Se presentan los datos preliminares de dos estudios sobre el producto HUMIRA, de Abbott Laboratories

14 Jun, 2004, 14:28 BST de Abbott Laboratories

BERLIN, June 14 /PRNewswire/ --

- En estos estudios se ha conseguido demostrar la mejora de los síntomas de la artritis psoriática y de la espondilitis anquilosante

Los datos preliminares sobre dos estudios han demostrado resultados esperanzadores en el tratamiento de la artritis psoriática y de la espondilitis anquilosante gracias a HUMIRA (adalimumab) 40 mg. Estos datos fueron presentados hoy en el Congreso Anual de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR), celebrado en Berlín. Los pacientes con artritis psoriática respondieron al tratamiento basado en dios semanas después de recibir la dosis inicial de tratamiento, mostrando una importante mejora en los signos y síntomas de esta enfermedad de las articulaciones y manifestaciones cutáneas, con una mejora continuada en las 12 semanas. El análisis del estudio separado de 12 semanas ha demostrado que HUMIRA mejora de forma importante los síntomas espinales en los pacientes que padecen espondilitis anquilosante activa tras una sola dosis.

"Los descubrimientos logrados en estos dos estudios son muy importantes, ya que validan nuestra investigación realizada acerca del potencial de HUMIRA para tratar otras enfermedades autoinmunes, además de la artritis reumatoide", comentó James B. Lefkowith, doctor y vicepresidente de la división de desarrollo de Abbott Immunology.

HUMIRA proporciona la mejora de las articulaciones y de la piel en casos de artritis psoriática

15 pacientes con artritis psoriática fueron tratados con HUMIRA 40 mg cada semana en este ensayo de etiqueta abierta, experimentando los cambios en un periodo de 12 semanas para evaluar el potencial de los efectos terapéuticos en el tratamiento. Tras dos semanas, las mejoras conseguidas fueron palpables en los signos y síntomas de esta enfermedad de las articulaciones y las manifestaciones cutáneas asociadas a esta enfermedad. La mejora en la piel y en las articulaciones fue evidente a las 12 semanas.

El 42% de los pacientes tratados con HUMIRA experimentaron una respuesta ACR 20 tras una semana de dosificación. El criterio ACR (Colegio Americano de Reumatología) 20, 50 y 70 representa una mejora porcentual de las articulaciones sensibles y del hinchazón y otras medidas clínicas. También, tras un periodo de 12 semanas, el 77% de los pacientes experimentaron al menos una mejora del 25% dentro de la calidad de vida relacionada con la salud, tal y como fue evaluada por el índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire (HAQ), que está diseñado para capturar la evaluación de las actividades diarias, como vestirse o caminar. Los cuestionarios relacionados con la calidad de vida se utilizan para evaluar el impacto de las enfermedades crónicas en la vida de los pacientes.

Se experimentaron mejoras a las 12 semanas en los síntomas artríticos y en la evaluación de la calidad de vida. El 66% de los pacientes consiguieron una respuesta ACR 20, mientras que cerca del 30% consiguieron retener ACR 50. El índice de discapacidad HAQ también ha demostrado conseguir una mejora de 12 semanas, en comparación con la segunda semana.

También fue evidente la mejora sustancial de la enfermedad de la piel en los pacientes. La evaluación de los objetivos de la lesión, una evaluación de la severidad de la lesión única de la psoriasis, fue mejorada en cerca del 30% después de recibir una sola dosis. Tras las 12 semanas, la evaluación de la puntuación del objetivo mejoró en más del 70%.

"Los resultados iniciales y el análisis de este estudio proporcionado por HUMIRA ha servido para conseguir importantes beneficios para muchos de los pacientes con artritis psoriática después de recibir la primera dosis", comentó el doctor Christopher T. Ritchlin, profesor asociado y principal investigador, de la University of Rochester, en Rochester (Nueva York). "Pese a que es necesario continuar con las investigaciones, estos descubrimientos primarios son prometedores, y son compatibles con el potencial de HUMIRA como tratamiento para la artritis psoriática", añadió.

Acerca de la artritis psoriática

La artritis psoriática es una artritis inflamatoria que está asociada a la psoriasis de las enfermedades de la piel. Causa inflamación y rigidez en las articulaciones y sus alrededores, incluyendo las rodillas, caderas, parte inferior de la espalda y cuello. La artritis psoriática puede convertirse en una enfermedad autoinmune de las proteínas humanas, factor alfa (TNF-a) de la necrosis tumoral, acumularse en las articulaciones e iniciar la respuesta inflamatoria que causa la hinchazón y el dolor.

Si no se trata de forma correcta, la artritis psoriática puede convertirse en una enfermedad debilitadora progresiva. Los estudios epidemiológicos indican que la artritis psoriática afecta al 30% de las personas que padecen psoriasis, una enfermedad crónica de la piel no contagiosa caracterizada por la aparición de plazas rojas cubiertas de escamas blancas. Los síntomas más comunes de la artritis psoriática son la actividad de varios grados de actividad psoriática, además de la rigidez, dolor, hinchazón y debilidad de las articulaciones, que pueden reducir el movimiento y la destrucción severa de las articulaciones.

HUMIRA mejora los síntomas de la espondilitis anquilosante activa

Para examinar los efectos potenciales de los efectos terapéuticos de HUMIRA en pacientes con espondilitis anquilosante refractaria de los fármacos no esteroides anti-inflamatorios (NSAID), (por ejemplo, pacientes que no han respondido a la terapia NSAID), los investigadores han estudiado los casos de 10 pacientes en un periodo de 12 meses , recibiendo HUMIRA 40 mg cada dos semanas. En este estudio de etiqueta abierta, los 10 pacientes sufrieron dolor espinal.

El tratamiento basado en HUMIRA indujo la respuesta positiva en los pacientes tras la primera dosis, con una mejora al finalizar la dosis inicial de las 12 semanas, tal y como evaluó el criterio de Evaluación de la Espondilitis Anquilosante (ASAS). La ASAS sirve para catalogar cuatro categorías: función, dolor, evaluación global de los pacientes e inflamación. Las evaluaciones de ASAS20, ASAS40 y ASAS70 indican la mejora correspondientes de los síntomas en los porcentajes en al menos tres de las categorías de evaluación, sin empeoramiento en la categoría restante.

La mayoría de los pacientes del ensayo experimentaron la mejora de sus síntomas, logrando una mejora del 70% en la tasa ASAS20, un 50% en la ASAS40 y de un 20% en la ASAS70.

También en la semana 12, se consiguió que el 50% de los pacientes experimentara una mejora del 50% o superior en las evaluaciones según el Indice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante en los Baños (BASDAI), un índice de evaluación de los pacientes en el que se evaluó la actividad del dolor, rigidez y fatiga.

HUMIRA fue bien tolerado por los pacientes del estudio, y no se produjeron infecciones graves durante el tratamiento.

Acerca de la espondilitis anquilosante

La espondilitis anquilosante (AS), o artritis espinal, es una enfermedad autoinmune en la que las proteínas humanas o desempeñan un papel en el desarrollo de la enfermedad. Como una de las múltiples formas de artritis inflamatoria conocida como espondiloartropatías, la AS es una enfermedad crónica que afecta principalmente a la espina dorsal, pero que también puede afectar a otras articulaciones y ligamentos, con lo que se produce la rigidez severa de la espalda y las articulaciones, y su deformidad con el tiempo.

Se cree que hay entre 350.000 y un millón de personas en EE UU afectadas por la AS o las enfermedades relacionadas, y cerca de 3 millones en la Comunidad Europea. Las espondiloartropatías son artríticas por naturaleza, pero al contrario que en el resto enfermedades reumáticas, afectan a los adultos jóvenes y suelen presentarse antes de los 35 años.

Acerca de HUMIRA

HUMIRA es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano aprobado en Europa para el tratamiento de la artritis reumatoide y es el primer agente anti-TNF aprobado con una indicación para su uso combinado con metotrexato o en monoterapia. HUMIRA se asemeja a los anticuerpos que existen en el cuerpo. Trabaja bloqueando el factor alfa de la necrosis tumoral, una proteína que desempeña un papel vital en la respuesta inflamatoria de las enfermedades autoinmunes, como la AR.

Disponible en muchos países, HUMIRA está indicado en pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada a severa que han tenido una respuesta insuficiente a los medicamentos anti-reumáticos modificadores de la enfermedad tradicionales (DMARD), incluido el metotrexato. La opinión positiva de la EMEA será estudiada por la Comisión Europea, que se espera apruebe la ampliación del etiquetado de HUMIRA para su utilización en el tratamiento de pacientes adultos que padecen AR para la reducción de la tasa de progresión del daño en las articulaciones y para mejorar la función física. Las autorizaciones se suelen dar unos 90 días después de la emisión de la opinión de la EMEA.

Abbott recibió una opinión positiva de la EMEA en mayo de 2003 para el tratamiento de la AR en adultos, recibiendo la aprobación de la Unión Europea en septiembre de 2003 para comercializar HUMIRA. HUMIRA recibió el permiso de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE UU el 31 de diciembre de 2002. Hasta la fecha, HUMIRA ha sido aprobado en 41 países y lanzado en 26.

La dosis recomendada de HUMIRA es de 40 mg cada semana por medio de una inyección subcutánea (una administración por dentro de la piel). Abbott ofrece HUMIRA en jeringuillas específicas preparadas para su utilización para que los pacientes no necesiten mezclarlas y medirlas con las medicinas ni tener que salir de sus casas para llevar a cabo su régimen de tratamiento. Las características de las jeringuillas preparadas para su utilización cuentan con un diseño especial, que permite su utilización por los pacientes cuyas manos han sido afectadas por la RA.

En este momento HUMIRA no ha recibido el permiso para realizar el tratamiento sobre la artritis reumatoide o la AS. Los ensayos clínicos se están realizando en las enfermedades autoinmunes.

Información sobre seguridad

Los efectos adversos (>1/100 y menos o igual a 1/10) al menos posiblemente relacionados con HUMIRA son dolor de cabeza, vértigos, infección del tracto respiratorio y urinario, nauseas, diarrea, dolor de garganta, herpes simple, dolor abdominal, prurito y anemia. El dolor en el lugar de la inyección se ha observado en >1/10 pacientes.

Los pacientes deben ser monitorizados para infecciones, incluida tuberculosis, antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. El tratamiento no debería iniciarse en pacientes con una infección activa hasta que éste controlada. Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con HUMIRA deberían ser monitorizados. HUMIRA no debería aplicarse en pacientes con tuberculosis activa o otras infecciones severas como sepsis e infecciones oportunistas. El tratamiento con HUMIRA se debería suspender si el paciente desarrolla una nueva infección seria antes de que la infección éste controlada. Los médicos deben extremar la precaución sobre el uso de HUMIRA en pacientes con historia de infección recurrente o presentar condiciones que puedan predisponerlos a la infección.

Los agentes anti-TNF, incluido HUMIRA, se han asociado en raros casos con la exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de desmielinazación. Los prescriptores debería tener precaución sobre la administración de HUMIRA en pacientes con pre-existencia o reciente aparición de desordenes desmielinizantes del sistema nervioso central.

HUMIRA debería ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca de carácter leve y está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca de carácter moderada a severa. El tratamiento de HUMIRA debería ser suspendido en pacientes que desarrollen nuevos o empeoren los síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva.

Acerca de Abbott

Abbott Laboratories es una compañía farmacéutica dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y nutricionales. La Compañía emplea aproximadamente a 55.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países de todo el mundo.

Las notas de prensa de Abbott y otro tipo de información está en http://www.abbott.com o en http://www.abbottimmunology.com.

    Página web: http://www.abbott.com
                http://www.abbottimmunology.com

FUENTE Abbott Laboratories