Se presentan nuevos datos sobre Fycompa®(perampanel) en el congreso Internacional de Epilepsia (IEC)

26 Jun, 2013, 00:01 BST de Eisai Europe Limited

HATFIELD, Inglaterra, June 26, 2013 /PRNewswire/ --


Nuevos datos ofrecen evidencias adicionales para el uso de Fycompa en el tratamiento de la epilepsia de inicio parcial

Nuevos datos procedentes de 11 informes, incluidas dos presentaciones orales, presentados en el 30oCongreso Internacional de Epilepsia (IEC) en Montreal (Canadá) ofrecen datos adicionales sobre la seguridad, la eficacia y los efectos sobre la calidad de vida (CdV)deFycompa®(perampanel) una vez al día como tratamiento coadyuvante de la epilepsia de inicio parcial, la forma más común de las crisis.

Una comunicación oral destacó las bajas tasas de abandono observadas  a largo plazo, en los pacientes tratados con perampanel que se ajustaron a las dosis más altas, y una segunda comunicación oral mostró que la reducción de las crisis obtenida con perampanel produce una significativa mejora de la CdV del paciente, incluso después de ajustar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.[1],[2]

La primera comunicación oral analizó las tasas de mantenimiento a largo plazo y las razones para el abandono del tratamiento en más de 1.000 pacientes de ensayos de fase III que recibieron un tratamiento coadyuvante de perampanel durante 24 semanas.[1]Los resultados mostraron que las tasas totales de abandono se reducían con el tiempo, desde el 7,9 % a 24-36 semanas hasta el 2,0% a 72 semanas, lo que se reflejaba en una reducción de las tasas de abandono debidas a acontecimientos adversos desde el 2,6% a 24-36 semanas hasta el 0,8% a 72 semanas. En los pacientes que abandonaron el tratamiento después de 24 semanas, las razones más frecuentes se debieron la decisión del paciente, los efectos terapéuticos inadecuados y los acontecimientos adversos. Los investigadores concluyeron que el patrón de abandono mostraba que los pacientes que podían ajustarse a dosis más altas tendían a mantenerse en dichas dosis, mientras que los pacientes intolerantes tendían a abandonar antes y con dosis más bajas.

En la segunda comunicación oral se evaluaron los datos de fase III de casi 1.000 pacientes con epilepsia parcial resistente al tratamiento para determinar los efectos de la reducción de las crisis y los AA relacionados con el tratamiento sobre la CdV general.[2] Se utilizó la escala de Calidad de Vida en la Epilepsia (QOLIE) para mostrar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo. Los resultados mostraron que la reducción de las crisis mejora significativamente la CdV y reduce el sufrimiento de los pacientes epilépticos incluso después de ajustar la dosis para evitar los efectos secundarios.

Estudio 307: 10 meses de datos adicionales con un estudio abierto de extensión

En el IEC se presentaron también datos de seguridad y eficacia de 10 meses adicionales del estudio 307, un estudio abierto de subgrupo de extensión para pacientes que se habían sometido a uno de los tres ensayos clínicos anteriores de doble ciego de fase III de perampanel en crisis de inicio parcial resistentes en pacientes mayores de 12 años.[3],[4]

Se evaluaron los resultados en relación con las crisis en 1.090 pacientes a intervalos de 13 semanas en cuatro subgrupos de pacientes ( 6, 9, 12 y 24 meses de tratamiento con perampanel).[3]La mejoría de las crisis con perampanel se produjo sobre todo en las 26 primeras semanas del tratamiento, mientras se aumentaba gradualmente la dosis del fármaco. La tasa de respuesta fue del 32-35% a las semanas 1-13 y del 42-48% a las semanas 14-26. Posteriormente, los resultados en relación con las crisis fueron estables: la tasa de respuesta estuvo entre el 52% a las semanas 27-39 y el 58% a las semanas 92-104. Los patrones fueron similares en crisis con generalización secundaria y los investigadores concluyeron que los resultados en relación con las crisis con perampanel coadyuvante son estables en un periodo de hasta dos años de tratamiento.

Los datos de seguridad del estudio 307[4] ampliaron los datos de seguridad/tolerabilidad a largo plazo publicados[5]con una extensión abierta de 10 meses adicionales. No se identificaron nuevas señales de seguridad en este estudio de extensión que incluyó un análisis de 7.260 meses-paciente adicionales de tratamiento.

"El estudio 307 es un gran ensayo de tratamiento a largo plazo en el que participaron pacientes de tres ensayos pivotales y ofrece importantes datos de seguridad y eficacia a largo plazo", afirma el Dr. Gregory Krauss, departamento de Neurología, Universidad Johns Hopkins, Baltimore, MD, Estados Unidos.  

La eficacia de perampanel y la edad

Otro estudio a posteriori presentado en el IEC examinaba si la edad en el momento del diagnóstico de la epilepsia tenía algún efecto sobre la eficacia de perampanel, ya que el riesgo de desarrollar crisis no provocadas es diferente en los niños en comparación con edades posteriores.[6] Se realizó un análisis combinado de ensayos de perampanel de fase III que incluyó datos de casi 1.500 pacientes mayores de 12 años. Los resultados mostraron que, a pesar de las diferencias en las características iniciales de los pacientes, perampanel una vez al día 4-12 mg mostraba una eficacia que no guardaba relación con la edad.

"Los nuevos datos presentados en el IEC proporcionarán a los médicos más información sobre los datos de eficacia y seguridad del programa de desarrollo clínico del fármaco y los ayudarán a tomar decisiones de tratamiento para pacientes con crisis resistentes de inicio parcial", señala David Squillacote, Asuntos médicos globales de Eisai, Woodcliff Lake, Estados Unidos."

Perampanel, descubierto y desarrollado por Eisai, es el primer y único FAE con autorización licencia en Europa cuyo modo de acción se dirige de forma selectiva a los receptores AMPA del glutamato, que aparentemente desempeñan un papel fundamental en la generación y propagación de las crisis.[7]Este tratamiento, el primero de su categoría, actúa de forma selectiva sobre la transmisión de las crisis bloqueando los efectos del glutamato, que puede iniciar y mantener las crisis. Además, perampanel cuenta con la ventaja añadida de la cómoda posología una vez al día por las noches,[8] y en este momento es el único tratamiento de tercera generación para la epilepsia que se ha autorizado para adolescentes, lo cual puede permitir el control más precoz de las crisis en los pacientes más jóvenes.

Información para redactores

Acerca de perampanel

Perampanel está autorizado en la Unión Europea y Suiza como tratamiento coadyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella[8]

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.[1]

Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.eisai.co.uk

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, que afecta aproximadamente a uno de cada 100 personas en Europa y a alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo.[9],[10]La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por descargas anormales de actividad neuronal que causan crisis. La gravedad de las crisis puede variar desde breves lapsus de atención o sacudidas de los músculos hasta convulsiones graves y prolongadas. Según el tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden afectar a todo el cuerpo. La frecuencia de las crisis también puede variar desde menos de una al año hasta varias al día. La epilepsia tiene muchas posibles causas pero con frecuencia la causa no se conoce.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En Europa, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

  • Zonegran® (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
  • Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. En España, el representante local del laboratorio titular de la autorización de comercialización de Zebinix® en la Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica, S.A. Zebinix no cuenta con la autorización de Swissmedic.
  • Inovelon® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
  • Fycompa® (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes epilépticos mayores de 12.

Acerca de Eisai

Eisai es una de las compañías farmacéuticas basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) líderes del mundo y definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y aumentar las ventajas de la atención sanitaria", que llamamos cuidado de la salud humana (hhc por sus siglas en inglés).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

  • Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, dolor y pérdida de peso.
  • Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos etc.
  • Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde su centro de conocimiento de Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir Europa, Oriente Medio y África (EMEA).Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica y Oriente Medio.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.co.uk

Bibliografía

1. Zhu J et al. Long-term discontinuation rates in an extension study of the AMPA receptor antagonist perampanel as an adjunctive treatment for refractory partial seizuresIEC abstract # 1037

2. Simons WR, Gilliam F. Effects of Treatment Response and Side Effects on overall Quality of Life and Distress. IEC abstract # 627

3. Ben-Menachemet al. Long-term seizure outcomes with perampanel in refractory partial-onset seizures and secondarily generalized partial seizures: 10-months additional data from extension study 307 following Phase III clinical trials. IEC abstract # 1330

4. Clément J-F et al. Long-term safety of perampanel: Additional 10 months of data from study 307, an extension of three randomized, placebo-controlled, double-blind, Phase III trials of perampanel in partial-onset seizures in patients aged 12 years and above. IEC abstract # 1161

5. Krauss GL et al. Epilepsia, ePub August 2012

6. Squillacote D et al.  Adjunctive once-daily perampanel reduces seizure frequency and improves responder rates in patients with uncontrolled partial-onset seizures, irrespective of age at epilepsy diagnosis: a pooled analysis of three Phase III trials. IEC abstract #1036

7. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

8. Fycompa Summary of Product Characteristics. 2012

9. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ] [Accessed 10 April 2012].

10. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Job Code: perampanel-UK2129a

Date of preparation: June 2013


FUENTE Eisai Europe Limited