REVLIMID(R)(lenalidomida) retrasa significativamente el tiempo de progresión del mieloma multiple El fármaco se ha presentado en el 10º Congreso de la Asociación Europea de Hematología retarda el tiempo d progresión de la enfermedad en pacientes con mieloma múltiple que han recibido un tratamiento con anterioridad

08 Jun, 2005, 14:47 BST de Celgene Corporation

ESTOCOLMO, Suecia, June 8 /PRNewswire/ --

- Con una diferencia estadística significativamente positiva en el Primary Endpoint of Time-To-Disease Progression (TTP) se demostró en dos ensayos pivotales en fase III de evaluación de protocolos especiales (SPA)

    
    Ensayo internacional (MM-010)
    - El tiempo medio de progresión de la enfermedad con REVLIMID plus 
      dexametasona fue de 53,4 semanas, comparada con una progresión media de 
      la enfermedad de 20,6 semanas para placebo más dexametasona 
       (p=0.0000000000001)

    - La mejor tasa de respuesta con REVLIMID plus dexametasona fue del 58,0
      por ciento, comparada con la tasa de respuesta del 21,7 por ciento del
      placebo más dexametasona.

    - La tasa de respuesta completa con REVLIMID más dexametasona fue del 
      13,6 por ciento, comparado con el 4,0 por ciento del placebo más 
      dexametasona basada en los criterios Blade

    Ensayo en Norte América (MM-009) 
    - El tiempo medio de la progresión de la enfermedad con REVLIMID más 
      dexametasona fue de 60,1 semanas , comparado con el tiempo medio de 
      progresión de la enfermedad de 20,7 semanas para placebo más 
      dexametasona (p=0.00000000000001)

    - La mejor tasa de respuesta con REVLIMID más dexametasona fue del 61,2 
      por ciento, comparado con una tasa de respuesta del 22,8 por ciento 
      para placebo más dexametasona

    - La tasa de respuesta completa con REVLIMID más dexametasona fue de 26,5
      por ciento comparada con el 4,1 por ciento para placebo más 
      dexametasona basada en los criterios Blade

    - En los dos ensayos los efectos secundarios se caracterizaron y se
      manejaron bien; la combinación de REVLIMID(R) y la dexametasona parecía
      tolerarse bien

Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) anunció que los datos clínicos de REVLIMID se presentaron el 10 Congreso europeo de la Asociación de Hematología (EHA) en Estocolmo, Suecia. La presentación dio los resultados de los ensayos pivotales en fase III de Evaluación de Protocolos Especiales (SPA) que utilizaban REVLIMID para el tratamiento de pacientes con mieloma recurrente o con refracción múltiple. Los estudios presentaban increíbles mejoras estadísticas positivas en los puntos TTP, el primer resultado de los dos ensayos. Los análisis se basaron en los datos clínicos disponibles el 30 de marzo de 2005. La media TTP para el ensayo internacional (MM-010) fue de 53,4 semanas y el del ensayo en Norte América (MM-009) fue de 60,1 semanas. Esto es en comparación con el TTP para placebo más el control de la dexametasona en el que la media TTP fue de 20,6 semanas y de 20,7 semanas respectivamente.

El mieloma múltiple es el segundo tipo de cáncer de la sangre más común, representa aproximadamente el uno por ciento de todos los cánceres y el dos por ciento de todas las muertes por cáncer con una prevalencia de 200.000 casos en todo el mundo. En el año 2004 se registraron alrededor de 74.000 casos nuevos de mieloma múltiple en todo el mundo. El número de muertes estimadas por el mieloma múltiple en 2005 fue de unas 60.000 en todo el mundo.

"El mieloma múltiple es una enfermedad con un nefasto resultado, sin embargo, hoy en día, con avances como REVLIMID existe la esperanza de que el mieloma se convierta en una enfermedad crónica para la mayoría de pacientes de todo el mundo", expuso MeletiosDimopoulos, catedrático y profesor de tratamientos en The University of AthensSchool of Medicine, Grecia.

El doctor Dimopoulos, en la reunión de la EHA, presentó los resultados de los ensayos en fase III sobre el mieloma múltiple realizados en Norte América. El. dr. Dimopoulos dirigió el ensayo internacional en fase III (MM-010), un ensayo aleatorio de doble ciego, placebo-controlado, REVLIMID más dexametasona versus placebo más dexametasona, a muchos pacientes con mieloma recurrente o refractario previamente tratados. Este estudio se realizó a 351 pacientes en 50 clínicas de todo el mundo con los datos disponibles, 176 pacientes al azar con REVLIMID más dexametasona y 175 pacientes aleatorios para placebo dexametasona. La edad media de los pacientes era de 62 años con REVLIMID más el grupo de estudio con dexametasona, comparados con el grupo de 63 años tratados con placebo dexametasona. Un comité de gestión de datos independiente revisó los análisis provisionales previstos y determinó que este ensayo internacional en fase III supera con creces la regla de detención de la eficacia especificada previamente de p< 0,0015 para el primer resultado, según tiempo de progresión de la enfermedad. Concuerda con los descubrimientos de los análisis previstos. Además los datos clínicos disponibles del 31 de marzo de 2005 mostraron las mejores tasas de respuesta en el 58,0% de los pacientes tratados con REVLIMID más dexametasona comparados al 21,7% de los pacientes tratados con placebo más dexametasona.

"Los ensayos en fase III de mieloma múltiple internacionales y de Norte América indicaron grandes beneficios clínicos para los pacientes tratados con REVLIMID más dexametasona. En muchos pacientes con mieloma con enfermedad resistente, REVLIMID(R) más dexametasona duplicó con creces la tasa de respuesta, en comparación con la dexametasona más placebo, lo que confirma que REVLIMID tiene la potencia para convertirse en un nuevo agente para los pacientes con mieloma múltiple" afirmó Donna Weber, catedrática y profesora asociada, el catedrático Anderson Cancer Center del Linfoma/Mieloma de la University of Texas,.

El dr. Weber dirigió la fase III del ensayo en Norte América (MM-009), un ensayo aleatorio, de doble ciego, placebo controlado que utiliza REVLIMID más dexametasona, versus placebo más dexametasona en pacientes con recaídas ya tratados o en pacientes con mieloma múltiple refractario. Este estudio incluyó a 354 pacientes de 47 instituciones clínicas en toda Norte América, con datos disponibles de 170 pacientes al azar con REVLIMID más dexametasona y 171 pacientes aleatorios con placebo más dexametasona. La edad media de los pacientes fue de 63 años en el grupo de estudio con REVLIMID más dexametasona comparados con los de 63 años del grupo placebo más dexametasona del ensayo. Un comité de gestión de datos independiente revisó el análisis de los datos clínicos acerca de las predicciones y llegó a la conclusión de que el ensayo en fase III en Norte América supera con creces la regla de detenimiento de la eficacia establecida de p <0,0015 para el primer resultado, en el tiempo de progresión de la enfermedad. Los descubrimientos importantes del análisis previo disponibles correspondientes al 31 de marzo de 2005 mostraron las mejores tasas de respuesta 61,2% en pacientes tratados con REVLIMID más dexametasona, comparados con el 22,8% de los pacientes tratados con placebo más dexametasona.

En los dos ensayos los pacientes tratados con REVLIMID y dexametasona experimentaron un incremento de los efectos secundarios comparado con los pacientes a los que sólo se les trató con placebo más dexametasona. Las toxicidades de grado 3/4 incluyeron neutropenia,trombocitopenia y anemia. Se produjo trombosis venosa profunda en el 4,5 y el 13,5% de los pacientes tratados con REVLIMID más dexametasona, comparados con el 3,4 y el 3,5% de los pacientes tratados con placebo más dexametasona en los ensayos internacionales y de Norte América respectivamente. La embolia pulmonar se dio en el 4,0 y el 2,9% de los pacientes tratados con REVLIMID más dexametasona, comparados con el 1,1 y el 0,6% de los pacientes tratados con placebo más dexametasona en los ensayos internacionales y de Norte América respectivamente.

Acerca de los ensayos SPA internacionales y norteamericanos en fase III

Estos estudios SPA en fase III se han basado en los datos clínicos disponibles a fecha 31 de marzo de 2005. El ensayo continuará y se actualizará de forma continuada. Estos ensayos han sido diseñados para investigar la seguridad y eficacia de una dosis sincopada de 25mg de REVLIMID con dosis elevadas de dexametasona (HDD) en comparación con placebo y HDD en pacientes ya tratados con mieloma múltiple. En estos ensayos han participado 705 pacientes y se están realizando en 97 localizaciones internacionales. REVLIMID y HDD se han administrado en ciclos de 28 días: 25 mg de REVLIMID diarios durante 21 días de 28 y 40 mg de HDD en los días del 1 al 4, del 9 al 12 y del 17 al 20 durante 28 días. Tras dos ciclos de HDD la programación se redujo a 40 mg en los cuatro primeros días del ciclo de 28). El objetivo principal del estudio es el tiempo de progresión calculado desde el momento de la asignación hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad basándose en los criterios de respuesta Blade.

" Estamos encantados de que los datos clínicos de estos ensayos en fase III hayan sido seleccionados para ser presentados en el X Congreso de la Asociación Europea de Hematología. Estos ensayos serán empleados como la base para las solicitudes normativas para la FDA y el resto de agencias normativas de todo el mundo para REVLIMID(R) en pacientes con mieloma ya tratados previamente", comentó Jerome B. Zeldis, delegado médico y vicepresidente de asuntos médicos de Celgene Corporation. "Basándonos en estos resultados positivos, los ensayos se han abierto y se ha ofrecido a todos los pacientes REVLIMID. Celgene planea ampliar los programas de acceso a REVLIMID en Estados Unidos y ha creado un programa para los pacientes de Europa que tengan mieloma múltiple resistente o hayan recaído".

Acerca de REVLIMID(R)

REVLIMID pertenece a una nueva clase de fármacos inmuno modulatorios noveles, o IMiDs(R). Celgene está evaluando el tratamiento con REVLIMID para una amplia gama de enfermedades oncológicas y reumatológicas como el mieloma múltiple, enfermedades malignas de las células sanguíneas conocidas como síndromes mielo displásticos (MDS), así como tumores cancerosos sólidos. REVLIMID afecta a múltiples rutas biológicas intracelulares. La cartera IMiD, en la que se incluye REVLIMID, tiene su propiedad intelectual protegida en Estados Unidos y por patentes internacionales y aplicaciones pendientes de patente, incluyendo la patente de composición de la materia y la patente de uso.

REVLIMID (lenalidomida) no ha sido aprobado por la FDA ni por ninguna otra agencia reguladora como tratamiento para ninguna indicación y en la actualidad se está evaluando en ensayos clínicos su seguridad y eficacia para futuras solicitudes de aprobación.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple (también conocido como mieloma o mieloma de las células plasmáticas) es un cáncer de la sangre en la que hay una superproducción de células plasmáticas malignas en la médula ósea. Las células plasmáticas son glóbulos blancos que ayudan a producir anticuerpos llamados inmunoglobulinas que luchan contra las infecciones y enfermedades. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con mieloma múltiple tienen células que producen una especia de inmunoglobulina llamada paraproteína (o proteína M) que no beneficia al cuerpo. Además, las células plasmáticas malignas sustituyen a las células plasmáticas normales y a otros glóbulos blancos importantes para el sistema inmunológico. Las células del mieloma múltiple también atacan a otros tejidos del cuerpo, como el hueso, y producen tumores. La causa de la enfermedad sigue siendo desconocida.

Acerca de Celgene

Celgene Corporation, con sede en Summit (Nueva Jersey, EE.UU.) es una compañía farmacéutica global integrada comprometida principalmente con el descubrimiento, desarrollo y comercialización de innovadores tratamientos para el cáncer y para enfermedades inflamatorias a través de la regulación de proteínas y genes. Para obtener más información, visite la página Web de la compañía http://www.celgene.com.

Este comunicado contiene previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres fuera del control de la compañía que pueden hacer que los resultados reales, el rendimiento o los logros no sean los previstos en este tipo de afirmaciones. Entre estos factores se encuentran los resultados de las actividades actuales o pendientes de investigación y desarrollo, las acciones de la FDA y otras autoridades reguladoras y los factores detallados en los documentos de la compañía para la Comisión de Valores y Cambios como los informes en modelos 10K, 10Q y 8K.

Sitio Web: http://www.celgene.com

FUENTE Celgene Corporation