Schering-Plough discontinua estudio de vicriviroc en Fase II sobre pacientes con VIH sin experiencia en tratamientos y mantiene estudio en Fase II sobre pacientes de VIH con experiencia en tratamientos

28 Oct, 2005, 09:40 BST de Schering-Plough

KENILWORTH, New Jersey, October 28 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) informó sobre la descontinuación de un estudio en Fase II con su inhibidor del receptor CCR5 en investigación, vicriviroc, utilizado en combinación con Combivir sobre pacientes de VIH sin experiencia en tratamientos. El motivo de la decisión fue un retorno del virus detectable en algunos pacientes durante una etapa tardía de la terapia frente al régimen de control con Combivir y Sustiva, un estándar de atención actual para pacientes sin experiencia con tratamientos y que viven con el VIH.

La compañía enfatizó que su decisión no estuvo basada en hepatotoxicidad u otra inquietud significativa en torno a la seguridad en pacientes que están recibiendo vicriviroc en el estudio o en un segundo estudio Fase II sobre pacientes con VIH y experiencia en tratamientos, el cual sigue adelante. El estudio Fase II sobre pacientes con experiencia en tratamientos en EE.UU. está siendo dirigido por el AIDS Clinical Trials Group (ACTG), patrocinado por el NIH, con todos los cupos llenos.

Schering-Plough manifestó que la discontinuación del tratamiento es posterior a una recomendación del Data Safety Monitoring Board (DSMB) -una entidad independiente-, que se había estado reuniendo con regularidad para revisar los datos de eficacia y seguridad. Esta mayor incidencia del virus detectable sólo se observó en pacientes luego de varias semanas de tratamiento. El estudio estaba en marcha desde la primavera de 2004 en 23 centros en Europa y Canadá, con 92 pacientes inscritos. Los pacientes ya inscritos en el estudio para los que no tenían experiencia con tratamientos seguirán recibiendo vicriviroc hasta que puedan ser reubicados en un régimen alternativo en consulta con su facultativo. Los investigadores de ensayo clínico para el estudio, sus comités de ética y autoridades de salud están siendo notificados.

"Creemos que esta decisión es la acción adecuada a tomar para asegurar que los pacientes reciban el tratamiento más efectivo disponible", señaló Robert J. Spiegel, M.D., médico jefe y vicepresidente senior de asuntos médicos del Schering-Plough Research Institute. "Seguiremos evaluando el uso potencial de vicriviroc en combinación con otros regímenes de tratamiento, incluidos los que se usan en la población de pacientes sin experiencia en tratamientos".

Schering-Plough Corporation es una compañía global de atención médica basada en la ciencia, líder en productos de prescripción, de consumo y de aplicación animal. Por medio de la investigación interna y las colaboraciones con socios, Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa terapias de fármacos avanzadas para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. El objetivo de Schering-Plough es conseguir la confianza de médicos, pacientes y clientes, gracias a sus más de 30.000 empleados en todo el mundo. La página Web de la compañía es http://www.schering-plough.com.

AVISO INFORMATIVO DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado de prensa contiene algunos "pronósticos de futuro", incluyendo las declaraciones relacionadas con el período de realización de ensayos clínicos y el potencial de vicriviroc. Los pronósticos de futuro se refieren a expectativas o previsiones de acontecimientos futuros. Hay muchos factores que pueden hacer que los resultados reales sean materialmente diferentes de los pronósticos de futuro de Schering-Plough; entre ellos factores económicos y de mercado en general, incertidumbres sobre el proceso de aprobación regulatorio, regulaciones estatales y federales y legislación, además de otras incertidumbres descritas en los documentos presentados pos la empresa ante la SEC (Securities and Exchange Commission), con el título "Aviso Informativo", incluido el informe 10-Q de la compañía correspondiente al segundo trimestre de 2005. Schering-Plough no asume la obligación de actualizar cualquiera de estos pronósticos.

    
    Referencia
    Combivir es una marca registrada de GlaxoSmithKline
    Sustiva es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb Company

Sitio web: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough