Se demuestra el beneficio de la herceptina en casos de cáncer de mama positivos HER2 en fase primaria

05 Jun, 2006, 10:57 BST de Roche

BASILEA, Suiza, June 5 /PRNewswire/ --

- Nuevos datos demuestran el excelente beneficio de supervivencia de la herceptina en casos de cáncer de mama positivos HER2 en fase primaria

- El seguimiento del ensayo internacional HERA sigue demostrando los importantes beneficios de la herceptina para los pacientes

Los nuevos datos de un seguimiento de 23 meses de HERA, uno de los mayores ensayos sobre cáncer de mama jamás realizados, han demostrado que la herceptina (trastuzumab), seguida de la quimioterapia estándar, reduce de forma considerable el riesgo de fallecimiento en un 34% en las mujeres que padecen cáncer de mama positivo HER2 en fase primaria[1]. Los datos también han demostrado que la herceptina se sigue suministrando a los pacientes que tienen un riesgo reducido de volver a experimentar una reproducción de su cáncer. El cáncer de mama positivo HER2, que afecta a entre un 20% y un 30%[2] de las mujeres que padecen cáncer de mama, necesita una atención especial e inmediata, ya que los tumores tienen un rápido crecimiento y existe una elevada posibilidad de recurrencia.

Los datos del estudio internacional HERA (HERceptin Adjuvant) se presentaron hoy en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), celebrada en Atlanta, en la que se ha convertido en la mayor conferencia mundial de oncólogos. Estos datos de seguimiento han demostrado que la herceptina, tomada durante un periodo de 12 meses, aumenta las oportunidades de supervivencia a largo plazo, previniendo el desarrollo de enfermedades avanzadas (metastásicas). Se han experimentado beneficios similares de supervivencia de la enfermedad y generales en la toma de herceptina en dos grandes ensayos realizados en EE.UU.[3], aunque el estudio HERA permitió la utilización de una amplia gama de regimenes de quimioterapia estándares antes del tratamiento con herceptina, haciendo que estos resultados sean altamente esperanzadores para muchas partes del mundo.

El profesor Ian Smith, responsable de la Unidad de Mamas del Royal Marsden Hospital, Londres, Reino Unido, e investigador del estudio HERA, comentó: "Estos destacados resultados de supervivencia para la herceptina en casos de cáncer de mama primarios son muy importantes. El año pasado, los resultados de HERA demostraron que la herceptina podía reducir el riesgo de recaída; ahora ya tenemos la confirmación por primera vez de que también sirve como una oportunidad superior de mantener la vida. El cáncer de mama positivo HER2 es una forma más agresiva de la enfermedad, y es muy importante que las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama primario dispongan de un test HER2 para ver si podrán beneficiarse de la herceptina".

Roche ha solicitado una indicación sobre la herceptina en casos de cáncer de mama positivos HER2 en fase primaria en febrero de 2006, basándose en los análisis interinos del brazo de los 12 meses de los datos HERA. La Comisión Europea concedió la aprobación para esta indicación el 22 de mayo de 2006.

Acerca del estudio HERA

El estudio HERA es un ensayo aleatorio en Fase III en el que se ha evaluado la utilización de la herceptina frente a la observación, seguida de una amplia gama de quimioterapias primarias (quimioterapia proporcionada antes o después de la cirugía) y radioterapia (en caso de ser necesario) durante 12 o 24 meses en mujeres con cáncer de mama positivo HER2 en fase primaria. Los datos del seguimiento de 23 meses han demostrado que los pacientes que recibieron herceptina en el brazo de tratamiento de 12 meses consiguieron una reducción estadísticamente significativa en lo que respecta al riesgo de fallecimiento (peligrosidad media = 0,66), además del riesgo de recurrencia del cáncer (peligrosidad media = 0,64).

El estudio HERA cuenta con un Comité Independiente de Control de Datos (IDMC) que revisa periódicamente la seguridad de los datos. El IDMC no ha señalado ningún problema relacionado con la seguridad, y la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva ha sido muy baja (0,6% en el grupo de la herceptina frente al 0% en el grupo en observación). El seguimiento de las pacientes de este estudio proseguirá para detectar cualquier efecto secundario que se produzca.

HERA, realizado por medio de Roche y del Breast International Group (BIG)[4] es uno de los mayores estudios adyuvantes jamás llevados a cavo entre los pacientes con cáncer de mama; el reclutamiento para el ensayo comenzó en diciembre de 2001, y se han reclutado cerca de 5.100 pacientes positivos HER2 en 480 sitios de 39 países de todo el mundo. El estudio HERA permite la utilización de diversas pautas de quimioterapia, así como el reclutamiento de pacientes con y sin diseminación del cáncer a los ganglios linfáticos.

En los análisis de seguimiento de 23 meses de duración se evaluó la herceptina frente a la observación, sin comparar los resultados a los 12 y los 24 meses de duración de tratamiento. El estudio continuará y se realizará esta comparación, y los datos se darán a conocer cuando sea necesario, según avance el estudio.

Acerca del cáncer de mama y la herceptina

A lo largo de su vida, entre un 8% y un 9% de las mujeres desarrollan cáncer de mama, cifra que lo convierte en uno de los tipos de cáncer más frecuentes entre las mujeres[5]. Cada año se diagnostican más de un millón de nuevos casos de cáncer de mama a nivel mundial. La tasa de mortalidad es de unas 400.000 personas por año.

En los casos de cáncer de mama positivo HER2, el aumento de las cantidades de la proteína HER2 está presente en la superficie de las células tumorales. Esto se conoce como "positividad HER2". Los elevados niveles de HER2 se asocian a una forma de la enfermedad especialmente agresiva y a una respuesta mala a la quimioterapia. Las investigaciones han puesto de manifiesto que entre un 20% y un 30% de las mujeres con cáncer de mama son positivas a HER2.

La herceptina es un anticuerpo humanizado diseñado para bloquear específicamente la función de HER2, una proteína producida por un gen específico con potencial cancerígeno. Además de su eficacia contra el cáncer de mama en fase primaria, la herceptina también ha demostrado la mejora de la supervivencia en un estadio avanzado (metastásico), donde, añadido a quimioterapia, permite prolongar la vida de las pacientes un tercio más que un régimen basado en la quimioterapia sola[6].

La herceptina se aprobó en la Unión Europea en el año 2000 para el tratamiento del cáncer de mama metastásico (avanzado) cuyos tumores padecieran una sobreexpresión de la proteína HER2. Está indicada para su utilización como terapia de primera línea en combinación con docetaxel en pacientes que no hayan recibido quimioterapia por su enfermedad metastásica, terapia de primera línea en combinación con paclitaxel, donde las antraciclinas no son adecuadas y como terapia de tercera línea como agente único. A fecha de mayo de 2006, la herceptina había sido aprobada para su utilización en la Unión Europea como terapia adyuvante seguida de la quimioterapia estándar para los casos de cáncer de mama positivos HER2 en fase primaria.

La herceptina se comercializa en EE.UU. a través de Genentech, en Japón por medio de Chugai y a nivel internacional por Roche. Desde 1998, son más de 230.000 las pacientes con cáncer de mama positivo HER2 que han sido tratadas con herceptina en todo el mundo.

Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se encuentra en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales más destacados del sector de la salud que priorizan la investigación. Los dos pilares fundamentales del negocio de la compañía son el farmacéutico y el diagnóstico. Con sus innovadores productos y servicios para la detección temprana, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, el Grupo contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnóstico, el proveedor líder de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, y un líder del mercado en virología. En el año 2005, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 27.300 millones de francos suizos y las de la División de Diagnósticos se elevaron a 8.200 millones de francos suizos. Roche da empleo a unas 70.000 personas en 150 países, y mantiene acuerdos y alianzas estratégicas en I+D con numerosos socios, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Pueden obtener información adicional acerca del Grupo Roche en Internet (www.roche.com).

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Información adicional

- Acerca de Genentech: www.gene.com

- Roche en oncología:www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Roche Health Kiosk sobre el cáncer: www.health-kiosk.ch/start_krebs

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Referencias

[1] Smith I, E. et al. Trastuzumab following adjuvant chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (HERA trial): disease-free and overall survival after 2 year median follow-up. Scientific Special Session, American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2006.

[2] Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

[3] Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab plus Adjuvant Chemotherapy for Operable HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of Medicine 353:16 2005.

[4] Los socios colaboradores del estudio HERA incluyen: Roche, BIG y sus grupos afiliados colaboradores, además de los grupos colaboradores no afiliados y los sitios independientes.

[5] Organización Mundial de la Salud, 2000.

[6] Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer. Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2005.

FUENTE Roche