Se demuestra la eficacia de la próxima generación del producto anti-TNF alpha en un ensayo en Fase 2

23 Jun, 2006, 12:15 BST de Schering-Plough

ÁMSTERDAM, Países Bajos, June 23 /PRNewswire/ --

- La próxima generación del producto biológico anti-TNF alpha demuestra su eficacia en el tratamiento de la artritis reumatoide en un ensayo en Fase 2

- Golimumab (CNTO 148) consigue una mejora considerable de los signos y síntomas de la artritis reumatoide entre moderada y severamente activa

Los resultados de un estudio en Fase 2 sobre la artritis reumatoide (AR) en el que se evaluó la eficacia y seguridad de golimumab (CNTO 148), una terapia humana completa de anti-TNF-alpha, ha demostrado que se han conseguido los principales objetivos del estudio. En este ensayo de dosificación, más del 60% de los pacientes que padecían AR entre moderada y severa y que fueron tratados con golimumab y metotrexato (MTX) experimentaron al menos una mejora del 20% en los síntomas de la artritis en la semana 16. Además, la cuarta parte de estos pacientes que recibieron golimumab y MTX consiguieron una remisión, tal y como se evaluó a través de la Disease Activity Score 28 (DAS28). Estos descubrimientos se presentaron esta semana durante la celebración del Congreso Anual Europeo de Reumatología de la Liga Europea Contra el Reumatismo 2006 (EULAR)).

"Estos resultados son muy esperanzadores para la comunidad de reumatólogos de Europa, ya que demuestra que la próxima generación de terapias de la AR se encuentra en una fase avanzada de desarrollo", afirmó Robert J. Spiegel, doctor, responsable de medicina y vicepresidente del Schering-Plough Research Institute.

Golimumab, desarrollado por Centocor, Inc. y Schering-Plough, es un anticuerpo monoclonal completamente humano anti-TNF-alpha IgG1 que se adhiere y neutraliza tanto a la forma soluble como al borde de la membrana de TNF-alpha. Golimumab está siendo investigado actualmente para la administración tanto de la inyección subcutánea (SC) como de la infusión intravenosa (IV).

Los datos del estudio han demostrado que son muchos los pacientes de ambos grupos que han recibido inyecciones SC de golimumab más MTX y que han logrado la respuesta ACR 50 (mejora comercializada de los síntomas de la artritis según el criterio de evaluación del Colegio Americano de Reumatología) frente a los pacientes que han recibido placebo más MTX. Los adultos que padecen AR activa durante un periodo de duración de al menos 3 meses a pesar de haberse sometido a una terapia con MTX fueron seleccionados de forma aleatoria para formar parte de uno de los cinco grupos de tratamiento: placebo cada dos semanas o golimumab 50 o 100 mg cada dos semanas o cada cuatro semanas. Todos los pacientes recibieron dosis estables de MTX superiores o iguales a 10 mg/semana. Después de un periodo de tratamiento de sólo 16 semanas, el 62% de todos los pacientes que recibieron golimumab (grupos de tratamiento combinados de golimumab) experimentaron al menos una mejora de un 20% de los síntomas de la artritis (ACR 20), en comparación con el 37% de los pacientes tratados con placebo (P = 0,008). Además, en la semana 16, el 31% de los pacientes de los grupos de tratamiento combinados de golimumab consiguió ACR 50, y el 12% logró ACR 70, en comparación con el 6% y el 0%, respectivamente, de los pacientes del grupo placebo. Todos los grupos de tratamiento individuales de golimumab consiguieron una tasa de respuesta superior a ACR 20 que el placebo. Golimumab 50 mg cada cuatro semanas (63%) y golimumab 100 mg cada dos semanas (79%) fueron estadísticamente más eficaces que el placebo (37%) en la consecución de la respuesta de la ACR 20 (P = 0,031 y P <0,001, respectivamente).

Los pacientes de los grupos de tratamiento basados en golimumab más MTX también consiguieron una remisión, tal y como se ha evaluado a través de DAS 28, que es un evaluador de la sensibilidad y de las articulaciones hinchadas, inflamación y actividad general de la enfermedad, incluyendo las evaluaciones de los niveles de la proteína del suero C reactivo (CRP). Después de 16 semanas de tratamiento, el 27% de los pacientes del grupo combinado consiguió la remisión, tal y como se evaluó en DAS28, frente al 6% de los pacientes que sólo recibieron MTX (P = 0,007).

Los efectos secundarios del grupo de golimumab fueron similares a los que se experimentaron en el grupo de control (sólo MTX). Se observaron graves efectos secundarios en el 8% de los pacientes del grupo combinado golimumab, en comparación con el 6% del grupo de control (sólo MTX). No se experimentaron fallecimientos, casos de tuberculosis u otras infecciones oportunistas, y las infecciones graves tampoco fueron habituales. Se experimentaron un caso de cáncer de pulmón, un fallo cardíaco congestivo, una taponación cardiaca y dos casos de neumonía entre los pacientes tratados con golimumab, sin considerar la casualidad.

Acerca de la artritis reumatoide

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica, inflamatoria que causa dolor, inflamación, rigidez y pérdida de la función motora de las articulaciones. Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de las articulaciones, rigidez, pérdida de movimiento y dolor. Las articulaciones más afectadas son las manos y los pies. El dolor de articulaciones en la artritis reumatoide puede afectar a la capacidad de los pacientes para realizar las actividades diarias normales, limita sus oportunidades de trabajo y provoca problemas en el ámbito familiar. La artritis reumatoide afecta a más de 9,7 millones de personas en todo el mundo; según la Organización Mundial de la Salud, la incidencia de la artritis reumatoide en Europa crecerá en la próxima década a medida que la población envejece.

Acerca de Schering-Plough

Schering-Plough es una compañía proveedora de servicios sanitarios científicos con productos sanitarios de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El enfoque de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de sus 32.000 empleados alrededor del mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth, N.J., y su página web es http://www.schering-plough.com.

NOTA INFORMATIVA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado contiene algunas previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres en el marco de la Ley de reforma de litigios por valores privados de 1995, incluyendo las previsiones relativas al potencial de comercialización de golimumab y la estrategia de la compañía. Las previsiones se refieren a las expectativas o predicciones de hechos futuros. Schering-Plough no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas afirmaciones. Muchos factores pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de las previsiones de Schering-Plough, incluyendo las fuerzas de mercado, los factores económicos, la disponibilidad de productos, marcas actuales y futuras, genéricos o las transacciones no registradas en bolsa de los competidores y procesos regulatorios, entre otras incertidumbres. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Valores y Cambios de Schering-Plough, incluidos en Item 1A. Los factores de riesgo en 10K 2005 de la compañía.

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FUENTE Schering-Plough