Se aprueba la utilización de Herceptin(R) en Europa en combinación con un inhibidor de la aromatasa

03 May, 2007, 11:48 BST de Roche

BASILEA, Suiza, May 3 /PRNewswire/ --

- Se aprueba la utilización de Herceptin(R) en Europa en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes con HER2 y cáncer de mama metastásico co-positivo receptor de hormona

- Se trata de la primera combinación de terapias objetivo en recibir aprobación para el tratamiento de cáncer de mama

Roche ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado el uso de Herceptin(R) (trastuzumab) en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes postmenopáusicos con HER2 y cáncer de mama metastásico co-positivo receptor de la hormona.

La aprobación se basa en los datos del ensayo internacional en Fase III TAnDEM, que han demostrado que la adición de la herceptina a la terapia hormonal ha duplicado la progresión media de la supervivencia (tiempo que los pacientes viven sin que progrese su cáncer), pasando de 2,4 meses a 4,8 meses (i).

"La aprobación de hoy supone que por primera vez una combinación de terapias objetivo está disponible para pacientes que padecen una forma de cáncer de mama particularmente agresiva", comentó William M. Burns, consejero delegado de Division Roche Pharmaceuticals. "La herceptina beneficia de forma demostrada a los pacientes, sin tener en cuenta si se trata de casos primarios o avanzados, o sin importar si es en combinación con una quimioterapia, terapia hormonal o un solo agente".

Los estudios completos han indicado que cerca de dos terceras partes de los tumores de mama son positivos a los receptores de las hormonas (ii). De esta cifra, un porcentaje importante (hasta un 25%) son también HER2-positivos (iii, iv, v). TAnDEM es el primer ensayo aleatorio que ha demostrado que este tipo específico de pacientes con enfermedad 'co-positiva' (tanto HER2- como positivos a los receptores de las hormonas) están en riesgo cada vez mayor de recurrencia, haciendo que los resultados positivos de herceptina sean más esperanzadores.

La herceptina ha recibido la aprobación en la actualidad para su utilización como tratamiento para los casos primarios y metastáticos (avanzados) HER2-positivos de la enfermedad, y ha demostrado sus beneficios en ambos casos. Esta nueva aprobación permitirá a la herceptina utilizarse en combinación con la terapia hormonal para casos de cáncer de mama avanzados.

Acerca del estudio TAnDEM

TAnDEM, llevado a cabo por medio de Roche, es un ensayo aleatorio en Fase III que evalúa la herceptina en combinación con la terapia hormonal anastrozole frente a anastrozole sola como terapia de primera línea (o como terapia hormonal de segunda línea) en las mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (metastático), HER2 positivo y positivo receptor a las hormonas (ER-positivo y/o PR-positivo). El reclutamiento para este ensayo comenzó en 2001, y 208 pacientes HER2 y receptores hormonales co-positivos fueron seleccionados de forma aleatoria en 77 centros de 22 países de todo el mundo.

La progresión media de supervivencia libre, el principal objetivo del ensayo, fue de 4,8 meses para los pacientes que recibieron la combinación, en comparación con los 2,4 meses de los pacientes que sólo recibieron la terapia hormonal (p = 0,0016). Los pacientes del grupo de tratamiento basado en la combinación respondieron de forma mejor al tratamiento (la tasa de respuesta general fue de un 20,3% frente al 6,8%; p = 0,018). También se consiguió una supervivencia media positiva (28,5 meses frente a 23,9 meses; p = 0,325); a pesar del hecho de que en el brazo de tratamiento sólo con terapia hormonal, más de la mitad de los pacientes (58/104) recibieron herceptina durante el ensayo cuando su enfermedad experimentó una progresión, mientras que 15 pacientes adicionales (de los 104) recibieron herceptina en un punto más avanzado.

Los datos de seguridad generales de ambos brazos del ensayo fueron aceptables, teniendo en cuenta el conocido perfil de seguridad de cada uno de los fármacos en los tratamientos de cáncer de mama avanzados. Los pacientes de este estudio continuarán con su seguimiento por si aparecen efectos secundarios.

Acerca del cáncer de mama y la herceptina

Entre el 8% y el 9% de las mujeres desarrollarán cáncer de mama durante el transcurso de su ciclo de vida, haciendo de este uno de los tipos de cáncer más comunes en las mujeres (vi). Cada año se diagnostican a nivel mundial más de un millón de nuevos casos de cáncer de mama, con una tasa de mortandad de casi 400.000 personas al año.

En los casos de cáncer de mama HER2 positivos, grandes cantidades de proteínas HER2 están presentes en la superficie de las células tumorales. Esto es conocido como "HER2 positividad". Los elevados niveles de HER2 están presentes en las formas más agresivas de la enfermedad, que responden de forma pobre a la quimioterapia. Las investigaciones han demostrado que el tipo HER2 positivo afecta a entre el 20% y el 30% de las mujeres con cáncer de mama.

La herceptina es un anticuerpo humanizado diseñado para bloquear específicamente la función de HER2, una proteína producida por un gen específico con potencial cancerígeno. Además de su eficacia en los casos de cáncer de mama en fase primaria, la herceptina ha mostrado mejorar la supervivencia en casos avanzados (metastásicos), donde su adición a la quimioterapia permite a los pacientes vivir un tercio más que sólo con la aplicación de la quimioterapia (vii).

La herceptina se aprobó en la Unión Europea en el año 2000 para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo avanzado (metastásico) y en el año 2006 para el cáncer de mama HER2 positivo en fase primaria. En estados avanzados, la herceptina se ha aprobado para el uso como terapia de primera línea en combinación con paclitaxel, donde las antraciclinas no son adecuadas y como terapia de primera línea en combinación con docetaxel, y como agente único en terapia de tercera línea. En estados primarios, la herceptina se ha aprobado para el uso tras la quimioterapia estándar (adyuvante). Herceptina se comercializa en EE.UU. a través de Genentech, en Japón por medio de Chugai y a nivel internacional por Roche.

Hasta la fecha, son más de 400.000 las pacientes con cáncer de mama positivo HER2 que han sido tratadas con herceptina en todo el mundo.

Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se encuentra en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales de investigación más destacados del sector de la salud centrado en el sector farmacéutico y de la diagnóstico. Como la mayor compañía de biotecnología del mundo y con sus innovadores productos y servicios para la detección temprana, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, el Grupo contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es líder mundial en la diagnosis in-vitro y fármacos para el cáncer y los transplantes, líder de mercado en virología, y también muestra sus actividades en otras importantes áreas terapéuticas, como las enfermedades autoinmunes, inflamatorias, metabolismo y sistema nervioso central. En 2006, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 33.300 millones de francos suizos y las de la División de Diagnósticos se elevaron a 8.700 millones de francos suizos. Roche da empleo a unas 75.000 personas y mantiene acuerdos y alianzas estratégicas en I+D con numerosos socios, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Pueden obtener información adicional acerca del Grupo Roche en www.roche.com.

Todas las marcas utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas legalmente.

Información adicional:

- Acerca de Genentech: www.gene.com

- Roche en oncología: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Roche Health Kiosk sobre cáncer: www.health-kiosk.ch/start_krebs

- Video clips, en emisión estándar, libre de cargos: www.thenewsmarket.com

(i) Kaufman, B. Trastuzumab plus anastrozole prolongs progression-free survival in postmenopausal women with HER2 positive, hormone-dependent metastatic breast cancer (MBC). European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, Abstract no. LBA2, 2006.

(ii) Chu KC, Anderson WF. Breast Cancer Res Treat 2002;74:199-211.

(iii) Fornier M, Risio M, Van Poznak C, Seidman A. Oncology 2002;16:1340-1358.

(iv) Penault-Llorca F, Vincent Salomon A, Mathieu MC et al. Ann Oncol 2002;13:(Suppl 5):49 (Abstract 176P)

(v) Arpino G, Green SJ, Allred DC et al. Clinical Cancer Res 2004;10:5670-5676.

(vi) Organización Mundial de la Salud, 2000.

(vii) Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer. Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2005.

FUENTE Roche