Resultados de fase III positivos para dos antibióticos, Zinforo™▼ y la experimental ceftazidima-avibactam, presentados en la Conferencia de las principales enfermedades infecciosas

27 Abr, 2015, 08:00 BST de AstraZeneca

COPENHAGUE, Dinamarca, April 27, 2015 /PRNewswire/ --

Este comunicado de prensa se redactó en inglés. Las traducciones al alemán, francés y español las suministra PR Newswire como servicio a clientes internacionales.

Nuevos datos esperanzadores de interés para la crisis global de salud pública, presentados en el 25º Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) 

AstraZeneca presentó hoy datos de fase III positivos que demuestran la eficacia y seguridad de la ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI), un antibiótico experimental que se ha desarrollado para tratar infecciones graves bacterianas Gram-negativas, entre ellas, infecciones intraabdominales complicadas. Además, se presentaron nuevos datos de fase III de ZINFORO™ (ceftarolina fosamil), un antibiótico aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (cSSTI) o neumonía extrahospitalaria (CAP).

AstraZeneca celebró un simposio en el congreso, que destacó la necesidad de nuevas estrategias de tratamiento para abordar las infecciones resistentes a los antibióticos, asunto que sigue siendo una preocupación global que crece rápidamente. En el simposio, se presentaron datos epidemológicos que demostraron la elevada carga clínica asociada con las infecciones Gram-positivas y Gram-negativas.

"Las bacterias multirresistentes son un problema creciente en todo el mundo. La globalización, los viajes y las migraciones implican que aquellas que evolucionan en un lugar alcancen rápidamente a las otras, añadiendo riesgos, costes y complejidad al tratamiento", afirmó el profesor David Livermore, de la Universidad de Anglia del Este, en Norwich, Reino Unido, y ponente en el simposio. "Nuevos antibióticos, junto con una mejor administración y gestión de la infección, son nuestras mejores respuestas ante este problema. Y, en este contexto, la ceftarolina y la ceftazidima-avibactam suponen avances positivos".

La presencia de AstraZeneca en el ECCMID se debe a su compromiso continuado con los avances científicos en el ámbito de la infección y a su colaboración con la comunidad de infecciones general para traducir esta ciencia en soluciones que aborden los desafíos planteados.

Resultados del estudio de fase III CAZ-AVI: infecciones intraabdominales complicadas   

En el ECCMID se presentaron resultados plenos de fase III para los estudios globales RECLAIM-1 y RECLAIM-2. Ambos estudios evaluaron la seguridad y eficacia de la CAZ-AVI, administrada por vía intravenosa (IV) como una infusión de dos horas (2000 mg / 500 mg) cada ocho horas, más 500 mg de metronidazol IV como una infusión de una hora cada ocho horas, en comparación con meropenem, administrado intravenosamente como una infusión de 30 minutos (1 g) cada ocho horas, en pacientes adultos hospitalizados con diagnóstico presunto o definitivo de infecciones intraabdominales complicadas. Se analizaron datos de los estudios RECLAIM-1 y RECLAIM-2 como un conjunto de datos individuales con el acuerdo de la Administración de alimentación y medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Los resultados mostraron que la CAZ-AVI cumplía el objetivo de no inferioridad estadística en comparación con el meropenem. El número de pacientes aleatorizados para recibir CAZ-AVI más metronidazol fue de 532, con 534 aleatorizados para recibir meropenem. La variable principal de valoración fue una tasa de curación clínica de 28 a 35 días después de la aleatorización (la consulta de la prueba de curación). Los resultados también mostraron que la CAZ-AVI trató a pacientes cIAI infectados con una bacteria resistente a la ceftazidima de manera tan efectiva como el meropenem.

El índice de efectos adversos de la CAZ-AVI en combinación con el metronidazol era similar al del meropenem (45,9 % frente al 42,9 % con índices de efectos adversos del 7,9 % y el 7,6 % respectivamente). Los efectos adversos más comúnmente notificados para la CAZ-AVI en combinación con el metronidazol fueron la diarrea, las náuseas, los vómitos y la fiebre, lo que no supuso una sorpresa debido a los perfiles de seguridad conocidos de la ceftazidima y el metronidazol.

Resultados del estudio de fase III CAZ-AVI: Patógenos resistentes  

Los resultados plenos de fase III del estudio global REPRISE también estuvieron presentes en el ECCMID. Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de la CAZ-AVI, administrada vía intravenosa como una infusión de dos horas (2000 mg / 500 mg) en pacientes con infecciones intraabdominales o del tracto urinario complicadas Gram-negativas resistentes a la ceftazidima. Los pacientes con infecciones intraabdominales complicadas también recibieron metronidazol. CAZ-AVI se comparó con el mejor tratamiento disponible.

Los resultados mostraron que la eficacia de la CAZ-AVI y el mejor tratamiento disponible era similar según reflejó la variable principal de valoración de respuesta clínica en la visita de la prueba de curación (TOC). CAZ-AVI mostró que en los pacientes con infección complicada del tracto urinario (cUTI), el índice de curación microbiológica en TOC (y más allá) era considerablemente mayor en pacientes tratados con CAZ-AVI.

Resultados del estudio de fase III ZINFORO™ (ceftarolina fosamil)     

El ensayo que CUBRE la fase III evaluó la seguridad y eficacia de la ceftarolina fosamil en los pacientes cSSTI con evidencia de respuesta inflamatoria sistémica o comorbilidades subyacentes, administradas vía una infusión IV de 600 mg durante más de 120 minutos cada ocho horas, en lugar del régimen actualmente aprobado de 600 mg cada 12 horas. El estudio incluyó a pacientes de Asia, Europa, América del Norte y del Sur, que fueron aleatorizados 2:1 para recibir 600 mg de ceftarolina fosamil cada ocho horas, o 15 mg/kg de vancomicina cada 12 horas más 1 g de aztreonam cada ocho horas de cinco a catorce días.

Los resultados demostraron que la ceftarolina fosamil era efectiva y bien tolerada por aquellos pacientes en la dosis precisa, demostrando no inferioridad frente a la vancomicina más aztreonam. La ceftarolina fosamil fue bien tolerada, con un 45,6 % y un 45,5 % de los pacientes tratados con ceftarolina fosamil y vancomicina más aztreonam respectivamente, experimentando efectos adversos del ≥1. El perfil de seguridad cualitativa de 600 mg de ceftarolina fosamil cada ocho horas era similar a los ensayos previos que aplicaron la dosis cada doce horas, sin nuevas señales de seguridad identificadas.

John Rex, vicepresidente senior y director de infecciones, de Global Medicines Development, AstraZeneca, afirmó que "estos resultados positivos tanto para la CAZ-AVI como para el ZINFORO son sumamente esperanzadores, especialmente en un momento en que la resistencia a los tratamientos existentes está creciendo con celeridad. Estamos orgullosos de nuestra cartera de antibióticos, que contribuye a reforzar la oferta de opciones nuevas de tratamiento en zonas en las que hay una exagerada necesidad insatisfecha".

NOTAS PARA LOS EDITORES  

Acerca de ZINFORO™   

ZINFORO™ (ceftarolina fosamil) es un antibiótico de cefalosporina intravenoso indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (cSSTI) o neumonía extrahospitalaria (CAP). ZINFORO™ es bactericida y funciona uniendo e inhibiendo proteínas fijadoras de la penicilina (PBPs). Las PBPs están implicadas en la síntesis y reparación de la pared celular bacteriana y su inhibición conduce a reducir la reproducción de las células bacterianas y/o muerte celular.

ZINFORO™ recibió la autorización comercial de la Comisión Europea (CE) para el tratamiento de pacientes adultos con cSSTI o CAP el 28 de agosto de 2012. La ceftarolina fosamil se comercializa como TEFLARO™ en EE. UU.

Acerca de CAZ-AVI  

CAZ-AVI (ceftazidima-avibactam) es un antibiótico experimental desarrollado para tratar infecciones bacterianas graves Gram-negativas. CAZ-AVI es una combinación de avibactam y ceftazidima (una cefalosporina antipseudomonal de tercera generación con un perfil de seguridad y eficacia suficientemente comprobado). Avibactam es un excelente inhibidor betalactamasa de amplio espectro, que protege la ceftazidima de la degradación por betalactamasa de clase A, C y alguna D.

CAZ-AVI ofrece un perfil diferenciado frente a opciones de tratamiento existentes en infecciones graves Gram-negativas a través de su acción contra una gran variedad de enterobacteriáceas aisladas resistentes a la carbapenema y pseudomonas aeruginosa difíciles de tratar combinadas con una sólida cobertura de patógenos expresión de la betalactamasa de espectro ampliado.

AstraZeneca y Actavis están desarrollando conjuntamente la CAZ-AVI. AstraZeneca posee los derechos globales para comercializar la CAZ-AVI, a excepción de Norteamérica, donde los tiene Actavis. En EE. UU., CAZ-AVI se comercializa bajo la marca AVYCAZ™ (ceftazidima-avibactam) para inyección.

Acerca de AstraZeneca  

AstraZeneca es una empresa internacional biofarmacéutica orientada a la innovación que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de prescripción, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunitarias, oncológicas, infecciosas y neurociencias. AstraZeneca opera en más de 100 países y millones de pacientes en todo el mundo consumen sus medicamentos innovadores. Si desea más información, visite: http://www.astrazeneca.com

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Fecha de formulación: abril de 2015
Fecha de caducidad: abril de 2015
Global Atlas ID: 739,918.011


FUENTE AstraZeneca