Resultados de ensayos clínicos con REMICADE muestran beneficio clínico y eficacia sostenida en espondilitis anquilosante

12 Jun, 2004, 12:30 BST de Centocor, Inc. de ,Schering-Plough Europe

BERLIN, June 12 /PRNewswire/ --

- Nuevos datos tras dos años registran mejoras en la productividad y en la reducción de días laborales perdidos

Los resultados del ensayo ASSERT (Ankylosing Spondylitis Study for the Evaluation of Recombinant Infliximab Therapy) demostró que los pacientes con espondilitis anquilosante activa tratados con REMICADE (infliximab) obtuvieron una importante mejora en los signos y síntomas. Más del 60 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE mostraron mejoras en la medida de evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS 20) que incluye el dolor vertebral y la función en comparación con el escaso 19 por ciento de los pacientes administrados con placebo. Además, los pacientes también experimentaron mejoras en la movilidad espinal. Y lo que es más, los dos subanálisis de ASSERT mostraron que los pacientes tratados con REMICADE mejoran la productividad con una reducción de días laborales perdidos y mejoras en la calidad de vida. Las nuevas conclusiones se han presentado hoy en el congreso anual de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR).

"La espondilitis anquilosante es una enfermedad muy discapacitadora en la que los pacientes tienen pocas opciones de tratamiento," comentó Jurgen Braun, director medico del Centro Reumatológico en Herne, profesor e investigador de a Universidad Libre de Berlín e investigador del ensayo ASSERT.

"Nuestras conclusiones son muy esperanzadoras para esta población de pacientes, ya que REMICADE ha demostrado los importantes beneficios clínicos que se acompañan de mejoras en la calidad relativa de vida y de la reducción del tiempo perdido para pacientes trabajadores con EA," comentó Descree van der Heijde, del University Hospital Maastricht, Maastricht, Holanda.

Acerca de ASSERT

ASSERT fue un estudio en fase III, aleatorio, doble ciego, controlado en 33 centros de Norteamérica y Europa. En el ensayo participaron 279 pacientes, 201 fueron tratados con inyecciones de REMICADE y 78 con placebo. Los pacientes administrados con la monoterapia de inyecciones de REMICADE, 5 mg/kg, en las semanas 0, 2 y 6, seguido de inyecciones cada seis semanas.

El objetivo principal era la proporción de pacientes que mostraron mejoras del 20 por ciento o superiores en los signos y síntomas medidos por ASAS en las semanas 20 y 24. Los pacientes fueron evaluados al inicio y a las 24 semanas con tasas de rendimiento estándares para EA. En el grupo de REMICADE, el 61 por ciento de los pacientes obtuvieron ASAS 20 en comparación con el 19 por ciento de pacientes del grupo placebo (p<0.001). El beneficio clínico se observó en pacientes administrados con REMICADE cada dos semanas como mucho mantenido durante el periodo de estudio de 24 semanas. En el grupo REMICADE, el 22 por ciento de los pacientes cumplían los criterios de remisión parcial de ASAS en comparación con el 1 por ciento del grupo placebo (p<0.001). Los pacientes administrados con REMICADE también mostraron importantes mejoras en los índices BATH que miden la actividad de la enfermedad, la función, la movilidad, la expansión pectoral, la reducción del dolor nocturno y evaluación global de pacientes.

En el ensayo ASSERT, la monoterapia con REMICADE fue por lo general segura y bien tolerada. Se registraron efectos secundarios graves en el 4 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE, frente al 3 de los pacientes tratados con placebo. La proporción de reacciones a las inyecciones es la misma en los dos grupos (3 por ciento). No se detectaron casos de muerte, malignidades o tuberculosis en este estudio (por favor, ver más abajo "Información importante ").

Resultados del sub-análsis ASSERT

Se llevó a cabo un análisis en un subconjunto de 122 pacientes que se evaluaron al inicio y en la semana 24. Se evaluó la productividad empleado una escala visual análoga, y el número de días de trabajo perdidos de anotó en cada visita. Los días perdidos durante las seis semanas antes del inicio se compararon con los de los seis meses antes de la semana 24. El porcentaje medio de cambio en la productividad del grupo REMICADE fue del 62 por ciento (p<0.05) en comparación con el 11 por ciento del grupo placebo. La mejora en la productividad se relacionó con la mejora en parámetros clínicos. Al compara con el inicio, los pacientes del grupo REMICADE tuvieron una media de más de un 60 por ciento de reducción en la semana 24 del número de días no trabajados en un periodo de seis semanas, (p<0.01) mientras que en el grupo placebo no se observó ninguna reducción significativa, (p=0.6)

En otro análisis ASSERT, la calidad relativa de vida (HRQOL) se evaluó empleando el cambio desde el inicio en las ocho escalas Short Form-36 así como en los dos registros SF-36. Los pacientes tratados con REMICADE mostraron mejoras más importantes desde el inicio en la semana 24 que las experimentadas por los pacientes tratados con placebo en funciones físicas, dolor corporal y salud general.

Por separado, los datos de potro estudio se han presentado en EUALR y muestran la eficacia sostenida a tres años de REMICADE en EA. Estos datos se presentaron como extensión del ensayo controlado que apoyó la aprobación de REMICADE en el tratamiento de la EA en la UE. "Estos datos son importantes porque muestran el beneficio continuo para aquellos pacientes tratados con REMICADE tras tres años de tratamiento," comentó Jurgen Braun, director médico del Centro Reumatológico de Herne y profesor e investigador de la Universidad Libre de Berlín.

REMICADE es líder global de Mercado entre las terapias anti-tumorales con factor de necrosis alfa (TNF-alpha) y es el único producto biológico indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) y de la enfermedad de Crohn (EC) en EEUU, UE y Japón. En mayo de 2003, REMICADE fue aprobado en la UE para el tratamiento de la EA, haciendo de él el primer producto biológico en recibir la aprobación de una autoridad reguladora. Centocor espera la aprobación para el uso de REMICADE en el tratamiento de la EA en Estados Unidos y una solicitud de licencia biológica está pendiente de revisión por parte de la FDA. En la actualidad, REMICADE está aprobado para el tratamiento de la EA en 48 países.

Acerca de la espondilitis anquilosante

La EA es una dolorosa y progresiva forma de artrosis espinal que comienza a finales de la adolescencia o a principio de la veintena y que puede resultar en la fusión de la espinal vertebral, caderas y otras articulaciones. A menudo se infradiagnostica como "simple dolor de espalda " - artosis no diferenciada, la EA es una enfermedad sistémica inflamatorio que además de sus efectos sobre la columna puede afectar a la visión, a los órganos internos y las articulaciones periféricas. Según la campaña de investigación de artritis, esta enfermedad afecta a más del 0,5% de la población, (1). En el continente europeo, se estima que la prevalencia oscila entre el 0,2 y el 1% de toda la población, (2). La Spondylitis Association of America (SAA) estima que entre 350.000 y un millón de personas en EEUU padecen esta enfermedad u otra relacionada.

Acerca de REMICADE

REMICADE es un anticuerpo monoclonal que dirigido específicamente al factor de la necrosis tumoral alfa (TNF alfa), que desempeña un papel fundamental en la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn. En la UE REMICADE también ha recibido permiso para llevar a cabo el tratamiento de la espondilitis anquilosante. En la mayor parte de los países REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de pacientes con AR moderada y activa que han respondido de forma negativa al régimen de tratamiento basado en el metotrexato.

Acerca de REMICADE

REMICADE es un anticuerpo monoclonal que dirigido específicamente al factor de la necrosis tumoral alfa (TNF alfa), que desempeña un papel fundamental en la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn. En la UE REMICADE también ha recibido permiso para llevar a cabo el tratamiento de la espondilitis anquilosante. En la mayor parte de los países REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de pacientes con AR moderada y activa que han respondido de forma negativa al régimen de tratamiento basado en el metotrexato.

REMICADE es la única terapia biológica anti-TNF que ha recibido la aprobación de comercialización para el tratamiento de la AR, CD y en la Unión Europea, la AS. En la mayoría de los países, REMICADE, junto a metotrexato, está indicada para el tratamiento de los pacientes con AR entre moderada y severa que han obtenido una respuesta inadecuada a l tratamiento sólo con metotrexato. REMICADE es el único producto biológico indicado para el tratamiento de pacientes con CD active leve de moderada a severa que ha tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional. REMICADE también está indicado para reducir el número de fistulas enterocutaneas y rectoveginales en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante. Además, en la UE, REMICADE está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante en pacientes con síntomas axiales graves, marcadores serológicos elevados de actividad inflamatoria y para el tratamiento de aquellos que han mostrado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional.

REMICADE es único entre los tratamiento biológicos anti-TNF. Al contrario que los tratamientos auto administrados que necesitan que los pacientes se inyecten frecuentemente, REMICADE es el único tratamiento anti-TNF administrado directamente por los cuidadores en la clínica o el ambulatorio. En pacientes con AR y EC, REMICADE se administra cada ocho semanas tras un régimen estándar de inducción que rehuiré tratamiento en las semanas 0, 2 y 6. Por ellos, los pacientes tratados con REMICADE necesitan al menos seis semanas de tratamiento al año. La seguridad y eficacia de REMICADE ha sido bien establecida en ensayos clínicos llevados a cabo durante los últimos 10 años y mediante una amplia experiencia comercial y más de 500.000 pacientes tratados en todo el mundo, (3).

Información importante

La mayoría de las personas con insuficiencia cardiaca no deben tomar REMICADE. Antes de someterse a este tratamiento es necesario consultar al doctor. Los enfermos de insuficiencia cardiaca deben avisar inmediatamente a su médico si desarrollan nuevos síntomas o experimentan un empeoramiento de los ya existentes (falta de aliento, tumefacción de los pies).

Existen informes de infecciones graves relacionadas con REMICADE, incluyendo la tuberculosis y la sepsis. Algunas de estas infecciones han resultado mortales. Los pacientes deben notificar a su médico si han tenido contacto reciente o en el pasado con personas enfermas de tuberculosis.

Su doctor les realizará un análisis y si la enfermedad está latente (inactiva), deberán recibir un tratamiento contra la tuberculosis antes de iniciar la terapia con REMICADE. Si un paciente es propenso a padecer infecciones, tiene actualmente alguna o desarrolla una mientras toma REMICADE, debe avisar a su doctor inmediatamente. Los enfermos también deben avisar a su médico si padecen o han tenido enfermedades que afecten al sistema nervioso, o si han experimentado entumecimiento, hormigueo o alteraciones visuales.

También existen informes de reacciones severas a las infusiones, como urticaria, dificultad en la respiración y baja presión arterial. En estudios clínicos, algunas personas experimentaron los siguientes efectos secundarios: infecciones en el tracto respiratorio superior, dolores de cabeza, náuseas, tos, sinusitis y reacciones moderadas a la infusión, como enrojecimiento de la piel y picores. Para obtener información completa sobre el etiquetado de REMICADE en la UE, llame a Schering-Plough Corporation, teléfono +1 908 298 7616.

Acerca de Centocor

Centocor es una compañía biofarmacéutica líder que crea, adquiere y comercializa terapias de coste contenido que suponen beneficios a largo plazo para pacientes y la comunidad de los cuidadores de la salud. La compañía se dedica a investigar y desarrollar tratamientos para un amplio abanico de Enfermedades Inflamatorias Inmuno Mediadas (I.M.I.D.), como la artritis, las enfermedades inflamatorias de la piel y el cáncer. Los productos de Centocor, desarrollados principalmente a través de la tecnología de anticuerpos monoclonales, ayuda a los médicos a desplegar innovadores tratamientos para mejorar la salud humana y restaurar la calidad de vida de los pacientes. Centocor es una filial de Johnson & Johnson, el fabricante mundial de productos de la salud.

Centocor cuenta con los derechos de comercialización en exclusiva de REMICADE en EE UU. Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) cuenta con los derechos de comercialización de REMICADE en el resto de países del mundo, excepto en Japón y algunas partes de Oriente Próximo en la que se encarga de su comercialización Tanabe Seiyaku Ltd.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Acerca de S-P Europe

Schering-Plough Europe, con sede en Bruselas (Bélgica), es una filial de Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP), de Kenilworth (EEUU), una compañía de investigación para el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos en todo el mundo. Gracias a sus colaboraciones internas de investigación y desarrollo con sus socios, Schering-Plough se encarga del desarrollo, fabricación y comercialización de terapias de fármacos avanzados para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. El objetivo de Schering-Plough es el de conseguir que los médicos, pacientes y clientes de todo el mundo estén servidos gracias a sus más de 30.000 empleados de todo el mundo.

    Referencias:
    1. Arthritis Research Campaign Available at Arthritis Research Campaign.
       Available at http://www.arc.org.uk/newsviews/arctdy/105/ankyspon.htm.
       Accessed on March 22, 2004. 
    2. Orphanet. Available at http://www.orpha.net/consor/cgbin/
       OC_Exp.php?Lng=GB&Expert=825. 
       Accessed on March 24, 2004. 
    3. Data on File at Centocor 

Contacto:  Denise Foy
           S-P Europe
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           Craig Buchholz
           Centocor, Inc.
           tel. +1-215-206-9062

Página web: http://www.remicade.com

FUENTE Centocor, Inc.; Schering-Plough Europe