REMICADE(R) recibe la aprobación de la UE como monoterapia para el tratamiento de la artritis psoriásica

26 Jul, 2006, 19:06 BST de Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, Nueva Jersey, July 26 /PRNewswire/ --

- Nueva certificación refleja la eficacia clínica de REMICADE, demostrada por la mejora en la alteración de las articulaciones y una regeneración significativa de la piel

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado el uso de REMICADE(R) (infliximab) como monoterapia en el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva (PsA) en pacientes que muestran intolerancia al metotrexato o para los que está contraindicado. Esta aprobación se ha conseguido tras la opinión positiva concedida por el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia de Medicamentos de Europa (EMEA).

REMICADE, en combinación con metotrexato, recibió la aprobación para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes que han respondido inadecuadamente a los fármacos antirreumatoides modificadores de la enfermedad en octubre de 2004. La artritis psoriásica es una enfermedad crónica, inflamatoria autoinmune que afecta a las articulaciones y a la piel.

"Para los pacientes de artritis psoriásica para los que no es adecuado el uso de metotrexato, la aprobación de REMICADE para su uso como monoterapia ofrece una nueva opción de tratamiento para su enfermedad", dijo Robert Spiegel, doctor, responsable médico y vicepresidente de Schering-Plough Research Institute.

La extensión REMICADE PsA se basa en los datos de un año del ensayo clínico 2 controlado de artritis psoriásica multinacional con infliximab (IMPACT 2), un estudio clínico de fase III de 200 pacientes, con PsA activa; y datos de dos años del ensayo original IMPACT, en el que se basó la aprobación inicial de REMICADE en PsA. En el ensayo IMPACT 2, se cumplió el primer objetivo de mejora de las articulaciones en pacientes tratados con REMICADE. En la semana 24 del tratamiento, el 54 por ciento de los pacientes consiguieron una respuesta ACR 20 (un 20 por ciento de mejora colectiva en los síntomas de la artritis reumatoide), el 41 por ciento tuvo una respuesta ACR 50 y el 27 por ciento experimentó una respuesta ACR 70. Además, en la semana 54 del tratamiento, el 53 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE consiguieron una respuesta ACR 20; de los que el 33 por ciento y el 20 por ciento experimentaron respuestas ACR 50 y ACR 70, respectivamente.

Además, un nivel de 75 del Índice de Extensión y Gravedad de la Psoriasis (PASI 75) se registró en el 60 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE en la semana 24, y casi el 49 por ciento de los pacientes de REMICADE mantuvo esta respuesta en la semana 54 de la terapia. El PASI 75 refleja un 75 por ciento de mejora en los síntomas de la enfermedad. La información de prescripción para REMICADE ha sido revisada para incluir los últimos resultados de ensayo específicos para la regeneración de la piel.

"La afección de las articulaciones y las frecuentes lesiones dolorosas en la piel asociadas con la artritis psoriásica, supone una extraordinaria carga sobre los pacientes con esta enfermedad potencialmente progresiva", dijo Douglas Veale, doctor, reumatólogo consultor, University College de Dublín y St. Vincent's Hospital, Irlanda. "Además de la respuesta de las articulaciones, la respuesta PASI 75 demostrada en el ensayo IMPACT 2 debería ser un objetivo del tratamiento para los reumatólogos que tratan a estos pacientes de artritis psoriásica".

En los ensayos IMPACT e IMPACT 2, los pacientes tratados con REMICADE registraron mejoras significativas en las medidas estándares de actividad de la enfermedad, incluyendo un número de articulaciones hinchadas, articulaciones sensibles y/o dolorosas, dactilitis (inflamación de dedos de manos o pies) y entesopatía (inflamación de la unión de un tendón o ligamento al hueso). Además, los pacientes tratados con REMICADE en ambos ensayos vieron una mejora de la enfermedad ya en la semana 2, con una respuesta clínica significativa mantenida hasta la semana 98 y 54 del tratamiento en IMPACT e IMPACT 2, respectivamente. La eficacia de REMICADE se demostró en ambos ensayos, con o sin uso concomitante de metotrexato.

Los pacientes tratados con REMICADE también vieron mejoras significativas en la función física y calidad de vida relacionada con la salud, como se determina en los cuestionarios estandarizados.

Los niveles de transaminasa elevados, que se registraron con el tratamiento de infliximab durante los primeros seis meses de IMPACT 2 y el primer año de IMPACT, no fueron aumentados de forma indiscriminada con una terapia de mantenimiento de entre seis meses y un año adicionales. Las elevaciones generalmente se resolvieron con la interrupción o en ocasiones con la continuación de la terapia y no estuvieron asociados con las elevaciones concomitantes en bilirrubina y fallo hepático. Mientras que se produjeron las reacciones de inyección de leves a moderadas, los estudios PsA durante uno o dos años de tratamiento de mantenimiento demostraron que no había reacciones de inyección graves, hipersensibilidad tardía o posibles reacciones anafilácticas.

Véase la Información de seguridad importante de REMICADE a continuación.

Aunque la PsA puede desarrollarse a cualquier edad, su aparición se produce normalmente en adultos de edades comprendidas entre 30 y 50 años. Hombres y mujeres desarrollan esta enfermedad en porcentajes similares. Los síntomas son rigidez, dolor, hinchazón y fragilidad de las articulaciones y del tejido blando circundante, un movimiento reducido, rigidez por la mañana y cansancio. Otros síntomas son lesiones psoriásicas en la piel, cambios en las uñas, punteado (pequeñas hendiduras en las uñas) o levantamiento de la uña.

REMICADE es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente a TNF-alfa, que ha desempeñado una función importante en la enfermedad de Crohn (CD), la colitis ulcerativa (UC), la artritis reumatoide (RA), la espondilitis anquilosante (AS), la artritis psoriásica (PsA) y la psoriasis. REMICADE es el líder global del mercado entre las terapias alfa de factor de necrosis anti-tumor (TNF-alfa) y el único agente aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn en Norteamérica, EE.UU. y Japón. La seguridad y eficacia de REMICADE han sido bien establecidas en ensayos clínicos en los últimos 14 años. REMICADE se ha utilizado para tratar a más de 770.000 pacientes en todo el mundo.

En EE.UU., REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicado para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes con artritis reumatoide activa moderada o aguda. REMICADE es el único agente biológico indicado para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Crohn activa moderada y aguda que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. REMICADE también está indicado para reducir el número de fístulas enterocutáneas y rectovaginales resecadas y mantener el cierre fistular en pacientes de la enfermedad de Crohn fistulizante. En diciembre de 2004, REMICADE fue aprobado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa. El 13 de mayo de 2005, REMICADE fue aprobado para reducir los signos y síntomas de la artritis activa en pacientes con PsA. Adicionalmente, el 15 de septiembre de 2005, REMICADE se aprobó para reducir los signos y síntomas, logrando la remisión clínica y la cicatrización de la mucosa y eliminando el uso corticosteroide en pacientes con colitis ulcerativa muy activa que hay presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Esta aprobación convierte a REMICADE en el primer y único agente biológico aprobado para el tratamiento de la colitis ulcerativa moderada y aguda. Además, el 19 de mayo de 2006, REMICADE fue aprobado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos con la enfermedad de Crohn activa moderada y grave que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Esta aprobación establece a REMICADE como la primera y única terapia biológica aprobada para el tratamiento de la PCD.

En la UE, REMICADE está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa aguda en pacientes que no han respondiendo a pesar del curso completo y adecuado de terapia con un corticosteroide y un inmunosupresor, o que son intolerantes o que presentan contraindicaciones médicas para estas terapias. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa fistulizante que no han respondido a pesar de un curso completo y adecuado de terapia con tratamiento convencional (incluyendo antibióticos, resecado y terapia inmunosupresora).

Para los pacientes de artritis reumatoide en la UE, REMICADE, en combinación con el metrotexato, está indicado para reducir los signos y síntomas así como para mejorar la función física en pacientes con la enfermedad activa cuando la respuesta a los fármacos modificadores de la enfermedad, incluyendo el metrotexato, ha sido inadecuada, y en pacientes con la enfermedad aguda, activa y progresiva no tratados previamente con metrotexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). En estas poblaciones de pacientes, se ha visto una reducción en la tasa de progresión del daño en la articulación, como se determina por los rayos X.

En la UE, REMICADE también está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante en pacientes que presentan síntomas axiales agudos, marcadores serológicos elevados de actividad inflamatoria y que han respondido inadecuadamente al tratamiento convencional. REMICADE también está aprobado para el tratamiento de la artritis psoriásica progresiva en pacientes que han respondido inadecuadamente a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Adicionalmente, en septiembre de 2005, REMICADE fue aprobado en la UE para el tratamiento de la psoriasis de placa moderada y aguda en adultos que no respondieron o que tienen contraindicaciones o intolerancia a otras terapias sistémicas, entre ellas la ciclosporina, el metotrexato o PUVA (luz ultravioleta A más psoraleno).

REMICADE es la única terapia biológica anti TNF disponible en forma IV. A diferencia de las terapias autoadministradas que requieren que los pacientes se inyecten a sí mismos frecuentemente, REMICADE es el único agente biológico anti TNF administrado directamente por los médicos en la clínica o despacho. En la artritis reumatoide (3 mg/kg), la enfermedad de Crohn (5 mg/kg), la colitis ulcerativa (5 mg/kg), la artritis psoriásica (5 mg/kg) y la psoriasis (5 mg/kg), REMICADE es una inyección de dos horas administrada cada 8 semanas, tras un régimen de inducción estándar que requiere tratamiento a las 0, 2 y 6 semanas. Como resultado, los pacientes de REMICADE requieren tan solo seis tratamientos cada año. En la espondilitis anquilosante (5 mg/kg), REMICADE es una inyección de dos horas administrada cada 6 u 8 semanas, tras un régimen de inducción estándar que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6.

Centocor descubrió REMICADE y tiene derechos de marketing exclusivos para el producto en Estados Unidos. Schering-Plough comercializa REMICADE en todos los países fuera de Estados Unidos, excepto en Japón y parte de Lejano Oriente, donde Tanabe Seiyaku, Ltd. comercializa el producto, y en China, donde Xian-Janssen comercializa REMICADE.

Las personas con problemas cardiacos no deberían tomar REMICADE; de forma que antes de iniciar el tratamiento debería hablar con su médico. Avise a su medico si desarrolla síntomas nuevos o peores de fallo cardiaco (como dificultad respiratoria o se le hinchan los tobillos y los pies). Hay casos de infecciones graves, entre ellas tuberculosis (TB), sepsis y neumonía. Algunas de estas infecciones han resultado ser mortales. Avise a su médico que ha estado expuesto recientemente o en el pasado a personas con tuberculosis. Su médico le examinará para comprobar que no tiene tuberculosis y realizará una prueba dermatológica. Si tiene tuberculosis latente (inactiva), su médico debería comenzar el tratamiento con tuberculosis antes de comenzar con el REMICADE. REMICADE puede disminuir su capacidad para combatir las infecciones, de forma que si es proclive o tiene antecedentes de infecciones, o desarrolla cualquier signo de una infección como fiebre, fatiga, resfriado o gripe mientras toma REMICADE, dígaselo inmediatamente a su médico. Dígale a su médico si ha vivido en una región donde son frecuentes la histoplasmosis y la coccidioidomicosis. Hay algunos casos poco frecuentes de daño hepático grave en las personas que toman REMICADE, algunos de ellos mortales. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si desarrolla síntomas como ictericia (piel y ojos amarillos), orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre o cansancio agudo.

Se han dado casos de desórdenes sanguíneos, algunos de ellos mortales. Dígale a su médico si desarrolla posibles signos de desórdenes sanguíneos como fiebre persistente, dolor, hemorragia o palidez mientras toma REMICADE. También se han dado casos de desórdenes del sistema nervioso. Comunique a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad que afecte al sistema nervioso, o si experimenta entumecimiento, debilidad, hormigueo o molestias visuales mientras toma REMICADE.

Los casos de un tipo de cáncer sanguíneo llamado linfoma en pacientes que toman REMICADE u otros obstructores TNF son poco frecuentes pero ocurren más a menudo de los que se espera para las personas en general. Las personas que han sido tratadas de artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la espondilitis anquilosante o la artritis psoriásica durante mucho tiempo, especialmente los que tiene una enfermedad muy activa pueden ser proclives a desarrollar un linfoma. También ha habido casos de otros cánceres, a parte del linfoma. Si toma REMICADE u otros obstructores de TNF, su riesgo de desarrollar linfoma u otros cánceres puede aumentar. Debería decirle a su médico si ha tenido o desarrollado un linfoma u otros cánceres mientras toma REMICADE.

Se han dado casos postcomercialización muy poco frecuentes de linfoma de célula T hepatosplénico en adolescentes y adultos jóvenes con la enfermedad de Crohn tratados con REMICADE. Este tipo poco común de linfoma de célula T presenta un curso de enfermedad muy agresivo y suele ser mortal. Todos los linfomas de célula T hepatosplénicos con REMICADE se han producido en pacientes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina. No se puede obviar que hay un riesgo de desarrollar linfoma de célula T hepatosplénico en pacientes tratados con REMICADE.

Se han registrado graves reacciones a la inyección con REMICADE, incluyendo urticaria, dificultad respiratoria y baja presión sanguínea. Las reacciones se han producido durante las inyecciones y después. En estudios clínicos, algunas personas experimentaron los siguientes efectos secundarios comunes: infecciones respiratorias (que podrían incluir infecciones de los senos y dolor de garganta), tos, y dolor estomacal y reacciones leves a la inyección como sarpullido o piel irritada.

Para información importante sobre REMICADE, incluyendo información de prescripción en EE.UU., visite www.remicade.com. Para información completa sobre prescripción en la UE, visite www.emea.eu.int.

Schering-Plough es una compañía proveedora de servicios sanitarios científicos con productos sanitarios de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El enfoque de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de sus 32.000 empleados alrededor del mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth, N.J., y su página web es http://www.schering-plough.com.

NOTA INFORMATIVA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado incluye determinadas "declaraciones prospectivas" dentro del Securities Litigation Reform Act de 1995, incluyendo declaraciones relativas a REMICADE y el mercado potencial para REMICADE. Las previsiones se refieren a las expectativas o predicciones de hechos futuros. Schering-Plough no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas afirmaciones. Los resultados reales pueden diferir de forma importante de este tipo de afirmaciones debido a numerosos factores como las fuerzas de mercado, los factores económicos, la disponibilidad de productos, la protección de patentes y propiedad intelectual, la competitividad actual y futura de marcas, genéricos y las normativas, así como los desarrollos posteriores a la aprobación regulatoria, entre otros. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Valores y Cambios de Schering-Plough, incluidos en Item 1A. 10K Factores de riesgo en la compañía en 2005.

    
    Página web: http://www.schering-plough.com
                http://www.remicade.com
                http://www.emea.eu.int

FUENTE Schering-Plough Corporation