Se publica el primer estudio sobre ARICEPT como tratamiento para pacientes con Alzheimer medio o grave

28 Ago, 2001, 18:26 BST de Eisai Ltd and Pfizer Inc

  • ARICEPT (clorhidrato donepezil) logró importantes ventajas frente al placebo respecto a las funciones, capacidades cognitivas, comportamiento y actividades de la vida diaria de los pacientes
  • Neurology, la publicación publicación científica de la Academia Americana de Neurología, publica tres estudios sobre ARICEPT este mes

Londres - Las ventajas de ARICEPT como tratamiento contra el Alzheimer pueden ser prolongadas en las fases posteriores de evolución de la enfermedad, según los datos publicados por primera vez sobre los efectos de ARICEPT en pacientes con Alzheimer de leve a grave. (1) El estudio, publicado hoy en Neurology (28 de agosto del 2001), detectó que ARICEPT era capaz de ofrecer importantes ventajas respecto a las funciones, capacidades cognitivas, comportamiento y actividades de la vida diaria, con un buen perfil de tolerabilidad. Asimismo, se registró una mejora en todo los síntomas de comportamiento evaluados por el Inventario de Neuropsiquiatría (2) (NPI). ARICEPT ha sido aprobado como tratamiento de todos los síntomas del Alzheimer de leve a moderado.

El Estudio sobre la Enfermedad del Alzheimer de Moderado a Grave (MSAD) es el tercer estudio sobre ARICEPT en ser publicado en Neurology este mes. En el número del 14 de agosto, se publicaron otros dos estudios controlados por placebo de pacientes con Alzheimer de leve a moderado: El estudio Mantenimiento de las Funciones detectó que el tratamiento con ARICEPT durante un año lograba reducir las pérdidas funcionales; el estudio Nordic demostró la capacidad del fármaco para mantener las funciones cognitivas, la actividad diaria y las funciones globales de los pacientes con Alzeimer de leve a moderado durante un año.

"Estos tres artículos publicados en Neurology ofrecen información que apunta en la misma dirección", explicó el Dr. Howard Feldman, de la Clínica de la Enfermedad del Alzheimer y otros Desórdenes Vinculados del Hospital UBC, Vancouver, British Columbia. "Estas investigaciones sobre el Alzheimer son muy prometedorAs, pero los médicos responsables de los pacientes con Alzeimer de leve a moderado y sus cuidadores deben conocer tanto las ventajas que ofrece el tratamiento de Aricept en la actualidad y como las que podrá ofrecer en el futuro."

"En la actualidad hemos podido confirmar que el tratamiento con Aricept en pacientes con Alzeimer de leve a moderado ralentiza la progresión de los síntomas de la enfermedad como pérdida de funciones y capacidades cognitivas, y puede retrasar el internamiento del paciente,(3) permitiendo que estas personas puedan estar en su casa con sus seres queridos durante más tiempo", añadió el Dr. Feldman. "Los descubrimientos publicados hoy refuerzan la importancia de Aricept como tratamiento que permite prolongar la independencia de los pacientes durante más tiempo."

Aún no ha sido aprobado tratamiento alguno contra las fases más avanzadas del Alzherimer. En la actualidad se está desarrollando un estudio de ARICEPT (clorhidrato donepezil) en pacientes con Alzheimer grave.

ARICEPT, el fármaco más prescrito como tratamiento contra el Alzheimer y es un tratamiento bien tolerado probado clínicamente y administrado una vez al día para el tratamiento del Alzheimer de leve o moderada.

Resultados del estudio MSAD

Se han obtenido respuestas favorables en el tratamiento con ARICEPT respecto a diversos indicadores de la enfermedad: funciones, capacidad cognitiva, comportamiento y actividades de la vida diaria, en este ensayo doble ciego y controlado por placebo de 24 semanas de duración :

   -- Los pacientes tratados con ARICEPT permanecieron estables en sus funciones, mientras que el grupo que recibió placebo mostró pérdidas funcionales. 
 
   -- El grupo tratado con ARICEPT registró como media una incapacidad en el desarrollo de las actividades de la vida diaria inferior a la del grupo tratado con placebo.
 
   -- El grupo tratado con ARICEPT mostró una mejora estadísticamente significativa en cuanto a disfunciones en el comportamiento asociadas al Alzheimer. En un sub-análisis de dominios del comportamiento se detectaron mejoras significativas en relación con la ansiedad, la apatía y la depresión.

Estos datos sugieren que las ventajas de ARICEPT (clorhidrato donepezil), indicado como tratamiento contra el Alzheimer de leve a moderado, puede dar lugar a nuevas ventajas en las fases más avanzadas de la enfermedad que las previamente investigadas, y con un buen perfil de tolerabilidad. El 84% de los pacientes del grupo de ARICEPT completaron el estudio, frente al 86% de los pacientes tratados con placebo. (Ver tabla uno para consultar los resultados completos). La causa más común para la interrupción del tratamiento fueron los efectos secundarios (8% ARICEPT, 6% placebo), efectos en su mayor parte de carácter leve.

En el estudio, 290 pacientes con Alzheimer de leve a moderado fueron randomizados para recibir o ARICEPT 5 mg/día durante los primeros 28 días y 10 mg/día posteriormente, a juicio de los médicos (n=144), o placebo (n=146). Desde un punto de vista demográfico, los resultados de la línea base fueron similares en ambos grupos. En el estudio participaron pacientes con asistencia en sus hogares o en una comunidad, que no demandaban atención médica continua. El indicador primario de evaluación de la eficacia es este estudio fueron las Entrevistas Médicas de evaluación de las Impresiones de los Cuidadores respecto a la Evolución de los Sintomas (CIBIC-plus(4)). Se utilizaron también otros siete parámetros de evaluación secundarios. El resultado medio en la escala SMMSE de los pacientes fue de 12 (puntuación de 5 a 17). Los pacientes que recibieron ARICEPT mostraron significativas ventajas en el sistema de evaluación CIBIC-plus, frente a los que recibieron placebo. También se produjeron diferencias significativas en el resto de los indicadores.

Neurology ha publicado también este mes los siguientes artículos sobre ARICEPT:

Estudio sobre Mantenimiento de las Funciones de ARICEPT (clorhidrato donepezil) en pacientes con Alzheimer

T- En un estudio de un año de duración los pacientes que recibieron ARICEPT lograron preservar sus funciones durante un año y mantuvieron su actividad diaria durante un 72% más de tiempo, alrededor de cinco meses, frente a aquéllos que recibieron placebo. 415 pacientes participaron en este estudio controlado por placebo.

1-Year Nordic Study de ARICEPT en pacientes con Alzeimer de leve a moderado

En el estudio Nordic de 52 semanas de duración ARICEPT mantuvo las funciones cognitivas, la actividad diaria y las funciones globales de los pacientes con Alzeimer de leve a moderado durante un año, en contraste con el placebo. 286 pacientes con Alzheimer posible o probable de cinco países del Norte de Europa, Dinamarca, Finlandia, Países Bajos, Noruega y Suecia, participaron en el estudio

Información sobre el Tratamiento de ARICEPT

El Alzheimer es una enfermedad del cerebro progresiva y degenerativa que da lugar a una disminución de las funciones cognitivas, cambios en el comportamiento e incapacidad para desarrollar actividades propias de la vida diaria (ej. manejar dinero, utilizar el teléfono, acicalarse, etc.). Actualmente, alrededor de 15 millones de personas en todo el mundo padecen esta enfermedad.

Aunque no es posible curar el Alzheimer, existen tratamientos médicos para la gestión de los síntomas de la enfermedad. La administración de una dosis diaria de ARICEPT en pacientes con Alzheimer de leve a moderado puede mejorar las capacidades cognitivas del pacientes y mantener sus funciones.

El tratamiento persistente con ARICEPT (clorhidrato donepezil) puede retrasar el momento de hospitalización de los pacientes con Alzheimer en conexión con la demencia en cerca de dos años (21 meses), según un nuevo estudio. El tratamiento persistente ha sido definido como una dosis eficaz de al menos 5 mg al día durante un período mínimo de entre 9 y 12 meses.

ARICEPT es bien tolerado pero no puede ser tomado por todos los pacientes. Algunas personas pueden experimentar las nauseas, diarrea, insomnio, vómitos, calambres musculares, fatiga o pérdida del apetito. Algunas personas pueden experimentar desmayos. Las personas propensas a padecer úlceras deberán informar de esta tendencia a sus médicos si van a tomar ARICEPT

En una enfermedad degenerativa como el Alzheimer la ausencia de progresión o una progresión inferior a la esperada en la enfermedad es considerada una respuesta favorable. En los ensayos clínicos con ARICEPT se han observado procesos de mejora, estabilización y recaída en los pacientes tratado. Las respuestas individuales al tratamiento pueden variar.

Actualmente, ARICEPT está disponible mediante prescripción en más de 40 países. En noviembre de 1994, Eisai Co., Ltd. y Pfizer Inc anunciaron la creación de una alianza estratégica para la promoción de ARICEPT y para el desarrollo de nuevos tratamientos contra el Alzheimer y otros desórdenes cognitivos. ARICEPT es el compuesto líder de esta alianza. Lanzado inicialmente en EE.UU. en febrero de 1997, ARICEPT ha sido bien recibido en toda la comunidad relacionada con el Alzheimer y actualmente se ha usado en más de 450 millones tomas diarias por más de 1,4 millones de pacientes de todo el mundo y más de un millón de personas acaba de iniciar el tratamiento.

Eisai Co., Ltd., y Pfizer Inc se han comprometido a colaborar para potenciar los avances en el tratamiento del Alzheimer. El estudio fue financiado por Eisai y Pfizer Inc.

Puede obtenerse toda la información sobre sus prescripción mediante solicitud a Melissa Furrie de Porter Novelli o Celeste Torello de Pfizer Inc.

ARICEPT es una marca registrada de Eisai Co., Ltd.

   (1) El carácter moderado del Alzheimer se determinó como puntuaciones de 10 a 17, y el Alzheimer graves por puntuaciones de 5 a 9 en el Mini Examen Estado Mental Estandarizado(SMMSE), sistema estándard de evaluación clínica. 
 
   (2) En Inventario de Neuropsiquiatría (NPI) es una escala de 12 valores que mide las disfunciones de comportamiento comúnmente asociadas a los pacientes con demencia. La frecuencia y gravedad de los síntomas en cada dominio viene determinada por preguntas preparadas planteadas a los cuidadores de los pacientes. Las puntuaciones más altas indican graves problemas de comportamiento. 

   (3) El tratamiento persistente con ARICEPT (clorhidrato donepezil) puede retrasar el momento de hospitalización de los pacientes con Alzheimer en conexión con la demencia en cerca de dos años (21 meses), según un nuevo estudio.
 
   (4) CIBIC-plus es el método de Entrevistas realizadas por Médicos de evaluación de las Impresiones de los Cuidadores respecto a la Evolución de los Sintomas. Se trata de un método subjetivo, semi-estructurado cuyo objetivo es el de evaluar cuatro áreas funcionales del paciente:  general, cognitiva, comportamiento y actividades de la vida diaria. Médicos independientes se entrevistan  con los pacientes y cuidadores. Este método no ha sido comparado sistemáticamente con otros métodos globales que no utilizan la información aportada por los cuidadores de los pacientes. 


            Tabla 1: MSAD Resultados a la vista

    Resultados          Herramienta de         Resultados
    paciente            evaluación

    Conocimiento        Eficacia primaria      Reacción del grupo
                                               ARICEPT®:

    Funcción            Medida:                Más casos de mejoras

    Comportamiento    Opinión de los           todas las visitas
    en vida diaria    médicos del cambio       en 24 semanas
                      con Caregiver Input      (P<0,0001), mientras
                      (CIBIC-plus)             que resultados de grupo
                                               con placebo menores. 
                                               En semana 24 LOCF#,
                                               63% de ARICEPT® y
                                               42% pacientes de
                                               placebo mejoran o
                                               no cambian
                                               (P<0,0001).

 
    Media de          Examnen mental           Semana 24 LOCF
    conocimiento      estándar                 diferente del
                      (SMMSE)                  placebo: SMMSE:
                                               1,79 (P<0.0001)
 
                     Batería de discapacidad   SIB: 5,62 (P<0,0001)
                     grave (SIB)
 
    Funcción         Evaluación dicapacidad    DAD: reducción media
                     por Demencia (DAD)        0,74 para grupo de
                                               ARICEPT®; 8,98
                                               grupo de placebo
                                               en semana 24 LOCF
                                               (<0,0001; diferencia
                                               media del tratamiento
                                               difference = 8,23)
                                               Diferencia media del
                                               tratamiento, semana 24
                                               LOCF (P<0,002):
 
                     Actividades               AIVD: 6,83 (P<0,0001)
                     instrumentales de la
                     vida diaria (AIVD)
 
                     Escala de Auto-           PSMS+: 1,32 (P=0.0015)
                     Mantenimiento físico
                     (PSMS+)

    Función global   Escala funcional          grupo ARICEPT®
                     de valoración (FRS)       reducción media = 0,38
                                               suma de las cajas vs.
                                               1,66 suma de cajas en
                                               grupo placebo semana
                                               24 LOCF (diferencia de
                                               tratmaiento medio =
                                               1,28; P = 0,0002).
 
    Behaviour        Inventario                Mejoras totales: 4,6
                     Neuropsiquiátrico         para grupo ARICEPT ®
                     (NPI)                     vs. reducción 1 punto
                                               en grupo placebo.
                                               Diferencia media en
                                               resultados totales
                                               significantes en
                                               semanas 4, 24 y 24
                                               LOCF; diferencia en
                                               tratamiento = 5,64 en
                                               semana 24 LOCF.
                                               (P=0,0005)
 
# LOCF:  Última investigación llevada a cabo (Last observation carried forward).
 
En este estudio, los acontecimientos adversos comunies derivados del tratamiento en el 5% o más, y al menos el doble de la tasa de pacientes tratados con placebo fueron: diarrea (12,5% vs. 4,8%), dolor de cabeza (11,8% vs. 4,1%), artralgia (6,9% vs. 1,4%), y vómitos (6,9% vs. 2,7%).

FUENTE Eisai Ltd and Pfizer Inc