Roche comunica la terminación con éxito de cuatro ensayos clínicos fundamentales de fase III de CERA

16 Dic, 2005, 06:30 GMT de Roche

BASILEA, December 16 /PRNewswire/ --

- Alcanzado un hito clave para solicitar la indicación de anemia en el año 2006

Roche, un líder mundial en biotecnología, ha hecho pública hoy la terminación con éxito de los cuatro estudios de mantenimiento dentro del programa renal de ensayos fundamentales de fase III con CERA, medicamento único de larga acción contra la anemia. CERA es el primer y único activador continuo de los receptores de la eritropoyetina y el único medicamento contra la anemia que, para la solicitud inicial de comercialización, se ha estudiado ya en todos los subgrupos de pacientes en una sola dosis cada cuatro semanas.

Los dos estudios finales, en los que se examina la corrección de la anemia en pacientes con nefropatía crónica dializados y no dializados, están próximos a su conclusión.

En estos estudios de mantenimiento, pacientes dializados y en tratamiento estable de la anemia con epoetina o darbepoetina fueron distribuidos aleatoriamente entre un grupo de continuación del tratamiento y otro de cambio a CERA administrado una vez cada dos o cada cuatro semanas. Los estudios de mantenimiento alcanzaron las variables principales de valoración, poniendo de manifiesto que CERA administrado en largos intervalos entre dosis era eficaz, por vía tanto intravenosa como subcutánea, para mantener las concentraciones de Hb. El perfil de seguridad toxicológica era, en general, característico de la población en estudio. La evaluación exhaustiva de la relación de riesgos/beneficios de CERA la efectuarán las autoridades sanitarias tras recibir el expediente de registro en el año 2006.

"Es éste un hito clave en el camino hacia la solicitud de la autorización de comercialización de CERA en Estados Unidos y la Unión Europea el próximo año", ha comentado Eduard Holdener, director internacional de Desarrollo Farmacéutico de Roche. "La administración de CERA hasta una vez cada cuatro semanas significa que, potencialmente, podremos ofrecer a los pacientes un medicamento cómodo y eficaz para las muchas fases de su enfermedad renal".

El objetivo del programa de fase III consistía en confirmar la eficacia de CERA en intervalos largos de administración para corregir la anemia y mantener las concentraciones de HB, así como demostrar su seguridad y tolerabilidad a largo plazo. El programa de estudios de fase II-III es el mayor jamás emprendido con un fármaco para tratar la anemia, y en él han participado más de 2.700 pacientes de 29 países.

CERA

CERA es un nuevo medicamento en desarrollo para el tratamiento de la anemia en los pacientes con enfermedad renal crónica, y el primer y único activador continuo de los receptores de la eritropoyetina. Esto significa que la actividad de CERA en los receptores que estimulan la producción de los eritrocitos (glóbulos rojos) es diferente de lo observado con la eritropoyetina. A esta interacción molecular distintiva se le atribuye un papel esencial para el control específico, estable y sostenido de la anemia.

La anemia

La anemia es una complicación que sufren los pacientes con nefropatía crónica, desde los que presentan la enfermedad en un estadio temprano hasta los que padecen insuficiencia renal en estadio final necesitados de diálisis. Anemia significa que los pacientes tienen una cifra de eritrocitos, o de la hemoglobina que contienen, inferior a la normal. La hemoglobina permite a los eritrocitos transportar el oxígeno a todo el cuerpo; por ello, cuando éste carece del oxígeno que necesita, se desarrolla fatiga extrema junto con mareos y palidez cutánea, entre otros síntomas. Otras complicaciones clínicas graves van apareciendo a medida que el organismo tiene que aumentar su esfuerzo para compensar la falta de oxígeno.

Por lo general, cuando el cuerpo percibe un descenso del oxígeno disponible, produce más eritropoyetina (proteína sintetizada en los riñones). Esta proteína estimula la producción de eritrocitos -portadores del oxígeno- en la médula ósea, aumentando así la cifra eritrocitaria. Cuando este mecanismo natural está obstaculizado (como en los pacientes con enfermedad renal), es necesario estimular los receptores en la médula ósea para que produzcan eritrocitos con fármacos como CERA, que será el primer -y único- activador continuo de los receptores de la eritropoyetina.

Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la investigación. Con sus productos y servicios innovadores para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es uno de los proveedores mundiales más importantes de productos para el diagnóstico, el mayor fabricante de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía puntera en virología. En el año 2004, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 21.700 millones de francos, y las de la División Diagnostics, a 7.800 millones. Roche da empleo a unas 65.000 personas en 150 países, y mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación en I+D y alianzas estratégicas, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Para más información sobre el Grupo Roche, consúltese la dirección de Internet (www.roche.com).

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Más información

- Ensayos clínicos: www.roche-trials.com

Notas para el redactor

El programa de ensayos clínicos de fase III consistía en dos estudios de corrección y cuatro de mantenimiento. Corrección es un término utilizado para designar la fase inicial del tratamiento de los pacientes con nefropatía a los que se les ha diagnosticado anemia, pero que no han recibido anteriormente tratamiento farmacológico para aumentar la concentración de Hb. Mantenimiento implica sostener a lo largo del tiempo las cifras de Hb dentro de un determinado intervalo de valores en los pacientes cuya concentración de Hb se ha corregido.

En los estudios de mantenimiento, la variable de valoración principal era el cambio en la concentración de hemoglobina (Hb) entre el inicio del tratamiento y el periodo de evaluación:

- El primer estudio tenía por objeto evaluar CERA i.v. para el mantenimiento de la concentración de Hb en pacientes con nefropatía dializados que habían recibido anteriormente epoetina i.v. con igual finalidad. La epoetina i.v. se administró hasta tres veces por semana, por una cada dos o cuatro semanas de CERA.

- El segundo estudio tenía por objeto evaluar CERA s.c. para el mantenimiento de la concentración de Hb en pacientes con nefropatía dializados que habían recibido anteriormente epoetina s.c. con igual finalidad. La epoetina s.c. se administró hasta tres veces por semana, por una cada dos o cuatro semanas de CERA.

- El tercer estudio tenía por objeto evaluar CERA i.v. para el mantenimiento de la concentración de Hb en pacientes con nefropatía dializados que habían recibido anteriormente darbepoetina alfa i.v. con igual finalidad. La darbepoetina alfa se administró una vez por semana o cada dos semanas, por una cada dos semanas de CERA.

- El cuarto estudio tenía por objeto evaluar CERA s.c. o i.v. en jeringas precargadas para el mantenimiento de la concentración de Hb en pacientes con nefropatía dializados que habían recibido anteriormente epoetina con igual finalidad. La epoetina se administró hasta tres veces por semana, por una cada dos semanas de CERA.

FUENTE Roche