Se publican los resultados del ensayo cardiaco internacional PROCEED II con Organ Care System (OCS™)

16 Abr, 2015, 11:33 BST de TransMedics, Inc.

- Los resultados del ensayo cardiaco internacional PROCEED II con Organ Care System (OCS™) se han publicado hoy en el prestigioso The Lancet

ANDOVER, Massachusetts, 16 de abril de 2015 /PRNewswire/ -- Los resultados clínicos del ensayo cardiaco internacional PROCEED II con la plataforma OCS™ Heart se han publicado hoy en The Lancet. El manuscrito se publicó de forma online coincidiendo con el comienzo de la 35 reunión anual y sesiones científicas de la International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) de Niza, Francia.

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El ensayo pivote OCS Heart PROCEED II FDA cumple con el exitoso criterio de eficacia primaria y seguridad al demostrar que el OCS es seguro y eficaz como tratamiento de cuidado estándar (SOC) en la preservación de estándar de los corazones de los donantes para el transplante. Estos resultados se alcanzaron  personar que el brazo OCS casi duplicaba el tiempo de abrazadera cruzada tal frente a SOC. Además, los datos del ensayo PROCEED II demostraron que el nivel circulante de lactato de la perfusión OCS Heart podía ser un parámetro útil para evaluar el estado del corazón de los donantes ex-vivo.

"La finalidad del corazón humano no es estar en hielo", explicó el doctor Abbas Ardehali, director quirúrgico del programa de transplante de corazón y pulmón de UCLA y principal investigador del programa. "La finalización del ensayo y la publicación de los resultados en The Lancet es un destacado paso de base para llevar los transplantes de corazón que laten a las prácticas médicas rutinarias en Estados Unidos".

"La exitosa finalización del ensayo pivote OCS Heart PROCEED II es un logro vital para el apoyo a nuestra aplicación FDA PMA para llevar la tecnología que salva vidas OCS Heart al mercado de Estados Unidos. Este gran ensayo internacional es una destacada piedra angular en el organismo clínico mundial cada vez mayor de evidencia que apoya el concepto de la perfusión cardiaca ex-vivo (EVHP) como opción clínica viable para la preservación cardiaca del donante para que el transplante supere los retos del almacenamiento isquémico en frío", indicó el doctor Waleed Hassanein, director general y consejero delegado de TransMedics, Inc.

Acerca de TransMedics, Inc.
TransMedics Inc. es el líder mundial en perfusión de máquina ex-vivo portátil y valoración de órganos de donante para transplante. Con sede en Andover, Massachusetts, la compañía se fundó para hacer frente a las necesidades no cubiertas para más y mejor órganos para transplante. Para más información, visite la página web www.TransMedics.com.

FUENTE TransMedics, Inc.



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