Risedronato está indicado para reducir las fracturas de caderas en mujeres con osteoporosis postmenopáusica

19 Jun, 2001, 19:27 BST de Aventis Pharma AG

  • La reducción del riesgo de fractura de cadera con bisfosfonato ha sido demostrada en un primer estudio prospectivo

Francfort - Procter & Gamble Pharmaceutical y Aventis Pharma han recibido la autorización de los catorce países de la Unión Europea para comercializar risedronato en dosis de 5 miligramos (con los nombres comerciales Actonel y Optinate) para la reducción del riesgo de fractura de cadera en mujeres con osteoporosis postmenopáusica. Esta nueva indicación es el resultado del estudio HIP (Programa de Intervención en Caderas), cuyos resultados fueron publicados hace poco por el 'New England Journal of Medicine' y demostraban que el risedronato reduce el riesgo de fractura de cadera hasta un 60% en mujeres con osteoporosis postmenopáusica.

"El estudio HIP señala que el risedronato es una medicación altamente eficaz para prevenir fracturas de cadera en mujeres con osteoporosis estable", ha comentado el doctor Michael McClung, director del Centro de Osteoporosis de Oregón y autor principal del estudio. "Estamos hablando de un hecho muy importante porque cada año más de un millón de mujeres sufren las consecuencias devastadoras de una fractura de cadera".(1)

HIP, el primer y único estudio prospectivo sobre el bisfosfonato que tenía como principal punto de estudio su incidencia en las fracturas de cadera, se realizó en forma de ensayo doble ciego controlado por placebo en más de 9.300 mujeres mayores de 183 centros médicos de todo el mundo. Las pacientes recibieron de forma aleatoria risedronato o placebo diariamente durante tres años. Todas las mujeres recibieron, asimismo, 1.000 miligramos de suplemento de calcio diarios y, en los casos necesarios, vitamina D. Las pacientes fueron distribuidas en dos grupos: el primer grupo incluía a mujeres de entre 70 y 79 años con diagnóstico de osteoporosis confirmado por evaluación de la densidad de la médula ósea; el segundo grupo incluía a mujeres con edades de 80 años en adelante y factores de alto riesgo de fractura de cadera (como dificultades para levantarse de un asiento, heridas provocadas por caídas, etc.) en lugar de baja densidad de la médula ósea. El risedronato redujo significativamente el riesgo de fractura de cadera en el 45% de las mujeres postmenopáusicas con osteoporosis confirmada y en un 60% (p=0.003) entre las mujeres con edades entre 70 y 79 años y osteoporosis.

Eficacia y seguridad

Los estudios anteriores habían demostrado que el risedronato ofrece un beneficio rápido y sostenible en casos de fractura. Su capacidad para reducir fracturas en las vértebras en plazos de entre uno y cinco años (2, 3). Las pruebas clínicas en más de 15.000 pacientes también habían demostrado que risedronato es una sustancia bien tolerada por las enfermas cuyos efectos secundarios son comparables a los del placebo incluso en pacientes con alto riesgo de complicaciones gastrointestinales. Asimismo, la buena tolerancia gastrointestinal había sido confirmada por estudios de endoscopia en los que el risedronato y el placebo demostraron la misma incidencia de úlceras gástricas (4).

Acerca de la osteoporosis

La osteoporosis es un importante problema de salud en los países desarrollados en los que está alcanzando proporciones epidémicas, especialmente entre las mujeres que han superado la menopausia. Cada 30 segundos una persona de la Unión Europea sufre una fractura debido a la osteoporosis (5). Un síntoma precoz de la progresión de esta enfermedad es la fractura vertebral, lo que se conoce como el comienzo de la 'cascada de fracturas'. Los expertos en osteoporosis han demostrado que una de cada cinco mujeres postmenopáusicas que sufren una fractura vertebral vuelve a padecer otra fractura en el plazo de un año (6). Desgraciadamente, la misma proporción de mujeres tiene un alto riesgo de sufrir una fractura de cadera. De hecho, las mujeres con historial de fractura vertebral son tres veces más propensas a sufrir fracturas de cadera posteriormente.

Sobre la Alianza para una Salud Ósea Mejor

La Alianza para una Salud Ósea Mejor fue creada en mayo de 1997 por Procter & Gamble y Aventis Pharma para desarrollar y comercializar el risedronato (Actonel y Optinate) en Europa y Estados Unidos. Esta alianza promueve la salud ósea y la concienciación sobre las enfermedades que afectan a los huesos mediante numerosas actividades en todo el mundo, desde seminarios de educación médica hasta programas de información a la paciente sobre los avances en la lucha contra la osteoporosis. Asimismo, la Alianza realiza varios estudios clínicos para identificar pacientes de riesgo y para mostrar a estos los efectos que su medicación está teniendo sobre la salud de sus huesos.

Acerca de Procter & Gamble Pharmaceuticals

Procter & Gamble Pharmaceuticals forma parte de Procter & Gamble Health Care, una división de Procter & Gamble Company, líder mundial en el desarrollo, fabricación y venta de una amplia variedad de productos de consumo. Procter & Gamble se especializa en salud muscular, ósea y cardiovascular, así como en tratamientos contra infecciones.

Sobre Aventis Pharma AG

Aventis Pharma AG es la división farmacéutica de Aventis S.A. dedicad a la prevención y tratamiento de enfermedades humanas a través de la investigación, desarrollo, fabricación y venta de productos farmacéuticos innovadores dirigidos a necesidades médicas aún no satisfechas. Aventis fue formada en diciembre de 1999 tras la fusión de Hoechst AG y Rhône-Poulenc S.A.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Referencias:

1. McClung MR et al. 'Efectos del risedronato sobre el riesgo de fractura de cadera en mujeres mayores'. New England Journal of Medicine 2001; 344:333-340.

2. Roux C. et al. 'El risedronato reduce rápidamente el riesgo de fractura vertebral en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis estable'. Arthr & Rheum 1999; 42(9):1330.

3. Hosking D. et al. 'Efecto positivo sostenido del risedronato en mujeres postmenopáusicas tras cinco años de administración'. Extracto P577W, revista Bone de mayo de 2001; 28 (suplemento) S229.

4. Thomson A. Marshall et al. 'Estudio endoscópico de comparación de risedronato y alendronato en mujeres postmenopáusicas estratificadas por nivel de H. Pylori'. Extracto P 546S, revista Bone de mayo 2001; 28 (suplemento) S222.

5. Delmas PD, Fraser M. 'La Unión Europea desafía a sus países miembros a luchar contra el aumento epidémico de la osteoporosis'. Eurohealth 1998; 4 (4):1-4.

6. Lindsay R, Silverman L, Cooper C, et al. 'Riesgo de nueva fractura vertebral en el año posterior a la primera'. JAMA 2001; 285 (número 3): 320-323.

FUENTE Aventis Pharma AG