Sebivo(R) (Telbivudina) aprobado en la Unión Europea como tratamiento para la hepatitis B crónica

30 Abr, 2007, 08:00 BST de Idenix Pharmaceuticals, Inc.

CAMBRIDGE, Massachusetts, April 30 /PRNewswire/ --

- Sebivo(R) (Telbivudina) aprobado en la Unión Europea como nuevo tratamiento para los pacientes con hepatitis B crónica

- Cada año en Europa una cifra estimada de un millón de personas son infectadas con el virus de la hepatitis B, 90.000 serán portadores crónicos y 24.000 morirán(1)

La Comisión Europea ha aprobado hoy SEBIVO(R) (telbivudina), un nuevo tratamiento oral de una vez al día para pacientes adultos con hepatitis B crónica(CHB) y evidencia de replicación viral y enfermedad hepática activa. La decisión de la Comisión Europea se aplica a los 27 países de la Unión Europea así como a Islandia y Noruega. Se espera que los lanzamientos comiencen en el segundo trimestre de 2007 empezando en Reino Unido y Alemania. La aprobación de SEBIVO en Europa provoca un pago hito de Novartis Pharma AG a Idenix. Además de la Unión Europea, SEBIVO se ha aprobado actualmente en más de 15 mercados principales, incluyendo Estados Unidos [donde se comercializa como TYZEKA(R) (telbivudina)], Canadá, Suiza y China.

"La aprobación de SEBIVO ahora ofrece a las personas europeas infectadas con hepatitis B crónica una nueva opción de tratamiento," dijo el profesor Thierry Poynard del Hopital Pitie-Salpetriere, Universidad de París VI (Francia) e investigador del estudio GLOBE en fase III. "No hay cura para la hepatitis B crónica. La alta carga viral de la hepatitis B aumenta el riesgo de importantes complicaciones. Para reducir este riesgo, el objetivo de la terapia es suprimir el virus de hepatitis B tanto como sea posible, y mantener esa disminución con el tiempo."

La propuesta reguladora a nivel mundial se ha basado principalmente en los datos de un año procedentes del estudio GLOBE, el ensayo de inscripción mas grande del mundo incluyendo a pacientes positivos de hepatitis B e-antígeno (HBeAg) y negativos HBeAg con CHB. El estudio mundial en fase III GLOBE comparó telbivudina con lamivudina, una terapia antiviral comúnmente usada para el tratamiento de CHB, en 1.367 pacientes. En la Unión Europea, los países participantes incluyen a la República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Polonia, España y Reino Unido.

"La aprobación europea de SEBIVO es otro importante logro para Idenix," dijo Jean-Pierre Sommadossi, consejero delegado y presidente de Idenix. "Trabajando con nuestro socio de alianza, Novartis, hemos conseguido la aprobación de SEBIVO en más de 40 países en menos de 18 meses. La rapidez con la que hemos obtenido esas aprobaciones es un testimonio de nuestra fortaleza y enfoque al desarrollo de nuevos agentes antivirales."

Acerca de Idenix

Idenix Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: IDIX) con sede en Cambridge, MA, es una compañía biofarmacéutica cuya labor es el descubrimiento y desarrollo de fármacos para el tratamiento de enfermedades humanas víricas e infecciosas. Idenix se centra en la actualidad en las infecciones causadas por el virus de la hepatitis B, la hepatitis C y el virus humano de la inmunodeficiencia (VIH). Para más información sobre Idenix, visite http://www.idenix.com.

Acerca de la colaboración Idenix/Novartis

Idenix y Novartis Pharma AG están promocionando de forma conjunta SEBIVO/TYZEKA para el tratamiento de la hepatitis B crónica, y desarrollando valtorcitabina, un segundo compuesto para la hepatitis B, y valopicitabina, un compuesto para la hepatitis C, bajo el acuerdo de desarrollo y comercialización creado en mayo de 2003. Gracias a este acuerdo, Novartis e Idenix promocionarán de forma conjunta SEBIVO/TYZEKA, y si se aprueba, valtorcitabina y valopicitabina en EE.UU., Francia, Alemania, Italia, España y Reino Unido. Novartis cuenta con el derecho de comercialización en exclusiva de SEBIVO, valtorcitabina y valopicitabina en el resto del mundo.

Información sobre TYZEKA/SEBIVO (telbivudina)

En la Unión Europea, SEBIVO está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, niveles continuamente elevados en suero de alanina aminotransferasa (ALT) y evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis.

Esta indicación está basada en respuestas virológicas, serológicas, bioquímicas e histológicas después de un año de tratamiento en pacientes adultos de tratamiento simple con nucleósidos con CHB positivo HBeAg y negativo HBeAg con enfermedad hepática compensada.

La siguiente información sobre telbivudina está adaptada de la etiqueta de producto aprobada por la Agencia Estadounidense de Fármacos y Alimentos. Un lenguaje similar relativo a la información de seguridad del producto estará relacionado al producto en la Unión Europea.

Información de seguridad importante sobre Telbivudina

Se han dado casos de acidosis láctica y hepatomegalía severa con esteatosis, incluyendo casos mortales, cuando se han utilizado análogos nucleósidos solos o en combinación con antiretrovirales.

Se han producido exacerbaciones agudas severas de la hepatitis B en pacientes que han abandonado la terapia contra la hepatitis B, incluyendo telbivudina. La función hepática deberá controlarse de cerca tanto a nivel clínico como de laboratorio durante al menos varios meses en pacientes que abandonen la terapia contra la hepatitis B. Si se da el caso, deberá garantizarse la continuación de la terapia contra la hepatitis B.

    
    -- Se han dado casos de miopatía con telbivudina tras su uso varias 
       semanas o meses después de que comenzara la terapia. La miopatía 
       también se ha dado con algunos de los fármacos de esta clase. Los 
       médicos consideran que el tratamiento concomitante con estos agentes 
       asociados a la miopatía deben servir para evaluar cuidadosamente los 
       beneficios potenciales y riesgos, y deberán servir para controlar y 
       asesorar a los pacientes que presenten algunos de los síntomas y
       signos de dolor muscular no explicable, dolor o debilidad, sobre todo
       durante los periodos de aumento de valoración de la dosificación. La
       terapia telbivudina deberá interrumpirse si se sospecha que se
       producen casos de miopatía, y abandonarse en caso de que se
       diagnostique una miopatía.
    -- Como telbivudina se elimina principalmente a través de la excreción 
       renal, la coadministración de telbivudina con fármacos que afectan a 
       la función renal podría alterar las concentraciones en plasma de 
       telbivudina y/o el fármaco co-administrado. Los ajustes del intervalo 
       de la dosificación son recomendables en pacientes con compensación de 
       la creatinina < 50mL/min, incluyendo aquellos en hemodiálisis. 
       Telbivudina debería ser administrado después de la hemodiálisis.
    -- No hay estudios adecuados y bien controlados para el tratamiento
       con telbivudina  de pacientes con infección por virus de hepatitis B 
       resistente a lamivudina o resistente a adefovir.
    -- La seguridad y eficacia de telbivudina en los receptores de  
       transplantes de hígado es desconocida. Si se determina necesario un 
       tratamiento basado en telbivudina para el receptor de un transplante 
       de hígado que haya recibido o que reciba un inmunosupresor que pueda 
       afectar a la función renal, como una ciclosporina o tacrolimus, la 
       función renal deberá controlarse tanto antes como durante el 
       tratamiento con telbivudina .
    -- Los pacientes deberán saber que el tratamiento con telbivudina no ha
       demostrado una reducción del riesgo de la transmisión de HBV a otras
       personas a través del contacto sexual o de la contaminación sanguínea.
    -- La seguridad y eficacia de telbivudina en pacientes pediátricos con 
       edad inferior a los 16 años todavía no se ha establecido.
    -- Los efectos secundarios más comunes (>/=5%) en el estudio GLOBE,
       independientemente de los atribuibles a telbivudina, fueron infección 
       de las vías respiratorias superiores  (14%), fatiga y malestar (12%), 
       dolor abdominal (12%), nasofaringitis (11%), dolor de cabeza (11%), 
       aumento de CPK en sangre (9%), tos (7%), náusea y vómitos (7%), gripe
       y síntomas parecidos a la gripe (7%), dolor post-procedimiento (7%), 
       diarrea y deposiciones sueltas (7%), y dolor faringolaríngeo (5%).
    -- Las elevaciones de la quinasa creatina (CK) fueron más frecuentes 
       entre los sujetos basados en el tratamiento con telbivudina. Las 
       elevaciones de Grado 3/4 CK se produjeron en el 9% de los pacientes 
       tratados con telbivudina.
    -- No se conoce la relación entre la respuesta al tratamiento inicial
       debida a los resultados, como el carcinoma hepatocelular y la cirrosis
       descompensada.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene "previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres" según la Ley de Litigios por Valores Privados de 1995. Estas declaraciones pueden estar identificadas con el uso de cierta terminología sujeta a riesgos e incertidumbres como "objetivo", "estimar", "anticipar", "esperar", "creer", o expresiones similares o declaraciones implicadas o expresadas referentes a la aprobación potencial de TYZEKA/ SEBIVO para otras indicaciones o el desarrollo futuro de otros productos candidatos por la Comisión Europea o en mercados adicionales, ingresos futuros potenciales de TYZEKA/ SEBIVO o el desarrollo de otros productos candidatos o expectativas con respecto a pagos adicionales. Estas declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los resultados reales sean materialmente diferentes de los resultados futuros, rendimientos o logros expresados en las declaraciones. No existe garantía de que SEBIVO u otros productos candidatos en desarrollo sean aprobados para la venta en la Unión Europea o en cualquier otro mercado, o que TYZEKA/SEBIVO consiga un nivel particular de ventas o que nuestros productos candidatos en desarrollo consigan cualquier venta. En particular, las expectativas de la gestión podrían estar afectadas por los esfuerzos sin éxito inesperados para comercializar TYZEKA/SEBIVO; retrasos o acciones reguladoras inesperadas; incertidumbres relativas a los resultados de los ensayos clínicos en desarrollo, incluyendo datos adicionales relativos a los ensayos clínicos en desarrollo para evaluar sus productos candidatos; la disponibilidad de la compañía para obtener la financiación adicional necesaria para llevar a cabo sus actividades de investigación, desarrollo y comercialización; la dependencia de la compañía en su colaboración con Novartis Pharma AG; la capacidad de la compañía para atraer y retener personal cualificado; competencia en general; y la disponibilidad de la compañía para obtener, mantener y hacer cumplir la protección de la patente y de otras propiedades intelectuales para sus otros productos candidatos y sus descubrimientos. Estos y otros riesgos pueden influir en las expectativas de la gestión, según se describe con más detalle en la sección de "Factores de riesgo" del informe anual Forma 10-K de la compañía del año finalizado el 31 de diciembre de 2006 y archivado con Securities and Exchange Commission y otros documentos de la compañía realizados con Securities and Exchange Commission.

Todas estas previsiones sujetas a riesgos expresan las expectativas de la compañía a fecha de la emisión de este comunicado y no ha de confiarse en ellas como expectativas o creencias de la compañía en una fecha posterior a la de la emisión de este comunicado. Idenix anticipa que los posibles eventos - desarrollos de estas previsiones, expectativas o creencias pueden cambiar. Sin embargo, puede que Idenix decida en el futuro actualizarlas aunque no tiene ninguna obligación de hacerlo.

Referencias

(1) Van Damme P, et al. Hepatitis B prevention in Europe: a preliminary economic evaluation. Vaccine, Vol. 13, Supplement 1, pp. S54-S57, 1995 International Journal of Epidemiology; V.32; 2003; p118

    
    Contacto de Idenix Pharmaceuticals:
    Inversores: Amy Sullivan (+1-617-995-9838)
    Medios: Teri Dahlman (+1-617-995-9905)

Página web: http://www.idenix.com

FUENTE Idenix Pharmaceuticals, Inc.