Resultados clínicos indican que la terapia de radiación de Novoste es muy eficaz en enfermedades coronarias

03 Sep, 2001, 11:30 BST de Novoste Corporation

  • Los resultados del ensayo del registro europeo (RENO) realizado a 1.098 pacientes indican que el uso de radiación intracoronaria es positivo para el tratamiento primario de stents bloqueados

Estocolmo - Novoste Corporation (Nasdaq: NOVT) ha anunciado hoy los resultados de su ensayo RENO, que ha demostrado que la aplicación rutinaria de la radioterapia intracoronaria, también conocida como braquiterapia endovascular coronaria (BEC), resulta muy efectiva en el tratamiento de la reestenosis tras procedimientos de angioplastia coronaria y catéteres. Esta condición afecta a hasta un 30% del millón y medio de pacientes que se someten a intervenciones coronarias anualmente en todo el mundo.

Los resultados, generados por el estudio que ha finalizado recientemente (European REgistry NOvoste trial, RENO), confirman los datos obtenidos y anunciados anteriormente en los ensayos clínicos controlados por placebo. El doctor Philip Urban, investigador principal, ha presentado hoy los resultados del ensayo RENO en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, celebrado en Estocolmo (Suecia).

El ensayo RENO, que comenzó en abril de 1999 justo después de la comercialización en Europa del sistema Novoste Beta-Cath, ha estado formado por 1.098 pacientes procedentes de 46 hospitales de toda Europa y Oriente Medio. El propósito de este ensayo ha sido evaluar la aplicación comercial de la radioterapia intracoronaria usando el sistema Novoste Beta-Cath. Este ensayo ha evaluado los principales eventos cardíacos graves (MACE), que incluyen la muerte, ataque al corazón y la necesidad de llevar a cabo procedimientos de revascularización, a los seis meses tras la radiación inicial. Aproximadamente el 78% de los pacientes que han participado en este ensayo presentaban reestenosis intra-stent, mientras que los pacientes restantes presentaban lesiones reestenóticas o de novo. Este ensayo ha incluido pacientes con diabetes (256), con largas lesiones (lesión más larga: 25,9 mm; 555 pacientes) y con enfermedades del injerto de la vena safena (67).

Los resultados del estudio RENO señalan que los pacientes que recibieron la radiación beta suministrada con el sistema Beta-Cath alcanzaron un menor porcentaje de eventos cardíacos graves (18,7%). Además, el porcentaje en el grupo de pacientes con reestenosis intra-stent fue del 17,7%. Estas cifras se comparan favorablemente con los porcentajes de entre el 18% y el 28% alcanzados en estudios clínicos anteriores controlados por placebo cuyos pacientes recibían radiaciones de rayos beta y gamma para el tratamiento de la reestenosis intra-stent.

El doctor Philip Urban, director de cardiología intervencional del Hospital La Tour de Ginebra (Suiza), ha comentado: "Estos datos reflejan las posibilidades reales de aplicación del sistema Beta-Cath y las ventajas de la radiación beta para el tratamiento de enfermedades en la arteria coronaria. Estos datos respaldan la teoría de que la braquiterapia vascular puede ser el principal método de tratamiento de la reestenosis intra-stent. También es muy interesante el hecho de que los resultados con la radiación beta en el estudio RENO hayan mejorado respecto a estudios anteriores. De hecho, el subgrupo de 49 pacientes con lesiones largas (con una media de 30,9 milímetros de longitud) tratados con el aparato de radiación más largo (60 milímetros) alcanzó un porcentaje de 8,2% de casos de revascularización de vasos sanguíneos, lo que respalda la hipótesis de que una mayor longitud de la radiación puede provocar efectos más favorables".

En otro subgrupo de pacientes del estudio RENO (139 pacientes) se realizó una comparación con un grupo de control por placebo seleccionado de los estudios WRIST y LONG WRIST (94 pacientes). Los datos indicaron una reducción del 75% del porcentaje de casos de revascularización de vasos sanguíneos (14,9% frente a 60,6%) y una reducción del 72% en el porcentaje de eventos cardíacos graves (17,9% frente a 64,9%) en el grupo de pacientes que recibieron radiación beta Sr-90. La longitud media de la lesión en este subgrupo de pacientes era de 35,3 milímetros, frente a la longitud media de 28 milímetros en el grupo de control.

"Estamos muy satisfechos con los resultados del ensayo RENO, puesto que respaldan con total claridad el uso de la braquiterapia vascular para el tratamiento de la reestenosis intra-stent", ha afirmado William A. Hawkins, presidente y consejero delegado de Novoste Corporation. "Estos resultados siguen demostrando las ventajas clínicas de la braquiterapia vascular para los pacientes que padecen reestenosis y suponen una mayor motivación para continuar nuestras investigaciones en este campo".

  • Acerca de Novoste Corporation

Novoste Corporation, con sede en Atlanta (Georgia), desarrolla tratamientos médicos avanzados para enfermedades coronarias y vasculares, y es líder mundial en braquiterapia vascular. El sistema Beta-Cath de Novoste está disponible en Estados Unidos, la Unión Europea y otros países. Para más información sobre la compañía, llame al teléfono 770 717 0904 o visite la web www.novoste.com .

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Tabla 1: comparación de porcentajes de eventos cardíacos graves en diversos estudios clínicos sobre la braquiterapia vascular, incluyendo el ensayo RENO (período de seguimiento de 6 a 9 meses)

Estudio               SCRIPPS   WRIST   GAMMA1  INHIBIT START  RENO(a)
Pacientes tratados
con radiación              26      65      131      166   244      878
Longitud de la lesión    12mm    27mm     19mm     17mm  16mm     19mm
Eventos cardíacos
graves (placebo)          62%     68%      46%      33%   26%        -
Eventos cardíacos
graves (braquiterapia
vascular)                 19%     29%      28%      22%   18%    17,7%

(a) Porcentaje de eventos cardíacos graves en el ensayo RENO en pacientes tratados de reestenosis intra-stent (878).

Página web: http://www.novoste.com

FUENTE Novoste Corporation