Schering-Plough anuncia la aprobación en la UE de dos nuevas formulaciones de AERIUS(R) (Desloratadina)

27 Abr, 2007, 15:16 BST de Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, Nueva Jersey, April 27 /PRNewswire/ --

- La Comisión Europea aprueba el uso de las pastillas orodispersibles AERIUS (R) (2,5 mg y 5 mg) y de la solución oral AERIUS (R) (0,5 mg por 1ml)

Schering-Plough Corporation ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha adoptado sus decisiones de aprobar el uso de las pastillas orodispersibles AERIUS (R), AZOMYR (R) y NEOCLARITYN (R) (desloratadina) para el tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica y a la urticaria idiopática crónica (CIU) -- urticarias de origen desconocido -- en adultos y niños de más de 6 años de edad, y las soluciones orales AERIUS, AZOMYR y NEOCLARITYN para el tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica y CIU en adultos y niños de más de un año. La aprobación de la CE se ha producido gracias a la Autorización de Comercialización con etiquetado unificado que será válido en los 27 estados miembro de la Unión Europea (UE), además de Islandia y Noruega.

Las nuevas pastillas orodispersibles, que se desintegran de forma oral, se toman una sola vez al día para conseguir un alivio de 24 horas, y tienen un sabor de "tutti frutti". Esta nueva formulación permite a los pacientes la opción de tomar el producto con o sin agua. Esta nueva formulación está disponible en dos formas, una pastilla de 2,5 mg para su administración una vez al día para niños de entre 6 y 11 años, y en una pastilla de 5 mg para su administración una vez al día en adultos y adolescentes de más de 12 años. La nueva solución oral AERIUS de una sola toma diaria es una formulación única sin azúcar, sin colorantes ni conservantes que proporciona alivio en los síntomas que se dan en la rinitis alérgica y CIU.

"Es importante que los médicos dispongan de tratamientos contra la alergia en diferentes formulaciones, para disponer de la que mejor encaja con las necesidades de cada paciente", comentó Jean Bousquet, doctor, médico, profesor de la Facultad de Medicina de Montpellier y responsable del Departamento de Alergias e Inmunología Clínica del Hospital Universitario de Montpellier, en Montpellier (Francia). "Unas opciones de tratamiento adecuadas y de una sola administración diaria permiten a mis pacientes tomar sus medicamentos en cualquier momento y lugar que deseen".

Schering-Plough comercializa desloratadine bajo los nombres comerciales de AERIUS, AZOMYR y NEOCLARITYN en Europa y con el nombre de CLARINEX (R) en EE.UU. Las marcas se basan en la herencia de Schering-Plough como líder en descubrimiento y desarrollo. Otros productos desarrollados por la compañía gracias a sus investigaciones son la gama de antihistamínicos sin sedación CLARITIN(R) (loratadina) y el spray nasal NASONEX (R) (mometasona furoato monohidrato), 50 mcg.

Acerca de la rinitis alérgica

Los síntomas de la rinitis alérgica suelen incluir estornudos, congestión, nariz húmeda e irritada y ojos irritados, rojos y/o llorosos (1). Los síntomas de la rinitis alérgica pueden afectar a las actividades diarias en el trabajo, escuela y tiempo de ocio. Existen pruebas que señalan la asociación existente entre las alergias y otras enfermedades respiratorias, como el asma (1).

Los datos de la encuesta han demostrado que los síntomas son más acusados por la mañana, y las dos terceras partes de los encuestados afirmaron que los síntomas matutinos se prolongaron durante el resto del día (2). Las mañanas suelen ser complicadas para las personas que padecen alergias, ya que las concentraciones de polen suelen ser más elevadas entre las 5 a.m. y las 10 a.m.(3).

La encuesta también ha demostrado que a pesar de que las alergias suelen ser una enfermedad que se autodiagnostica, los pacientes confían en sus expertos en medicina para poder controlar sus síntomas de forma correcta (2).

Acerca de AERIUS

AERIUS (desloratadina) es un antihistamínico no sedante con prescripción para el tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica intermitente y persistente) y las urticarias idiopáticas crónicas (CIU), o urticarias con causa desconocida. AERIUS ha sido aprobado para utilizarse como tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica intermitente y persistente) y CIU en pacientes de más de 12 años. Las pastillas orodispersibles AERIUS 2,5 mg y 5 mg han recibido permiso para utilizarse en el tratamiento de estos síntomas en pacientes de más de 6 años (4). El jarabe AERIUS y la solución oral AERIUS han recibido aprobación para el tratamiento de estos síntomas en pacientes de más de 1 año (4).

Los efectos secundarios más habituales mostrados en los adultos y adolescentes con rinitis alérgica y CIU fueron la fatiga, sequedad de boca y dolores de cabeza (4). En ensayos clínicos realizados entre la población pediátrica (niños con edades entre los 6 meses y los 11 años), la incidencia general de efectos secundarios en niños de entre 2 y 11 años fue similar a la observada en los grupos de jarabe AERIUS y de placebo (4). En bebés y niños de entre 6 y 23 meses, los efectos secundarios más habituales más allá del placebo fueron la diarrea, fiebre e insomnio (4).

Las investigaciones han demostrado que AERIUS proporciona un importante alivio de los síntomas matutinos. En un estudio realizado a 346 personas que padecían rinitis alérgica estacionaria entre moderada y severa, los pacientes que recibieron AERIUS experimentaron una importante mejora de las puntuaciones por la mañana en comparación con los que recibieron un tratamiento basado en placebo, tanto en los síntomas nasales como no nasales (5). AERIUS ofrece una eficacia demostrada al finalizar el intervalo de dosificación (4). AERIUS tiene una vida media de 27 horas (4).

Acerca de Schering-Plough

Schering-Plough es una compañía global proveedora de servicios sanitarios científicos con productos sanitarios de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El enfoque de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de sus 33.500 empleados alrededor del mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth, N.J., y su página web es http://www.schering-plough.com.

    
    Referencias:
    1. Management of Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma: Pocket
       Guide. 2001.
    2. "Understanding the Dynamics Surrounding Allergy Suffering and
       Treatment" Forbes Consulting Group. 2005.
    3. "Tips to Remember: Outdoor Allergens." American Academy of Allergy,
       Asthma and Immunology. 6 de noviembre de 2006
       http://www.aaaai.org/patients/publicedmat/tips/outdoorallergens.stm .
    4. AERIUS [NEOCLARITYN] (resumen de características del producto).
       Schering Corporation. 
    5. Meltzer EO, Prenner MB, Nayak A, and the Desloratadine Study
       Group. Efficacy and tolerability of once-daily 5mg desloratadine, and
       H1-receptor antagonist, in patients with seasonal allergic rhinitis:
       assessment during the spring and fall allergy seasons. Clin Drug
       Invest. 2001; 21:25-32.

Página web: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough Corporation