó la curación mucosa poco después del tratamiento con REMICADE (R) (infliximab), manteniendo los resultados positivos a largo plazo. Más del 60% de los pacientes consiguió una curación mucosa tras 8 semanas de tratamiento, y aproximadamente el 50% mantenía los resultados tras 30 semanas. Un número más alto de pacientes tratados con REMICADE también experimentó remisión clínica en la semana 8 y 30, en comparación con los pacientes que no respondían adecuadamente, a pesar de recibir un tratamiento estándar (azatioprina y/o esteroides) Además, dos sub-análisis, de los ensayos ACT I y II mostraron que los pacientes tratados con REMICADE mostraban un 50% menos de hospitalizaciones que el grupo de control. Y además presentaban mejoras importantes de calidad de vida. Los descubrimientos se presentaron hoy por primera vez en Europa en el 13o encuentro de la United European Gastroenterology Week (UEGW).

"Los resultados logrados con REMICADE en pacientes con CU fueron mucho mejores que los alcanzados en pacientes con terapia convencional. Estos descubrimientos podrían aumentar las expectativas de nuestro tratamiento, porque muestran un mayor éxito a la hora de conseguir a largo plazo los objetivos de curar y hacer remitir la enfermedad", afirmó Paul Rutgeerts, Doctor del hospital universitario Gasthuisberg, de la Universidad de Lovaina en Bélgica, y principal investigador del estudio ACT I y el sub-estudio de hospitalizaciones. "Otros datos de estos ensayos demuestran no sólo el beneficio clínico de REMICADE para estos pacientes, sino un menor número de hospitalizaciones".

Actualmente, no existe ninguna terapia biológica aprobada para tratar la CU moderada- grave en la UE. Se trata de una enfermedad crónica con un impacto importante sobre la calidad de vida y afecta a más de 700.000 personas en Europa. Los tratamientos alternativos son limitados, y si los tratamientos convencionales no controlan los síntomas de la enfermedad, muchos pacientes tienen que someterse a la extirpación quirúrgica del colon.

"Las recaídas sintomáticas de la colitis ulcerosa puede ser muy debilitante para el paciente. Afecta a su capacidad para disfrutar de una vida normal", comentó Brian Feagan, Doctor del Robarts Research Institute, de la Universidad de Western Ontario, London, Canadá, y principal investigador del sub-estudio sobre calidad de vida. "Las importantes mejoras de la calidad de vida de los pacientes tratados con REMICADE en nuestro estudio demuestran las posibilidades de futuro que esta terapia representa para los pacientes".

Se presentaron además los resultados adicionales de una ampliación del ensayo ACT I (que incluía pacientes que completaron el tratamiento durante 46 semanas) en un simposio durante la UEGW. Tras 54 semanas, el uso de REMICADE en pacientes con CU se asoció al mantenimiento de la respuesta clínica, la remisión clínica y la curación mucosa, además de la eliminación de los esteroides.

Schering- Plough distribuye REMICADE en todos los países fuera de los EE.UU., excepto en Japón y partes del Lejano Oriente, donde Tanabe Seiyaku Ltd. distribuye el producto y en China, donde Xian- Janssen comercializa REMICADE. Centocor Inc., una filial propiedad de Johnson & Johnson, tiene los derechos absolutos de distribución del producto en EE.UU.

Acerca de ACT I y ACT II

ACT I y ACT II son ensayos clínicos multi-centro, en fase III, aleatorios, doble ciego, con placebo, realizados para evaluar la seguridad y la eficacia de REMICADE en el tratamiento de la CU activa. 728 pacientes con CU activa participaron en el ACT I (n=364) y en el ACT II (n=364). Pacientes que no habían respondido al menos a una de las terapias estándares. En ambos ensayos, se distribuyó aleatoriamente a los pacientes para recibir placebo o REMICADE 5 mg/ kg o 10 mg/kg en las semanas 0, 2 y 6, y cada 8 semanas hasta la 22; el estudio ACT I siguió a los pacientes hasta la semana 46.

Un número significativamente más alto de pacientes tratados con REMICADE 5 mg/kg (61,2%) y 10 mg/ kg (60,3%) consiguió curación mucosa (tal y como define la sub-valoración de endoscopia de 0 o 1) en la semana 8, frente a los pacientes tratados con placebo (32,4% ambos p<0,001) En la semana 30, el 48,3% y el 52,9% de los pacientes que tomaban REMICADE 5 y 10 mg/kg, respectivamente, consiguió curación mucosa frente al 27,5% de los pacientes tratados con placebo (ambos p<0,001).

Además, en la semana 8, un porcentaje mucho mayor de pacientes con REMICADE 5 mg/kg (25,2%) y 10 mg/ kg (24,4%) no mostraba colitis activa, frente a los pacientes tratados con placebo (8,2%, p<0,001). En la semana 30, el 27,7% y el 30,6% de los pacientes que tomaban REMICADE 5 y 10 mg/kg, respectivamente, no padecía colitis activa, frente al 9,4% de los pacientes tratados con placebo (ambos p<0,001). En la semana 8, en el 36,4% y el 29,8% de los pacientes que tomaban REMICADE 5 y 10 mg/kg, respectivamente, había remitido clínicamente la enfermedad, frente al 10,2% de los pacientes tratados con placebo (ambos p<0,001). La proporción de pacientes con remisión clínica era similar en la 30a semana: 29,8% y 36,4% de pacientes respectivamente tratados con REMICADE 5 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente, frente al 13,1% de pacientes tratados con placebo (ambos p<0,001).

En la semana 30, la proporción de pacientes tratados con REMICADE que presentaban remisión clínica era cuatro veces mayor en los pacientes con curación mucosa en la 8a semana (48,3%) que en los pacientes sin curación mucosa en la 8a semana (9,5%)

En ambos ensayos, se toleró bien las dosis de REMICADE 5 mg/kg y 10 mg/ kg, con un perfil de seguridad similar al descrito en la prescripción.

Hospitalizaciones: Los datos sobre hospitalizaciones relacionadas con CU se recogieron y presentaron durante 30 semanas y se compararon en ambos grupos de tratamiento. El número medio de hospitalizaciones fue un 50% menor en el grupo combinado de REMICADE que en el grupo de placebo (9% frente a 18% de cien pacientes, p<0,01). El porcentaje de pacientes hospitalizados fue menor en el grupo combinado de REMICADE que en el de placebo (9,1% frente al 13,9%, p<0,05) El tiempo transcurrido antes de la primera hospitalización fue mayor en el grupo combinado de REMICADE que en el de placebo (p<0,01). No se observaron diferencias notables entre el grupo de 5 mg/kg y 10 mg/ kg o entre los dos ensayos; aunque ACT II mostró un beneficio de REMICADE ligeramente mayor.

Calidad de vida: La calidad de vida en relación al estado de salud (HRQL), se evaluó con el cuestionario específico de inflamación del intestino y con el cuestionario Short Form 36 en la 30a semana. Las calificaciones de referencia o cada cuestionario fueron similares en los distintos grupos. En la semana 8 y en la 30, el grupo combinado de REMICADE había experimentado mejoras significativas (p<0,001) respecto a las puntuaciones de referencia. No había referencias notables entre los dos ensayos o los dos grupos de REMICADE.

Ampliación a la 54a semana: REMICADE consiguió el mantenimiento de la curación mucosa en una mayor proporción de sujetos que el placebo (p<0,001), y mantuvo la respuesta en el 37,9% de pacientes tratados con REMICADE, en comparación con el 14% de los tratados con placebo (p<0,001). Además, la remisión sostenida, se consiguió en el 20,2% de los pacientes tratados con REMICADE, en comparación con el 6,6% de los que recibieron placebo (p<0,001). Un mayor porcentaje de sujetos tratados con REMICADE presentó remisión clínica y no recibía corticosteroides en la semana 54 (21%) en comparación con el grupo tratado con placebo (8,9%, p=0,022).

Acerca de CU

La CU es una enfermedad crónica que consiste en inflamación del intestino y que afecta a más de 700.000 personas en la UE. Se caracteriza por la inflamación y la ulceración de la mucosa del colon, o del tejido interno, produce pérdida de sangre, diarrea grave y dolor abdominal frecuente. En la superficie del tejido se forman pequeñas llagas o úlceras abiertas, donde la sangre produce pus y mucosidad. A causa de la inflamación el colon se vacía frecuentemente. Entre los síntomas encontramos diarrea (a veces con sangre), dolor abdominal severo, a veces con pérdida de peso, pérdida de sangre y complicaciones secundarias. Si los tratamientos convencionales no controlan los síntomas de la enfermedad, se calcula que le 30% de los pacientes con CU se someten a una colectomía, que es la extirpación quirúrgica del colon.

Acerca de REMICADE

REMICADE es un anticuerpo monoclonal que se centra específicamente en los TNF-Alafa. Se ha demostrado que desempeña un papel fundamental en la enfermedad de Crohn (EC), en la artritis reumatoide, en la espondilitis anquilosante, en la artritis soriásica y en la soriasis. REMICADE es el líder del mercado global entre las terapias con inhibidores de factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y es el único agente aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn en Norteamérica, la UE y Japón.

En la UE, se indica REMICADE para el tratamiento de EC activa y severa, en pacientes que no han respondido, a pesar de un tratamiento completo y adecuado con corticosteroides e inmunosupresores; o que han mostrado intolerancia o contraindicaciones médicas a estas terapias. REMICADE también está indicado para el tratamiento de EC activia fistulizante en pacientes que no hayan respondido, a pesar de un tratamiento convencional completo y adecuado (incluyendo antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora).

Para los enfermos de AR, REMICADE, en combinación con metrotexato, está indicado en la UE para reducir los signos y síntomas y para mejorar las funciones físicas de los pacientes con la enfermedad activa cuando la respuesta a los fármacos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato, ha sido inadecuada. En los pacientes con enfermedad progresiva, severa y activa no tratados anteriormente con metotrexato u otros fármacos similares. En estas poblaciones de pacientes, se ha mostrado una reducción de la tasa de progresión de daños conjuntos, medida por rayos X.

En la UE, REMICADE también está indicado para el tratamiento de SA en pacientes que padecen distintos síntomas axiales, con marcadores serológicos elevados de actividad inflamatoria y que han respondido inadecuadamente a la terapia convencional.

En la UE, REMICADE, junto con metotrexato, está aprobado para usarse en el tratamiento de la artritis soriásica activa y progresiva e pacientes que no han respondido adecuadamente a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enferemedad. Además, en la EU, REMICADE está aprobado para el tratamiento de soriasis en placas de moderada a leve en adultos que no hayan respondido, o para los que esté contraindicado o no toleren el resto de terapias sistémicas, como ciclosporina, metotrexato o soraleno más luz ultravioleta A (PUVA).

REMICADE es única entre las terapias biológicas anti-TNF disponibles. Al contrario que los tratamientos auto-administrados que necesitan que los pacientes se inyecten frecuentemente, REMICADE es el único tratamiento biológico anti-TNF que se administra directamente bajo la supervisión y el control de médicos especializados. En los pacientes que padecen AR, EC, artritis soriásica y soriasis, REMICADE es una infusión de dos horas, administrada cada ocho semanas, siguiendo un régimen estándar de inducción que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6. Por ello, los pacientes tratados con REMICADE necesitan al menos seis tratamientos al año. Para la SA, REMICADE es una infusión de dos horas (5mg/kg) administrada cada seis semanas, según un régimen estándar de inducción que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6. La seguridad y la eficacia de REMICADE han sido probadas en ensayos clínicos realizados durante los últimos 10 años y mediante una amplia experiencia comercial y más de 500.000 pacientes tratados en todo el mundo.

Información importante acerca de REMICADE

La mayoría de las personas con insuficiencia cardiaca no deben tomar REMICADE. Antes de someterse a este tratamiento es necesario consultar al médico. Los enfermos de insuficiencia cardiaca deben avisar inmediatamente a su médico si desarrollan nuevos síntomas o experimentan un empeoramiento de los ya existentes (falta de aliento, tumefacción de los pies). Existen informes de infecciones graves relacionadas, incluyendo la tuberculosis y la sepsis. Algunas de estas infecciones han resultado mortales. Los pacientes deben notificar a su médico si han tenido contacto reciente o en el pasado con personas enfermas de tuberculosis. El médico evaluará la tuberculosis y realizará una prueba dermatológica. Si padecen tuberculosis latente (inactiva), el médico les indicará el tratamiento contra la tuberculosis antes de iniciar la terapia con REMICADE. REMICADE puede reducir su capacidad para luchar contra las infecciones. Así que si es propenso a padecer infecciones, o tiene algún síntoma de infección, como fiebre, fatiga, tos, o la gripe mientras toma REMICADE, informe rápidamente a su médico. Indique también a su médico si ha vivido en una región donde la histoplasmosis o la cocidiodomicosis son comunes.

También se han dado casos de daños hepáticos graves en pacientes que tomaban REMICADE. Algunos fueron mortales. Póngase en contacto con su medico inmediatamente si desarrolla síntomas como ictericia (piel y ojos amarillos), orina marrón oscuro, dolor abdominal en la zona derecha, fiebre o fatiga severa.

Se han dado casos de enfermedades sanguíneas, algunas fatales. Avise a su medico si aparecen síntomas potenciales de enfermedades sanguíneas, como fiebre persistente, magulladuras, sangrado, o palidez mientras toma REMICADE. Se han dado casos también de desórdenes del sistema nervioso. Indíquele al médico si padece o ha padecido alguna enfermedad que afecte al sistema nervioso, o si sufre hormigueos, debilidad, o perturbaciones visuales mientras toma REMICADE.

Se producen casos aislados de un tipo de cáncer sanguíneo denominado linfoma en pacientes que tomaban REMICADE u otro tipo de bloqueadores TNF. Son más comunes en estos pacientes que en la población en general. Las personas tratadas por artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, espondilitis anquilosante o artritis soriásica durante mucho tiempo, especialmente aquellos con enfermedad muy activa, pueden ser más propensos a desarrollar un linfoma. Se han producido casos de cáncer, distintos del linfoma. Si toma REMICADE u otros bloqueadores TNF, podría aumentar el riesgo de sufrir linfoma u otros cánceres. Indíquele al médico si padece o ha desarrollado linfoma u otro cáncer durante el tratamiento con REMICADE.

Se han registrado reacciones severas a infusiones con REMICADE, incluyendo urticaria, dificultad para respirar, y baja presión arterial. Las reacciones se produjeron durante o tras las infusiones. En los estudios clínicos, algunos pacientes experimentaron los siguientes efectos secundarios: infecciones respiratorias (como sinusitis o dolor de garganta), tos, dolor estomacal o reacciones leves a la infusión como eccemas o picor en la piel.

Si desea consultar la información sobre REMICADE, incluyendo la información de prescripción de la UE, visite http://www.emea.eu.int.

Acerca de Schering-Plough

Schering- Plough es una empresa de asistencia sanitaria científica con productos líderes de prescripción, consumo y salud animal. Gracias a sus colaboraciones internas de investigación y desarrollo, Schering- Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa terapias de fármacos avanzados para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. El objetivo de Schering-Plough es el de conseguir que los médicos, pacientes y clientes de todo el mundo estén servidos gracias a sus más de 30.000 empleados de todo el mundo. La empresa tiene su sede en Kenilworth, NJ, y su sitio Web es http://www.schering-plough.com.

    
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FUENTE Schering-Plough