SemBioSys Confirma los Niveles Comercialmente Viables de APO AI Innata en el Alazor

19 Oct, 2007, 23:40 BST de SemBioSys Genetics Inc.

CALGARY, Canadá, October 19 /PRNewswire/ --

- Una compañía biotecnológica canadiense ha establecido los niveles comerciales de las variantes Apo AI innata y Apo AI(Milano) en líneas de semillas de alazor

SemBioSys Genetics Inc. (TSX: SBS), una compañía biotecnológica desarrollando una base de proteínas terapéuticas para las enfermedades metabólicas y cardiovasculares, ha anunciado hoy que ha alcanzado el nivel comercial de acumulación de la apolipoproteína AI (Apo AI innata) en semillas de alazor. Mientras que el 22 de agosto 2007 SemBioSys confirmaba a través de un comunicado de prensa que había alcanzado los niveles viables para la comercialización de la variante Apo AI(Milano), ahora también ha alcanzado niveles comerciales para la Apo AI innata en la planta alazor.

"Estos resultados confirman que hemos logrado con éxito nuestro nivel comercial de acumulación de Apo AI innata en la planta alazor, además de haber alcanzado el nivel con la variante Apo AI(Milano), lo que juntos representan un punto clave en nuestro programa de desarrollo de fármacos cardiovasculares y abre nuevas oportunidades para la creación de asociaciones. Creemos que el Apo AI producido por las plantas superará los gastos de fabricación y los retos de capacidad de la fabricación de Apo AI con sistemas de producción tradicionales basados en la fermentación, haciendo que sea un buen candidato para cualquier empresa farmacéutica con cierta presencia, o con el deseo de obtener esa presencia en el mercado cardiovascular", comentó Andrew Baum, Presidente y Presidente Ejecutivo de SemBioSys Genetics Inc. "Tenemos la intención de llevar a cabo todo el trabajo preclínico durante lo que queda de 2007 y 2008, y prevemos comenzar los ensayos clínicos de Apo AI producido por el alazor en el 2009. Mientras, durante el último trimestre de 2007 tenemos intención de hacer el trabajo que sea necesario para confirmar que el Apo AI producido en nuestro sistema de plantas modelo, Arabidopsis, es funcionalmente equivalente a Apo AI natural en mamíferos".

Actualmente, la compañía pretenden asociar uno o los dos programas variantes de Apo AI innata y Apo AI(Milano) antes de, o poco después de la Fase I de los ensayos clínicos en el 2009. SemBioSys cree que su sistema de producción de aceite corporal-oleosín ofrece la posibilidad de cubrir los gastos de fabricación y los restos de capacidad de las tecnologías tradicionales basadas en la fermentación que han dificultado el desarrollo comercial de los tratamientos basados en Apo AI.

Acerca de Apo AI

Apo AI es una terapia cardiovascular en fase de desarrollo, diseñada para rápidamente estabilizar y disminuir la placa arteriosclerótica para la prevención y tratamiento de la enfermedad cardiovascular. Apo AI es considerada por muchos clínicos como la base de los fármacos cardiovasculares de próxima generación, representando un mercado de 35.000 millones de dólares estadounidenses en el 2006. Apo AI es la principal apolipoproteína asociada con HDL, comúnmente conocido como 'colesterol bueno', que elimina de forma natural la placa de las arterias.

En un ensayo clínico de seis semanas, Esperion Therapeutics (adquirido por Pfizer en 2003) demostró que su formulación Apo AI(Milano)/fosfolípido podría reducir el volumen de la placa a un nivel y velocidad de regresión arteriosclerótica inalcanzable con cualquier otra terapia de fármacos actual. De forma similar, tanto CSL Limited como Borean Pharma A/S han confirmado recientemente el fuerte potencial terapéutico de sus respectivos fármacos candidatos basados en Apo AI (CSL-111 y Trimeric Apo A-I) en ensayos clínicos y preclínicos.

Se prevé que las altas dosis (hasta 20 gramos por curso de tratamiento de paciente) junto con una gran población de pacientes determinarán una demanda del volumen de algunas toneladas de Apo AI al año, poniendo de manifiesto el valor de una solución de fabricación a partir de plantas altamente escalable.

Acerca de la enfermedad cardiovascular

Las enfermedades cardiovasculares arterioscleróticas son la principal causa de mortalidad en los países desarrollados y para 2010 se espera que se convierta en la principal causa de mortalidad a nivel mundial. En Estados Unidos la enfermedad coronaria y el infarto suponen el 70% de las muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares, que se cobra más vidas cada año que las cuatro siguientes causas principales de muerte combinadas (cáncer, enfermedad respiratoria, accidentes y diabetes). Los fármacos posicionados en el mercado del tratamiento del colesterol y triglicéridos son la clase más grande de productos farmacéuticos con prescripción, con unas ventas globales que superaron los 35.000 millones de dólares estadounidenses en 2006.

Acerca de SemBioSys Genetics Inc. (http://www.sembiosys.com)

SemBioSys Genetics Inc. con sede en Calgary, Alberta, es una compañía biotecnológica centrada en el desarrollo de productos farmacéuticos de proteínas para enfermedades metabólicas y cardiovasculares. El principal candidato de la compañía es la insulina humana recombinante producida en la planta de alazor, para servir al mercado global de la diabetes y Apo AI, un fármaco cardiovascular de próxima generación. Además de sus productos farmacéuticos, SemBioSys está desarrollando una serie de productos no farmacéuticos dirigidos a los mercados sanitarios de productos tópicos para humanos, aceites nutricionales y la sanidad animal.

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, incluyendo pero sin limitarse a, declaraciones que contienen los términos "cree", "podría", "planea", "tiene intención de", "estima", "continúa", "anticipa", "pretende", "espera" y otras expresiones similares que constituyen "información prospectiva" dentro del contexto de las leyes de valores canadienses aplicables. Las declaraciones prospectivas reflejan las actuales expectativas y suposiciones de la Compañía y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los anticipados. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres que incluyen, sin limitarse a, las condiciones y el tamaño cambiantes del mercado, la aceptación de un fármaco en fase de investigación (IND) por la administración de fármacos y alimentos de los EE.UU. (FDA) con respecto a los estudios clínicos y la finalización satisfactoria y dentro del plazo de los estudios clínicos, el hecho de que Apo AI es actualmente un fármaco en estado de desarrollo, el establecimiento de alianzas corporativas, el efecto de productos competitivos y fijación de precios, el desarrollo de nuevos productos, incertidumbres relativas al proceso de aprobación regulatorio y otros riesgos detallados en su momento en la documentación presentada por la Compañía a las autoridades regulatorias canadienses, que puede encontrarse en http://www.sedar.com. Dados estos riesgos e incertidumbres, se recomienda a los lectores no depositar una confianza excesiva en dichas declaraciones prospectivas. La Compañía no asume obligación alguna de actualizar o revisar de públicamente cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra forma, a no ser que sea requerido por las autoridades regulatorias canadienses.

Internet: http://www.sembiosys.com

FUENTE SemBioSys Genetics Inc.