Remicade(R) recibe la aprobación de la UE como tratamiento biológico para la enfermedad de Crohn pediátrica

07 Jun, 2007, 15:08 BST de Schering-Plough

HORSHAM, Pennsylvania y KENILWORTH, Nueva Jersey, June 7 /PRNewswire/ --

- Remicade(R) recibe la aprobación de la UE como primer y único tratamiento biológico para la enfermedad de Crohn pediátrica

- La revisión del etiquetado permite a los pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn severa y activa beneficiarse de la terapia de REMICADE

Centocor, Inc. y Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) han anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado una nueva indicación para REMICADE(R) (infliximab), que permite el tratamiento de la enfermedad de Crohn (CD) severa y activa en pacientes pediátricos con edades entre los 6 y 17 años y que no han respondido a la terapia convencional, incluyendo una terapia de corticoesteroides, inmunomoduladora y de nutrición primaria, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones a dichas terapias. REMICADE se ha estudiado sólo en combibación con la terapia inmunosupresora convencional. Esta aprobación se ha conseguido tras la opinión positiva recibida en marzo por medio del Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) para la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).

"La enfermedad de Crohn tiene un impacto importante en la calidad de vida de los niños que padecen esta enfermedad", comentó Salvatore Cucchiara, doctor del Departamento de la Unidad de Pediatría, Motilidad Gastrointestinal y Endoscopia de la Universidad de Nápoles. "Infliximab proporciona a los médicos una nueva opción de tratamiento que sirve para hacer frente a los aspectos únicos de esta enfermedad complicada de tratar entre la población pediátrica".

REMICADE es la primera y única terapia biológica aprobada en la UE para el tratamiento de la CD pediátrica, una enfermedad debilitadora que causa la inflamación del tracto gastrointestinal, y que suele producir símtomas como la diarrea, fiebre, dolor abdominal, pérdida de peso y en algunos pacientes, retraso en el desarrollo y crecimiento con malformaciones.

"Esta aprobación reconoce el valor único de REMICADE, ya que se trata de la primera y única terapia biológica disponible en Europa para los niños que padecen enfermedad de Crohn, que anteriormente sólo disponían de opciones terapéuticas limitadas", comentó Robert J. Spiegel, doctor y responsable médico del Schering-Plough Research Institute.

En mayo de 2006, la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) aprobó el uso de REMICADE en pacientes pediátricos con CD activa entre moderada y severa que tenían una respuesta inadecuada a la terapia convencional. REMICADE recibió la primera aprobación en EE.UU. para adultos con enfermedad de Crohn en 1998, y después como tratamiento para adultos con colitis ulcerativa en 2005.

La seguridad y eficacia de REMICADE en todas las indicaciones se ha establecido correctamente en los ensayos clínicos durante los últimos 14 años y a través de la experiencia comercial con cerca de 925.000 pacientes tratados a nivel mundial en todas las indicaciones.

La ampliación del etiquetado permitirá a los médicos administrar una infusión intravenosa de 5 mg/kg de REMICADE en un periodo de 2 horas, seguido de la dosis adicional de infusión de 5 mg/kg en las semanas dos y seis después de la primera infusión, y después cada ocho semanas. Algunos pacientes podrían necesitar un intervalo de dosificación más corto para el mantenimiento de los beneficios clínicos, mientras que para otros un intervalo de dosificación más largo podría ser suficiente. Los datos disponibles no son compatibles con la utilización de REMICADE en pacientes pediátricos que no respondan en las primeras 10 semanas de tratamiento.

Información sobre el ensayo clínico: REACH

La aprobación se basó en los datos del ensayo REACH en Fase III (un ensayo aleatorio, multicentro, de etiqueta abierta que evaluó la seguridad y eficacia de los anticuerpos monoclonales TNF de REMICADE en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn entre moderada y severa). En el ensayo REACH, 112 pacientes (de entre 6 y 17 años de edad; todos ellos habiendo recibido 6-MP, AZA o MTX; 35% recibiendo corticoesteroides) con enfermedad de Crohn activa entre moderada y severa (PCDAI media de 40) y una respuesta inadecuada a las terapias convencionales recibieron 5 mg/kg infliximab en las semanas 0, 2 y 6. Los pacientes aleatorios evaluados por los investigadores se mantuvieron en respuesta clínica en la semana 10, y recibieron 5 mg/kg infliximab en la semana q8 o la semana q12 como régimen de tratamiento de mantenimiento. Los pacientes que perdieron la respuesta clínica durante el tratamiento de mantenimiento podrían recibir infliximab en una frecuencia superior o dosificación.

La proporción de sujetos en respuesta clínica en la semana 10 fue de un 88,4% (99/112). La proporción de sujetos que consiguió la remisión clínica en la semana 10 fue de un 58,9% (66/112). En la semana 30, la proporción de sujetos en remisión clínica fue superior en la semana q8 (59,6%, 31/52) frente al grupo de tratamiento de mantenimiento de la semana q12 (35,3%, 18/51; p=0,013). En la semana 54, la proporción de sujetos en remisión clínica fue de un 55,8% (29/52) y de un 23,5% (12/51) en la semana q8 y en la semana q12 en los grupos de mantenimiento, respectivamente (p<0,001).

32 pacientes pediátricos evaluables (9 en la semana q8 y 23 en la semana q12 del grupo de mantenimiento) perdieron la respuesta, recibiendo después infliximab en una dosis superior o frecuencia. 24 de estos 32 pacientes (75,0%) consiguió la respuesta clínica.

De los 22 sujetos que padecían fístulas, el 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) y 68,2% (15/22) consiguieron una respuesta completa de fístula en la semana 10, 30 y 54, respectivamente, en los grupos de mantenimiento combinados de la semana q8 y la semana q12.

Además, las mejoras más destacadas estadísticas y clínicas en la calidad de vida y altura, además de la reducción considerable del uso de corticoesteroides, también fueron observadas.

En el ensayo REACH se observaron los siguientes efectos secundarios en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn frente a los pacientes adultos con enfermedad de Crohn: anemia (10,7%), sangre en las deposiciones (9,7%), leucopenia (8,7%), enrojecimiento (8,7%), infección viral (7,8%), neutropenia (6,8%), fractura ósea (6,8%), infección bacterial (5,8%) y reacción alérgica al tracto respiratorio (5,8%). A continuación se muestran otras consideraciones especiales.

Acerca de la enfermedad de Crohn pediátrica

La enfermedad de Crohn es una enfermedad crónica que causa la inflamación del tracto gastrointestinal, produciendo normalmente síntomas como la diarrea, fiebre, dolor abdominal y pérdida de peso.

Los niños que padecen enfermedad de Crohn también pueden experimentar un retraso en el desarrollo y un crecimiento con malformaciones. A pesar de que se puede dar en cualquier área del tracto gastrointestinal, desde la boca hasta el ano, a menudo suele afectar al intestino delgado y/o colon.

Acerca de REMICADE

REMICADE es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente a TNF-alfa, que ha desempeñado una función importante en la enfermedad de Crohn (CD), la artritis reumatoide (RA), la espondilitis anquilosante (AS), la artritis soriásica (PsA), la colitis ulcerativa (UC) y la soriasis (PsO).

En la UE, REMICADE fue aprobado en 1999 para el tratamiento de la CD activa aguda en paciente que no han respondiendo a pesar del curso completo y adecuado de terapia con un corticosteroide y un inmunosupresor, o que son intolerantes o que presentan contraindicaciones médicas para estas terapias. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa fistulizante que no han respondido a pesar de un curso completo y adecuado de terapia con tratamiento convencional (incluyendo antibióticos, resecado y terapia inmunosupresiva).

Para los pacientes de artritis reumatoide en la UE, REMICADE, en combinación con el metotrexato, está indicado para reducir los signos y síntomas así como para mejorar la función física en pacientes con la enfermedad activa cuando la respuesta a los fármacos modificadores de la enfermedad, incluyendo el metotrexato, ha sido inadecuada, y en pacientes con la enfermedad aguda, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). En estas poblaciones de pacientes, se ha visto una reducción en la tasa de progresión del daño en la articulación, como se determina por los rayos X.

En la UE, REMICADE también está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante en pacientes que presentan síntomas axiales agudos, marcadores serológicos elevados de actividad inflamatoria y que han respondido inadecuadamente al tratamiento convencional. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la artritis soriásica activa y progresiva cuando la respuesta a anteriores terapias de fármacos modificadores de la enfermedad antirreumática no haya sido la correcta. REMICADE deberá administrarse en combinación con MTX o solo en pacientes que hayan mostrado intolerancia a MTX o alguna contraindicación a MTX. REMICADE fue aprobado también en la UE para el tratamiento de la soriasis de placa moderada y aguda en pacientes que no respondieron o que tienen contraindicaciones o intolerancia a otras terapias sistémicas, entre ellas la ciclosporina, MTX o PUVA (luz ultravioleta A más psoraleno).

En febrero de 2006, REMICADE fue aprobado en la UE para el tratamiento de la UC entre moderada y severa en pacientes que no tenían una respuesta adecuada a la terapia convencional, incluyendo los corticoesteroides y 6-MP o AZA, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para ese tipo de terapias. Esta aprobación convierte a REMICADE en la primera y única terapia biológica aprobada para el tratamiento de la UC entre moderada y severa en la UE.

REMICADE es la única terapia biológica anti TNF disponible en forma IV. A diferencia de las terapias autoadministradas que requieren que los pacientes se inyecten a sí mismos frecuentemente, REMICADE es el único agente biológico anti TNF administrado directamente por los médicos en la clínica o despacho. En la artritis reumatoide (3 mg/kg), la enfermedad de Crohn (5 mg/kg), la colitis ulcerativa (5 mg/kg), la artritis soriásica (5 mg/kg) y la soriasis (5 mg/kg), REMICADE es una inyección de dos horas administrada cada 8 semanas, tras un régimen de inducción estándar que requiere tratamiento a las 0, 2 y 6 semanas. Como resultado, los pacientes de REMICADE requieren tan solo seis tratamientos cada año. En la AS (5 mg/kg), REMICADE es una infusión administrada cada dos horas cada 6 u 8 semanas, siguiendo una inducción estándar del régimen que necesita un tratamiento a las semanas 0, 2 y 6. En pacientes elegidos de forma cuidadosa con AR y que son tolerantes a las tres infusiones iniciales de dos horas de REMICADE, la consideración podría conseguirse gracias a la administración de infusiones posteriores durante un periodo no menor a una hora. Las infusiones reducidas en dosis superiores a 6 mg/kg no se han estudiado aún.

Además, si un paciente con AR tiene una respuesta inadecuada o una respuesta inferior después del tratamiento inicial con REMICADE, una consideración que podría suministrarse al aumento de la dosis según los pasos por cerca de 1,5 mg/kg, para hasta un máximo de 7,5 mg/kg cada 8 semanas. De forma alternativa, la administración de 3 mg/kg en un periodo de alternancia de 4 semanas se deberá considerar. Si se consigue la respuesta adecuada, los pacientes deberán continuar seleccionando la dosis o la frecuencia de dosis. Se deberá reconsiderar cuidadosamente la terapia continuada en pacientes que no hayan mostrado evidencia de disfrutar de un beneficio terapéutico en las primeras 12 semanas de tratamiento o después de que se ajuste la dosis.

El tratamiento con REMICADE debe iniciarse y supervisarse por médicos cualificados expertos en la diagnosis y tratamiento de la artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria del intestino, espondilitis anquilosante, artritis soriásica o soriasis. Las infusiones de REMICADE deberán administrarse por medio de profesionales de la salud cualificados formados para detectar cualquier problema relacionado con las infusiones. Los pacientes tratados con REMICADE deberán disponer de un folleto de paquete y de una tarjeta de alerta especial.

Centocor ha descubierto REMICADE, y cuenta con los derechos de comercialización en exclusiva del producto en EE.UU. Schering-Plough comercializa REMICADE en todos los países fuera de Estados Unidos, excepto en Japón y parte de Lejano Oriente, donde Tanabe Seiyaku, Ltd. comercializa el producto, y en China, donde Xian-Janssen comercializa REMICADE.

Información importante de seguridad

Hay informes de infecciones graves, entre ellas tuberculosis (TB), sepsis y neumonía. Algunas de estas infecciones han resultado ser mortales. Avise a su médico que ha estado expuesto recientemente o en el pasado a personas con tuberculosis. Su médico le examinará para comprobar que no tiene tuberculosis y realizará una prueba de TB. Si tiene tuberculosis latente (inactiva), su médico debería comenzar el tratamiento para tuberculosis antes de comenzar con REMICADE. REMICADE puede disminuir su capacidad para combatir las infecciones, de forma que si es proclive o tiene antecedentes de infecciones, - desarrolla cualquier signo de una infección como fiebre, fatiga, resfriado, gripe o piel enrojecida o con dolor mientras toma REMICADE, dígaselo inmediatamente a su médico. También deberá comunicar a su médico si tiene previsto recibir alguna vacuna o si vive en alguna región donde sean habituales la histoplasmosis o la cocidioidomicosis.

Los casos de un tipo de cáncer sanguíneo llamado linfoma en pacientes que toman REMICADE u otros obstructores TNF son poco frecuentes pero ocurren más a menudo de lo que se espera para las personas en general. Las personas que han sido tratadas de artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la espondilitis anquilosante o la artritis soriásica durante mucho tiempo, especialmente los que tiene una enfermedad muy activa pueden ser proclives a desarrollar un linfoma. También ha habido casos de otros cánceres, a parte del linfoma. Es poco habitual que los niños y adultos jóvenes que han recibido tratamiento basado en REMICADE para la enfermedad de Crohn junto a azatioprina o 6-mercaptopurina hayan desarrollado un tipo de linfoma poco corriente, linfoma hepatosplénico de las células T (HSTL), que normalmente produce la muerte. Si toma REMICADE u otros obstructores de TNF, su riesgo de desarrollar linfoma u otros cánceres puede aumentar. Deberá ponerse en contacto con su médico si padece o ha desarrollado algún tipo de linfoma u otro tipo de cáncer o si padece una enfermedad de pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD).

Las personas con problemas cardiacos no deberían tomar REMICADE; de forma que antes de iniciar el tratamiento debería hablar con su médico. Avise a su médico si desarrolla síntomas nuevos o peores de fallo cardiaco (como dificultad respiratoria o se le hinchan los tobillos y los pies, o gana peso de repente).

La reactivación del virus de la hepatitis B se ha dado en pacientes que son portadores del virus y están tomando bloqueadores TNF, como REMICADE. Algunas de estas infecciones han resultado ser mortales. Contacte con su médico si sabe o podría ser portador del virus de la hepatitis B o si experimenta síntomas de infección de hepatitis B, como sentirse débil, falta de apetito, cansancio, fiebre, escozor de la piel y/o dolor de las articulaciones.

Hay algunos casos poco frecuentes de daño hepático grave en las personas que toman REMICADE, algunos de ellos mortales. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si desarrolla síntomas como ictericia (piel y ojos amarillos), orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre o cansancio agudo.

Se han dado casos de desórdenes sanguíneos, algunos de ellos mortales. Dígale a su médico si desarrolla posibles signos de desórdenes sanguíneos como fiebre persistente, dolor, hemorragia o palidez mientras toma REMICADE. También se han dado casos de desórdenes del sistema nervioso. Comunique a su médico si tiene o ha tenido una enfermedad que afecte al sistema nervioso, o si experimenta entumecimiento, debilidad, hormigueo, molestias visuales o ataques mientras toma REMICADE.

Se han dado casos de reacciones alérgicas, algunas de ellas graves producidas durante las infusiones basadas en REMICADE. Los signos de reacciones alérgicas incluyen las agrupaciones, dificultades respiratorias, dolor de pecho, presión arterial elevada o baja, sudoración de la cara y manos y fiebre o escalofríos. Póngase en contacto con su médico si ha experimentado algún tipo de reacción alérgica severa. Los efectos secundarios más habituales de REMICADE son: infecciones respiratorias, como infecciones de los senos y de la tráquea, dolor de cabeza, escozores, constipados y dolor de estómago.

Para información completa sobre prescripción en la UE, visite http://www.emea.eu.int.

Acerca de Centocor

Centocor está mejorando la investigación y biofabricación a nivel mundial para proporcionar innovadores medicamentos que transforman las vidas de los pacientes. Centocor ya ha proporcionado sus innovaciones en el tratamiento de la enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis soriásica, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn pediátrica y soriasis.

Como líder mundial en la producción de anticuerpos monoclonales y tecnologías relacionadas, Centocor ha proporcionado innovadoras terapias biológicas para los pacientes que padecen esta debilitadora enfermedad inmunológica. Centocor, Inc. es una filial completa de Johnson & Johnson.

Este comunicado contiene "declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres" definidas en el Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los eventos futuros. Si las presunciones incluidas demuestran que no son precisas - se materializan los riesgos e incertidumbres desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y previsiones de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones generales de la industria y de la competencia; condiciones económicas, como los tipos de interés y las fluctuaciones de los tipos de cambio de las divisas; avances tecnológicos y patentes propiedad de la competencia; retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la consecución de las aprobaciones reguladoras; reformas en los cuidados de la salud y leyes y normativas gubernamentales y tendencias relacionadas con los contenidos de los costes de la salud. Una lista y descripción de estos riesgos, incertidumbres y otros factores relacionados está disponible en Exhibit 99 dentro del Informe Anual de Johnson & Johnson en Forma 10-K para el año fiscal terminado el 31 de diciembre de 2006. Las copias de este Forma 10-K, además de la normativa posterior, está disponible de forma online a través de http://www.sec.gov o bajo demanda a través de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson no asume obligación alguna de actualizar cualquier disposición prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o desarrollos.

Acerca de Schering-Plough

Schering-Plough es una compañía proveedora de servicios sanitarios científicos con productos de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El enfoque de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de sus 33.500 empleados alrededor del mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth, N.J., y su página web es http://www.schering-plough.com.

NOTA INFORMATIVA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado incluye determinadas "declaraciones prospectivas" dentro del Securities Litigation Reform Act de 1995, incluyendo declaraciones relativas a la aprobación de REMICADE para CD en la UE y el mercado potencial para REMICADE. Las previsiones se refieren a las expectativas o predicciones de hechos futuros. Schering-Plough no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas afirmaciones. Los resultados reales pueden diferir de forma importante de las afirmaciones de Schering-Plough debido a numerosos factores como las fuerzas de mercado, los factores económicos, la disponibilidad de productos, la protección de patentes y propiedad intelectual, la competitividad actual y futura de marcas, genéricos y las normativas, así como los desarrollos posteriores a la aprobación regulatoria, entre otros. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Bolsa y Valores de Schering-Plough, incluidos la Parte II, Artículo 1A, "Factores de Riesgo" en el informe del primer trimestre 10-Q de la compañía.

    
    Página web: http://www.schering-plough.com
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FUENTE Schering-Plough