Schering-Plough realiza dos importantes estudios con PegIntron(R) y Rebetol(R) en casos de hepatitis C

22 Oct, 2004, 12:40 BST de Schering-Plough

BRUSELAS, October 22 /PRNewswire/ --

- En estos ensayos clínicos internacionales se evaluará la utilización de PegIntron en pacientes que no han conseguido el éxito en tratamientos anteriores

Schering-Plough ha anunciado hoy que ha comenzado dos importantes ensayos clínicos internacionales para evaluar el uso de la terapia de combinación basada en PegIntron (R) (peginterferon alfa-2b) y Rebetol (R) (ribavirina) en pacientes infectados crónicamente por el virus de la hepatitis C (HCV) con genotipo 1 y que no han conseguido resultados positivos en pruebas anteriores. En el primer estudio se tratará a los pacientes identificados con una respuesta del tipo "lenta" a la terapia HCV; en el segundo estudio utilizaran los pacientes que no han respondido de forma positiva a los tratamientos anteriores basados en la terapia de combinación de Pegasys (peginterferon alfa-2a) y Copegus (ribavirina) (Hoffmann-La Roche, Inc.). Actualmente no existen productos para tratar a estos grupos de pacientes.

"Durante la última década hemos conseguido importantes avances en la eficacia de los tratamientos para la hepatitis C crónica", comentó el doctor Robert J. Spiegel, responsable de medicina y vicepresidente de asuntos médicos del Schering-Plough Research Institute. Y añadió: "A pesar de ello, todavía existen poblaciones específicas de pacientes con variantes de la enfermedad difíciles de tratar que son resistentes al tratamiento y que necesitan opciones terapéuticas mejoradas. Schering-Plough está realizando estos estudios porque es necesario desarrollar nuevas estrategias para mejorar el tratamiento de esta población de pacientes".

De los seis diferentes genotipos de hepatitis C conocidos, el HCV con genotipo 1 es el más común a nivel mundial (cerca del 70% de los pacientes). Se considera el grupo más difícil de tratar dentro de este virus, asociándose a una mayor resistencia al tratamiento (tasa de respuesta inferior) cuando se le compara con el HCV con genotipos 2 y 3.

Ajuste de la duración del tratamiento para las respuestas "lentas"

Schering-Plough patrocina el ensayo SUCCESS, titulado: "A Study to Assess Treatment with PegIntron and Rebetol in Naïve Patients with Genotype 1 Chronic Hepatitis C and Slow Virological Response". En este ensayo se realizará una evaluación del tratamiento ampliado a 72 semanas en lugar de las 48 semanas estándares, que mejorarán la eficacia de la hepatitis C crónica en pacientes con genotipo 1 y que presentaron una respuesta lenta al tratamiento. Se define al grupo de pacientes que presentaron una respuesta lenta el tratamiento como aquellos que tenían un nivel vírico detectable después de 12 semanas de tratamiento (PCR positivo) pero que habían experimentado un descenso considerable (2 log10) en su carga vírica. Este tipo de pacientes podrá conseguir un nivel vírico indetectable (PCR negativo) entre las semanas 12 y 24, pudiendo beneficiarse de una duración mayor de la terapia (72 semanas) en comparación con la duración actual recomendada de 48 semanas.

En este estudio multicentro prospectivo, controlado, aleatorio y de grupo paralelo esperan reclutar 1.200 pacientes que no hayan recibido tratamiento anterior contra la hepatitis C crónica en más de 100 instalaciones de Europa, Europa del Este, Israel y Canadá. La hipótesis del estudio es que los pacientes que son HCV-RNA negativos (que han conseguido unos niveles indetectables del virus) entre las semanas de tratamiento de la 12 a la 24 (los que presentaron una respuesta lenta) podrían necesitar un periodo mayor para no detectar el virus y conseguir una respuesta virológica sostenida (SVR). La SVR se define como la no detección del virus a las 24 semanas de finalizar el tratamiento. En este estudio, los pacientes que hayan conseguido una respuesta rápida a la terapia (tal y como se evaluó en la semana 24), serán seleccionados de forma aleatoria después de 48 semanas de terapia, con una posibilidad de 1:1 tanto para ampliar el tratamiento a 72 semanas como de abandonarlo.

"Conseguir el éxito en pacientes infectados con hepatitis C crónica depende de varios factores, y el genotipo es uno de los indicadores más importantes para conseguir la respuesta virológica sostenida", comentó la profesora Maria Buti Ferret, doctora y una de las principales investigadoras del estudio, junto al doctor y profesor Rafael Esteban Mur, ambos del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona. "Gracias a anteriores estudios, sabemos que los pacientes que padecen HCV con genotipo 2 o 3 pueden conseguir una SVR con periodos de tratamiento inferiores a las 24 semanas. Este estudio nos ayudará a determinar si un tratamiento de 72 semanas basado en PegIntron y Rebetol beneficiará a aquellos pacientes difíciles de tratar que presentan genotipo 1 y que han mostrado una respuesta lenta", añadió.

Terapia basada en PegIntron y Rebetol en pacientes que han mostrado una respuesta negativa frente a la terapia basada en Pegasys y Ribavirin

En el ensayo ESPECIAL titulado: "Efficacy and Safety of PegIntron plus Rebetol in Subjects with Chronic Hepatitis C Genotype 1 Non-Responder to Pegasys plus Ribavirin". Los pacientes infectados por el HCV con genotipo 1 y que no presentaron una respuesta positiva ni recaída después del seguimiento inicial del tratamiento basado en Pegasys (180 mcg/wk) y Copegus (1,000/1,200 mg/day) recibirán un nuevo tratamiento según su peso en el que se utilizará la terapia de combinación de PegIntron (1.5 mcg/kg/wk) y Rebetol (800-1,400 mg/day) durante un periodo de 48 semanas. En este ensayo clínico internacional multicentro se reclutarán 200 pacientes.

"El objetivo terapéutico del tratamiento para la hepatitis C crónica es la erradicación del virus y finalizar con a progresión de la enfermedad", exclamó el doctor Stefan Zeuzem, profesor de la Saarland University de Homburg (Alemania), y principal investigador del estudio. Y añadió: "Necesitamos conseguir alternativas eficaces para evaluar el número de pacientes que no han conseguido eliminar el virus durante el tratamiento inicial. PegIntron y Pegasys son fármacos diferentes, y cuentan con distintas propiedades farmacoquinéticas y farmacodinámicas. Los pacientes que no hayan conseguido una respuesta positiva o recaída al tratamiento basado en Pegasys y Copegus podrían conseguir una respuesta con PegIntron y Rebetol".

El principal objetivo del estudio será evaluar la proporción de pacientes que han conseguido una respuesta virológica sostenida (SVR) a las 24 semanas de finalizar el tratamiento. Los objetivos secundarios del estudio incluyen la respuesta virológica temprana (EVR), definida como el nivel de virus indetectable (PCR negativo) a la semana 12 de tratamiento; la tasa de respuesta al finalizar el tratamiento de 48 semanas (EOT); y las tasas de la respuesta virológica sostenida (SVR) teniendo en cuenta el peso del sujeto, carga vírica, presencia de cirrosis, resistencia a la insulina y el aclaración de la creatinina.

Los ensayos SUCCESS y ESPECIAL utilizan la estrategia de investigación de Schering-Plough para realizar estudios clínicos basados en el peso en los que utilizan la terapia de combinación de PegIntron y Rebetol en pacientes que padecen hepatitis y que no han conseguido la mejor eficacia en las formas más difíciles de tratar en casos de HCV con genotipo 1, el genotipo más común a nivel mundial.

Acerca de la Terapia de Combinación de PegIntron y Rebetol

La terapia de combinación de PegIntron y Rebetol para la hepatitis C recibió la autorización de comercialización en la Unión Europea en marzo de 2001. PegIntron ya había recibido permiso de marketing en la UE, y se distribuía como monoterapia en casos de intolerancia o contraindicación de la ribavirina para el tratamiento de pacientes adultos que padecían hepatitis C crónica. La dosis recomendada en la Unión Europea para la terapia de combinación es de 1.5 mcg/kg de PegIntron una vez a la semana mas Rebetol 800-1,200 mg al día, ajustándose al peso corporal.

PegIntron, un recombinante de interferón alfa-2b enlazado a 12.000 moléculas glicol polietileno (PEG) dalton, es una terapia de una toma semanal que se dosifica según el peso del paciente y que está diseñada para lograr un equilibrio eficaz entre la actividad antiviral y la eliminación en mitad de la vida. Schering-Plough posee los derechos mundiales en exclusiva de PegIntron. Rebetol es una formulación oral de ribavirina, un nucleósido análogo sintético con un amplio espectro de actividad antiviral.

Se estima que la hepatitis C crónica afecta a más de 10 millones de personas en todo el mundo. En Europa, la hepattiis C crónica es la oprincipal causa de enfermedad severa del hígado y una de las principales razones de transplante de hígado.

Schering-Plough Europe, con sede en Bruselas (Bélgica), es una filial de Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) de Kenilworth (Nueva Jersey, Estados Unidos).

Schering-Plough (NYSE: SGP) es una compañía global de las ciencias de la salud con productos de prescripción basados en la salud de los animales y los consumidores. A través de su investigación interna y sus colaboraciones con socios, Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa terapias de fármacos avanzadas para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. La visión de Schering-Plough es la de conseguir la confianza de los médicos, pacientes y clientes por medio de sus más de 30.000 trabajadores en todo el mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth (Nueva Jersey, EE UU), y su página web es http://www.schering-plough.com

PegIntron y Rebetol tienen licencia de Aesca en Austria, Essex Pharma en Alemania y Essex Chemie en Suiza.

Página web: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough