Se ha presentado un estudio con REVLIMID(R) (lenalidomida) en leucemia linfocítica crónica en el X Congreso de la Asociación Europea de Hematología

07 Jun, 2005, 15:44 BST de Celgene Corporation

ESTOCOLMO, Suecia, June 7 /PRNewswire/ -- Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) ha anunciado que en el X Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA), celebrado en Estocolmo, se han presentado los resultados de un estudio clínico en fase II con REVLIMID en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL). Los resultados clínicos presentan a REVLIMID como un posible tratamiento para pacientes con LCC persistente o una recaída.

La leucemia linfocítica crónica es un cáncer hematológico que afecta a unas 60.000 personas en Estados Unidos. Cada año se diagnostican unos 9.000 casos nuevos de LLC y casi 5.000 norteamericanos morirán de esta enfermedad en 2005.

En la EHA, el estudio de la LLC dirigido por Chanan-Khan, del Roswell Park Cancer Institute (Buffalo, EE.UU.) concluye que de los catorce pacientes evaluables, todos alcanzaron una respuesta de estabilidad o mejora de la enfermedad. Tres pacientes consiguieron una respuesta completa (RC) otro alcanzó la respuesta completa y dos la obtuvieron citopénica (pendiente la biopsia de la médula ósea), dos pacientes consiguieron una respuesta parcial (RP) y nueve consiguieron estabilizar su enfermedad (EE). Aún no se ha dado progresión de la enfermedad (PE) en ningún paciente.

"Esta experiencia inicial es positiva y estos resultados concuerdan con los obtenidos en una amplia población de pacientes del ensayo actual", aseguró Chanan-Khan.

Acerca del ensayo en fase II

Este ensayo en fase II ha evaluado los beneficios clínicos de REVLIMID en pacientes con una recaída de LLC o LLC persistente. Dieciocho pacientes con LLC, con una edad media de 66 años (entre: 58 y 74) participaron en el estudio, la toxicidad se podía evaluar en todos los pacientes y catorce de ellos eran aptos para la evaluación de la respuesta. REVLIMID fue administrado en 25mg orales a diario durante 21 días tras 7 de descanso en un ciclo de 28 días. El recuento absoluto de linfocitos en los días 0, 7 y 30 se utilizó para determinar el efecto director contra la LLC de REVLIMID. La respuesta se evaluó en el día 30 y a partir de ese momento de forma mensual, según los criterios del Grupo de Trabajo del National Cancer Institute. Los pacientes de CLL con SD o con una mejor respuesta continuaron con el tratamiento de agente único con REVLIMID durante un tiempo máximo de un año, mientras que los que mostraron PD recibirían Rituximab (375mg/m2) con REVLIMID. Los catorce pacientes mostraron una estabilización o mejora de la enfermedad. Tres pacientes obtuvieron una respuesta completa; otro alcanzó la respuesta completa y dos la obtuvieron citopénica (pendiente la biopsia de la médula ósea), dos pacientes consiguieron una respuesta parcial y nueve consiguieron estabilizar su enfermedad. Un paciente abandonó el estudio por voluntad propia y por tanto no es apto para la evaluación. No se ha observado progresión de la enfermedad en ningún paciente y el complemente con Rituximab no ha sido necesario.

Se ha evaluado el perfil de toxicidad y en este punto se puede considerar controlable. Los efectos secundarios más comunes han sido la fatiga y erupciones en seis pacientes. En el 73% de los pacientes se ha dado una reacción de inflamación (hinchazón suave de los nódulos linfáticos), mientras que dos pacientes han manifestado un síndrome de lisis tumoral. Las toxicidades de grados 3/4 han incluido trombocitopenia, anemia y neutropenia. La duración de estas respuestas será evaluada por un continuo seguimiento y análisis, al igual que el posible perfil de efectos secundarios y para establecer el papel de REVLIMID(R) como posible tratamiento para pacientes con LLC. Se están acumulando y actualizando los resultados de este estudio en fase dos y se espera que se presenten en la Reunión de la Sociedad Americana de Hematología en diciembre de 2005.

"Basándonos en los resultados de esta ponencia y en los datos del estudio, estamos preparando estrategias de normativa para la LLC", comentó Sol J. Barer, presidenta y consejera de operaciones de Celgene Corporation.

Acerca de REVLIMID(R)

REVLIMID pertenece a una nueva clase de fármacos inmunomodulatorios noveles, o IMiDs(R). Celgene está evaluando el tratamiento con REVLIMID para una amplia gama de enfermedades oncológicas y reumatológicas como el mieloma múltiple, enfermedades malignas de las células sanguíneas conocidas como síndromes mielodisplásticos (MDS) así como tumores cancerosos sólidos. REVLIMID afecta a múltiples rutas biológicas intracelulares. La cartera IMiD, en la que se incluye REVLIMID, tiene su propiedad intelectual protegida en Estados Unidos y por patentes internacionales y aplicaciones pendientes de patente, incluyendo la patente de composición de la materia y la patente de uso.

REVLIMID (lenalidomida) no ha sido aprobado por la FDA ni por ninguna otra agencia reguladora como tratamiento para ninguna indicación y en la actualidad se está evaluando en ensayos clínicos su seguridad y eficacia para futuras solicitudes de aprobación.

Acerca de la leucemia linfocítica crónica

La leucemia linfocítica crónica es el resultado de un daño adquirido (no heredado) del ADN de una sola célula, un linfocito, de la médula ósea. Este daño no está presente en el nacimiento. Los investigadores aún no comprenden qué es lo que provoca este cambio en el ADN de los pacientes con LLC.

Este cambio en el ADN celular confiere a la célula una ventaja de crecimiento y supervivencia, con lo que esta se convierte en una célula anormal y maligna (leucémica). El resultado de este daño es un crecimiento incontrolado de las células linfocíticas en la médula, lo que provoca invariablemente, un aumento de los linfocitos anormales en la sangre y en la médula. Estos linfocitos no realizan sus funciones normales e interfieren en la producción de otras células sanguíneas necesarias para el normal funcionamiento de la sangre, lo que provoca complicaciones como deficiencias en el sistema inmunológico, problemas de coagulación, crecimiento de los nódulos linfáticos y otras muchas enfermedades.

Acerca de Celgene

Celgene Corporation, con sede en Summit (Nueva Jersey, EE.UU.) es una compañía farmacéutica global integrada comprometida principalmente en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de innovadores tratamientos para el cáncer y para enfermedades inflamatorias a través de la regulación de proteínas y genes. Para obtener más información, visite la página web de la compañía http://www.celgene.com.

Este comunicado contiene previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres fuera del control de la compañía que pueden hacer que los resultados reales, el rendimiento o los logros no sean los previstos en este tipo de afirmaciones. Entre estos factores se encuentran los resultados de las actividades actuales o pendientes de investigación y desarrollo, las acciones de la FDA y otras autoridades reguladoras y los factores detallados en los documentos de la compañía para la Comisión de Valores y Cambios como los informes en modelos 10K, 10Q y 8K.

Sitio Web: http://www.celgene.com

FUENTE Celgene Corporation