Shire anuncia el lanzamiento de Fosrenol(R) en Japón

11 Mar, 2009, 17:47 GMT de Shire plc

DUBLÍN, Irlanda, March 11 /PRNewswire/ --

- Sólo para medios médicos y de salud

- No distribuir en EE.UU.

- La disponibilidad de FOSRENOL sin calcio y sin resina proporciona una nueva elección de terapia para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal en fase final (1) en Japón

Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), la compañía mundial especializada en biofarmacia, ha anunciado hoy el lanzamiento en Japón de FOSRENOL(R) (carbonato de lantano), que ya está disponible para en Japón médicos y pacientes a través de la alianza estratégica de Shire con Bayer Yakuhin Ltd.

FOSRENOL es el primer enlace de fosfato sin calcio y sin resina disponible comercialmente en Japón y utilizado en el control de la hiperfosfataemia en pacientes con fallos renales crónicos en la diálisis.

Bayer Yakuhin ha recibido la licencia exclusiva de Shire en diciembre de 2003 para el desarrollo de FOSRENOL en Japón, completando los ensayos clínicos en Fase II y Fase III dentro de la población de Japón.

Los ensayos basados en los programas de control de amplia escala en Japón indican que el país cuenta con una prevalencia extremadamente elevada de insuficiencia renal crónica (CKD), con un 20% estimado de la población adulta total, formada por 103,2 millones de personas que padecen alguna forma de la enfermedad (2). El número de pacientes con diálisis en Japón se estima en torno a los 270.000 (3), y aumenta en unos 10.000 cada año (4).

Una consecuencia directa del descenso de la función del riñón es la capacidad de control adecuado de los niveles de fosfato en suero, que llevan a la hiperfosfataemia (5). La cifra elevada de fosfato causa la interrupción de la interacción delicada entre los niveles del organismo del calcio, hormona paratiroides y vitamina D. Esto produce enfermedades óseas, afecciones en el función de reserva ósea (el hueso actúa como una importante reserva del fosfato y el calcio) y finalmente, calcificación vascular (5). Esta triada de desviaciones interrelacionadas es conocida como trastorno mineral óseo de la insuficiencia renal crónica (6).

La mejora de la reserva ósea a través del control de fosfato mantenido es un componente importante para preservar la calcificación vascular (7). La tasa de calcificación vascular ayuda a predecir la mortalidad en pacientes con CKD (8), mejorando el beneficio óseo asociado a la baja progresión de tasa de calificación (9). En la actualidad, el enlace de fosfato más prescrito habitualmente en Japón es el carbonato de calcio. A pesar de ello, los enlaces de fosfato basados en el calcio han estado relacionados con el aumento de la carga de calcio (10) y la progresión de la calcificación vascular (7).

FOSRENOL proporciona un control de fosfato mantenido (11) durante cerca de dos años en pacientes CKD5D, demostrando mejorar la ganancia y volumen óseos (12). FOSRENOL se tolera bien generalmente, con un perfil de tolerabilidad predecible mostrado durante el transcurso del tratamiento de hasta seis años (11).

"Existe una clara necesidad médica en Japón para los enlaces de fosfato eficaces que proporcionan un control de fosfato y que no contribuyen de forma directa a la carga de calcio", comentó Shirley Wakelin, responsable general de FOSRENOL en Shire.

"Shire se enorgullece de su compromiso en marcha con la medicina renal, ya que ha hecho que FOSRENOL esté disponible para un número cada vez mayor de pacientes en todo el mundo. El lanzamiento en Japón es un paso adelante clave para la marca, y representa una nueva elección importante de terapia para los pacientes que sufren ESRD. Estamos muy contentos de llegar a esta nueva fase de asociación con Bayer, una destacada compañía de salud con experiencia en múltiples áreas terapéuticas especializadas".

Gracias a su lanzamiento en Japón, FOSRENOL ya está disponible en 33 mercados mundiales, y están previstos más lanzamientos para 2009.

Notas a los redactores

Acerca del fosfato

El fosfato, que se encuentra en casi todos los alimentos, es absorbido desde el tracto gastrointestinal (GI) al flujo sanguíneo. Cuando los riñones fallan, no filtran de forma efectiva el fosfato, incluso con la ayuda de diálisis para limpiar de la sangre. Mientras que el nivel normal para un adulto de fosfato es de 0,8mmol/L (2,5 mg/dL) a 1,4mmol/L (4,5 mg/dL), los niveles de fósforo en la sangre de muchos pacientes en diálisis pueden superar los 2,1mmol/L (6,5 mg/dL ). Dichos niveles se han relacionado con complicaciones importantes y riesgo de muerte para los pacientes que se han sometido durante al menos un año a diálisis (14) de los cuales más del 70% desarrolla hiperfosfatemia (15).

La insuficiencia renal crónica interrumpe la delicada interacción entre los niveles de calcio, hormona paratiroidea (PTH) y vitamina D del cuerpo, conduciendo a hiperfosfatemia y al trastorno mineral óseo de la insuficiencia renal crónica (16). Con el tiempo, la hiperfosfatemia puede conducir finalmente a calcificación en el corazón, pulmón y algunas arterias (17). La evidencia acumulada muestra que la hiperfosfatemia contribuye a la enfermedad cardiovascular (18), que representa casi la mitad de todas las muertes entre los pacientes sometidos a diálisis (19). Los estudios han mostrado que la mortalidad cardiovascular en los pacientes sometidos a diálisis de edades comprendidas entre 25 y 34 años es más de 5 veces mayor que en personas de edades entre 65 y 74 en la población general (20).

Puesto que la diálisis y las restricciones en la dieta no pueden generalmente por sí solas controlar los niveles de fosfato, los pacientes tradicionalmente controlan la hiperfosfatemia mediante la ingesta de agentes enlazantes a fosfato con cada comida. Dichos agentes enlazantes "absorben" el fosfato en el tracto gastrointestinal, antes de que pueda ser absorbido en la sangre.

Acerca de FOSRENOL(R) (carbonato de lantano)

FOSRENOL está indicado como agente de unión de fosfato para su uso en el control de la hiperfosfatemia en pacientes con fallos renales crónicos en hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continuada (1).

FOSRENOL actúa mediante su unión con el fosfato procedente de la dieta en el aparato digestivo; una vez unido, el complejo lantano/fosfato no puede pasar a través de la pared intestinal y llegar a la corriente sanguínea, por lo que se elimina del organismo (1). Como consecuencia, se reduce de forma considerable la absorción total del fosfato procedente de la dieta.

FOSRENOL está disponible en una amplia gama de dosis, incluyendo comprimidos de 500mg, 750mg y 1000mg (1). Los pacientes que toman FOSRENOL pueden alcanzar los niveles indicados de fosfato en el suero con tan solo un comprimido en cada comida.

FOSRENOL recibió la primera aprobación en Suecia en marzo de 2004, y la de la FDA en EE.UU. en octubre de 2004. FOSRENOL fue aprobado posteriormente en todos los mercados de la UE a través del Procedimiento Europeo de Reconocimiento Mutuo, y ya se ha lanzado en 33 países de todo el mundo. Sigue aprobándose y estando disponible en nuevos mercados de todo el mundo.

Información importante de seguridad

Los pacientes con insuficiencia renal podrían desarrollar hipocalcemia. Los niveles de calcio en suero deberían ser controlados en intervalos regulares de tiempo para esta población de pacientes y proporcionar suplementos adecuados.

No hay disponibles datos sobre pacientes con enfermedad hepática grave. Se debería tener precaución, por lo tanto, en estos pacientes, pues pueden reducir la eliminación de lantano absorbido.

FOSRENOL no debería ser empleado durante el embarazo.

Los pacientes con úlcera péptica aguda, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn u obstrucción intestinal no fueron incluidos en los estudios clínicos con FOSRENOL.

Las reacciones adversas al fármaco más comunes son reacciones gastrointestinales como dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, náuseas y vómitos. Estos efectos se han minimizado tomando FOSRENOL con alimento y generalmente disminuyen con la continuidad de la dosis. La hipocalcemia fue la única reacción adversa común. Esta disponible la información de prescripción completa bajo petición.

Shire plc

El objetivo estratégico de Shire es convertirse en la empresa de especialidad biofarmacéutica líder que satisfaga las necesidades de los médicos especialistas. Shire centra su negocio en las enfermedades de falta de atención e hiperactividad, terapias genéticas humanas y enfermedades gastrointestinales, además de oportunidades dentro de otras áreas terapéuticas que van desde el descubrimiento hasta las adquisiciones. Los esfuerzos de Shire en comercialización, fusión y adquisición están centrados en productos en mercados nicho con fuerte protección de la propiedad intelectual y los derechos mundiales. Shire cree que una cartera de productos cuidadosamente seleccionada con un departamento de ventas relativamente pequeño y estratégicamente dispuesto proporcionará sólidos resultados.

Si desea más información sobre Shire visite la página web de la compañía sita en: http://www.shire.com .

Shire se enorgullece de ser socio del World Kidney Day (WKD), que se celebra el jueves 12 de marzo de 2009. Para más información sobre WKD visite la página web http://www.worldkidneyday.org

Acerca de Bayer Yakuhin Ltd

Bayer Yakuhin Ltd., con sede central en Osaka, es una compañía de salud que combina las actividades empresariales de Bayer Schering Pharma (farmacéuticas), Tratamiento de Consumidores (productos OTC), Tratamiento de Diabetes (productos para el tratamiento de la diabetes) y Salud Animal (compañía y alimentos para productos de animales). La Bayer Schering Pharma Division se centra en las siguientes áreas: Imagen de diagnóstico, Tratamientos primarios, Oncología, Cuidados especializados y Salud de las mujeres. Con sus innovadores productos, Bayer Yakuhin tiene como objetivo ocupar posiciones de liderazgo dentro de los mercados especializados de Japón. Gracias al uso de nuevas ideas, Bayer Yakuhin tiene como objetivo realizar la contribución del progreso médico y mejorar la calidad de vida.

Si desea más información sobre Bayer Yakuhin Ltd visite la página web de la compañía en: http://www.bayer.co.jp/byl

http://www.shire.com

Referencias

1. Shire plc. FOSRENOL EU summary of product characteristics. Disponible en http://www.emc.medicines.org.uk. Acceso el 3 de marzo de 2009

2. Genjiro Kimura. Predicted prevalence in Japan of chronic kidney disease (CKD). Clin Exp Nephrol 2007: 11:188 - 189

3. Yusuke Tsukamoto. End-Stage Renal Disease and its Treatment in Japan; Nephrology Dialysis Transplantation, 2008

4. Enyu Imai et al. Prevalence of chronic kidney disease (CKD) in the Japanese general population predicted by the MDRD equation modified by a Japanese coefficient. Clinical and Experimental Nephrology 2007: 11: 156 - 163

5. Malluche, H.H., H. Mawad and M.C. Monier-Faugere, The Importance of Bone Health in End-Stage Renal Disease: Out of the Frying Pan, Into the Fire? Nephrol Dial Transplant 2004. 19 Suppl 1: pi9-13

6. Danese, et al. Consistent Control of Mineral and Bone Disorder in Incident Haemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol, 2008: 3(5) pp1423-9

7. Block, GA. Prevalence and Clinical Consequences of Elevated Ca x P Product in Hemodialysis Patients. Clin Nephrol 2000; 54(4): 318-324

8. Blacher, J., et al., Arterial Calcifications, Arterial Stiffness and Cardiovascular Risk in End-stage Renal Disease. Hypertension, 2001. 38(4): p. 938-42.

9. Barreto, D.V., et al., Association of Changes in Bone Remodeling and Coronary Calcification in Hemodialysis Patients: A Prospective Study. Am J Kidney Dis, 2008. 52(6): p. 1139-50.

10. Heinrich et al, 2008. Calcium Load During Administration of Calcium Carbonate or Sevelamer in Individuals with Normal Renal Function. Nephrol. Dial Transplant 2008 23 (9): 2861-2867

11. Hutchison, A.J. et al. Long-term Efficacy and Safety Profile of Lanthanum Carbonate: Results for Up to 6 Years of Treatment. Nephron. Clin Practice, 2008. 110(1): pp. c15-23.

12. Malluche, H.H., et al., Improvements in renal osteodystrophy in patients treated with lanthanum carbonate for two years. Clin Nephrol, 2008. 70(4): p. 284-95.

13. E Ritz. The Clinical Management of Hyperphosphatemia. J Nephrol 2005: 18: 221 - 228

14. Block GA et al. Association of Serum Phosphorus and Calcium x Phosphate Product with Mortality Risk in Chronic Hemodialysis Patients: A National Study. Am J Kidney Dis 1998; 31: 607-617

15. Kim J et al. Achievement of Proposed NKF-K/DOQI Bone Metabolism and Disease Guidelines: results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A

16. Moe S, et al. Definition, Evaluation, and Classification of Renal Osteodystrophy: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int 2006 ;69(11):1945-1953

17. Salusky I.B. and Goodman W.G. Cardiovascular Calcification in End-Stage Renal Disease Nephrol Dial Transplant 2002; 17(2): 336-339

18. Ganesh S.K., et al. Association of Elevated Serum PO(4), Ca x PO(4) Product, and Parathyroid Hormone with Cardiac Mortality Risk in Chronic Hemodialysis Patients. J Am Soc Nephrol 2001;12(10):2131-2138

19. US Renal Data System (USRDS). 2008 ADR/Atlas, Vol 1(5). Disponible en http://www.usrds.org/2008/pdf/V1_03_2008.pdf. Acceso el 3 de marzo de 2009

20. Foley RN, Parfrey PS, & Sarnak MJ. Clinical Epidemiology of Cardiovascular Disease in Chronic Renal Disease. Am J Kidney Dis 1998; 32 (5 Suppl 3):S112-S119

FUENTE Shire plc