Shire completa el lanzamiento de FOSRENOL(R) en Europa con el lanzamiento en España

17 Ene, 2008, 14:20 GMT de Shire plc

BASINGSTOKE, Inglaterra, January 17 /PRNewswire/ --

- Shire completa el lanzamiento de FOSRENOL(R) en los principales mercados de Europa con el lanzamiento en España

- Agente enlazante de fosfato no cálcico para el tratamiento de la hiperfosfatemia disponible ahora en 24 países

- NO DISTRIBUIR EN ESTADOS UNIDOS

Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY, TSX: SHQ) anuncia que con el lanzamiento de hoy en España de FOSRENOL (carbonato de lantano), un agente enlazante de fosfato no cálcico, Shire está celebrando la finalización del lanzamiento en los principales mercados europeos. FOSRENOL es la primera medicina de la compañía desarrollada dentro de la empresa desde la investigación de la molécula hasta su comercialización.

FOSRENOL es un efectivo tratamiento de monoterapia para el control de la hiperfosfatemia(1) (exceso de fosfato, que el organismo no puede excretar(2)) en pacientes con enfermedad renal en estado final (ESRD). La hiperfosfatemia es un problema que afecta a más del 70% de los 1,5 millones de personas a nivel mundial que necesitan diálisis renal.(3), (4)

La enfermedad renal crónica (CKD) es una enfermedad progresiva clasificada en cinco fases que culminan en la Fase 5 (o ESRD), una enfermedad tipificada por una pérdida completa de la función renal, necesitando el paciente, por lo general, someterse a diálisis o transplante de riñón.

La CKD es reconocida como una 'epidemia silenciosa' en aumento que afecta a 1 de cada 10 personas(5), debido en parte al aumento de los índices de obesidad y un número en aumento de personas con diabetes.(6) CKD puede causar numerosas consecuencias graves para la salud de los pacientes, incluyendo hiperfosfatemia.

Un control efectivo del fosfato es muy importante para esos pacientes, puesto que si no se controla adecuadamente, la hiperfosfatemia puede conducir a importantes problemas de salud. Entre ellos se incluyen enfermedades minerales y óseas relacionadas con la CKD, lo que da como resultado dolor, huesos quebradizos que podrían fracturarse o deformarse y problemas cardiovasculares, que suponen la mitad de todas las muertes en los pacientes bajo diálisis. (7), (8)

"A medida que CKD progresa, su tratamiento se convierte en un reto para los pacientes ya que las restricciones de la dieta y las limitaciones de fluidos son de suma importancia," dijo David Milton, vicepresidente, Shire Renal Business Unit. "En el momento que alcanzan la Fase 5 de CKD, los pacientes no solo son más probables a estar en diálisis, sino que a menudo están tomado 10 o 12 medicaciones diferentes(9), que pueden suponer hasta 25 pastillas al día o más, para las diferentes complicaciones de CKD incluyendo hiperfosfatemia.

"Shire se enorgullece de haber desarrollado FOSRENOL desde la fase de investigación molecular a la comercialización sanitaria como una opción de tratamiento efectivo de monoterapia no cálcica para pacientes ESRD con hiperfosfatemia. FOSRENOL se suministra en dosis de una única pastilla por comida para la mayoría de los pacientes," añadió Milton.

"Shire participó con otros fabricantes del agente enlazante de fosfato en una reciente solicitud de Shire al Comité Consultor de la División de Fármacos Renales y Cardiovasculares de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. La mayoría de los otros miembros del Comité Consultor votaron la recomendación del uso de los enlazantes de fosfato para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes CKD en Fase 4. Como resultado Shire está trabajando para identificar el camino regulatorio a seguir para el uso de FOSRENOL en este grupo de pacientes," añadió.

Hasta la fecha, más de 5.200 pacientes han sido tratados con FOSRENOL durante un amplio programa de desarrollo clínico.(10) A nivel global más de 100.000 pacientes han sido prescritos con FOSRENOL desde su lanzamiento en 2005.(10) FOSRENOL posee un amplio paquete de datos de seguridad a largo plazo ampliable a seis años.

Tras su lanzamiento en España, FOSRENOL está ahora disponible en 24 países de todo el mundo.

Notas a los redactores:

Acerca de la hiperfosfatemia

El fosfato, que se encuentra en casi todos los alimentos, es absorbido desde el tracto gastrointestinal (GI) al flujo sanguíneo. Cuando los riñones fallan, no filtran de forma efectiva el fosfato, incluso con la ayuda de diálisis limpiadora de la sangre. Mientras que el nivel normal para un adulto de fosfato es de 0,8mmol/L (2,5 mg/dL) a 1,4mmol/L (4,5 mg/dL), los niveles de fósforo en la sangre de muchos pacientes en diálisis pueden superar los 2,1mmol/L (6,5 mg/dL ). Dichos niveles se han relacionado con complicaciones importantes y riesgo de muerte para los pacientes que se han sometido durante al menos un año a diálisis(11) con más del 70% de esos pacientes desarrollando hiperfosfatemia.(3)

La enfermedad renal crónica interrumpe la delicada interacción entre los niveles de calcio, hormona paratiroide (PTH) y vitamina D del cuerpo, conduciendo a hiperfosfatemia. Con el tiempo, la hiperfosfatemia puede conducir finalmente a calcificación en el corazón, pulmón y algunas arterias.(12) La evidencia acumulada muestra que la hiperfosfatemia contribuye a la enfermedad cardiovascular, que representa casi la mitad de todas las muertes entre los pacientes sometidos a diálisis.(13) Los estudios han mostrado que la mortalidad cardiovascular en los pacientes sometidos a diálisis de edades comprendidas entre 25 y 34 años es más de 5 veces mayor que en personas de edades entre 65 y 74 en la población general.(14)

Puesto que la diálisis y las restricciones en la dieta no pueden generalmente por si solas controlar los niveles de fosfato, los pacientes tradicionalmente controlan la hiperfosfatemia mediante la ingesta de agentes enlazantes a fosfato con cada comida y tentempié. Dichos agentes enlazantes "absorben" el fosfato en el tracto gastrointestinal, antes de que pueda ser absorbido en la sangre.

Acerca de FOSRENOL(R) (carbonato de lantano)

FOSRENOL está indicado para reducir el fosfato del suero en pacientes adultos con ESRD.(1)

FOSRENOL actúa mediante su unión con el fosfato procedente de la dieta en el aparato digestivo; una vez unido, el complejo lantano/fosfato no puede pasar a través de la pared intestinal y llegar a la corriente sanguínea, por lo que se elimina del organismo. Como consecuencia, se reduce la absorción total del fosfato procedente de la dieta.

FOSRENOL está disponible en una amplia gama de dosis incluyendo pastillas de 500 miligramos (mg), 750-mg, y 1000-mg.(1) Los pacientes tomando FOSRENOL pueden alcanzar los niveles de fosfato en el suero objetivo con tan solo una pastilla en cada comida.

La FDA aprobó el uso de FOSRENOL en octubre de 2004. En marzo de 2005, las autoridades reguladoras de la UE concedieron la autorización de comercialización de FOSRENOL en dieciséis Estados miembro, completando el primer paso para obtener la autorización de comercialización en Europa. Después, el proceso europeo se completó resultando en la recomendación de aprobación en los once Estados miembro restantes. FOSRENOL está ahora disponible en 24 países, incluyendo Italia, Francia, Alemania, Reino Unido y EE.UU. y continúa su lanzamiento en nuevos mercados de todo el mundo. La compañía ha concedido la licencia de los derechos de desarrollo, comercialización y venta de FOSRENOL en Japón a Bayer Yakuhin Ltd.

Los pacientes con insuficiencia renal podrían desarrollar hipocalcemia. Los niveles de calcio en suero deberían ser controlados en intervalos regulares de tiempo para esta población de pacientes y proporcionar suplementos adecuados.

No hay disponibles datos sobre pacientes con enfermedad hepática grave. Se debería tener precaución, por lo tanto, en estos pacientes, pues pueden reducir la eliminación de lantano absorbido.

FOSRENOL no debería ser empleado durante el embarazo.

Los pacientes con úlcera péptica aguda, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn u obstrucción intestinal no fueron incluidos en los estudios clínicos con Fosrenol.

Las reacciones adversas al fármaco (ADRs) más comunes son reacciones gastrointestinales como dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, náusea y vómitos. Estos efectos se han minimizado tomando FOSRENOL con alimento y generalmente disminuyen con la continuidad de la dosis. Hipocalcemia fue la única reacción adversa común.

Información de prescripción completa disponible bajo petición.

Shire Plc

El objetivo estratégico de Shire es convertirse en la empresa de especialidad biofarmacéutica líder que satisfaga las necesidades de los médicos especialistas. Shire centra su negocio en las enfermedades de falta de atención e hiperactividad (ADHD), terapias genéticas humanas (HGT), enfermedades gastrointestinales (GI) y renales. La estructura es lo suficientemente flexible para permitir a Shire centrarse en nuevas áreas terapéuticas en la medida que surjan nuevas oportunidades mediante adquisiciones. Los esfuerzos de Shire en comercialización, fusión y adquisición están centrados en productos en mercados nicho con fuerte protección de la propiedad intelectual tanto en EE.UU como en Europa. Shire cree que una cartera de productos cuidadosamente seleccionada con un departamento de ventas relativamente pequeño y estratégicamente dispuesto proporcionará sólidos resultados.

Para más información sobre Shire, visite la página web de la compañía: http://www.shire.com.

Shire es un socio de orgullo de World Kidney Day (WKD); jueves 13 de marzo de 2008. Para más información sobre WKD visite http://www.worldkidneyday.org

DECLARACIÓN DE "SEGURIDAD" DE LA PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT DE 1995

Las afirmaciones incluidas en este comunicado que no sean datos históricos son afirmaciones sobre previsiones. Estas afirmaciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres y, también, a cambios en cualquier momento. En el caso de que se materialicen estos riesgos e incertidumbres, los resultados de Shire se verían sustancialmente afectados. Entre los riesgos e incertidumbres se encuentran los riesgos asociados con: la incertidumbre inherente a la investigación farmacéutica, el desarrollo de productos incluyendo, pero no limitado a, el éxito en el desarrollo de JUVISTA(R) (Human TGFÎsquared3) y GA-GCB (velaglucerasa alfa); la fabricación y la comercialización incluyendo, pero no limitado a, el lanzamiento y puesta en el mercado de VYVANSE(TM)(lisdexamfetamina dimesilato) (enfermedad de falta de atención e hiperactividad ("ADHD")); el impacto de productos de la competencia, incluido el impacto de estos en la franquicia ADHD de Shire; las patentes, incluidas las acciones legales relacionadas con la franquicia ADHD de Shire; la regulación y aprobación gubernamental incluyendo, pero no limitado a, la fecha de aprobación esperada del producto de INTUNIV(TM) (guanfacina de liberación ampliada) (ADHD); la capacidad de Shire a la hora de obtener nuevos productos para la comercialización y desarrollo; y otros riesgos e incertidumbres que pueden figurar en los documentos presentados por Shire plc ante la Securities and Exchange Commission, incluida su Memoria Anual presentada en el Modelo 10-K para el ejercicio terminado el 31 de diciembre de 2006.

Referencias:

(1) FOSRENOL EU SmPC

(2) Venes D and CL Thomas (eds). Taber's Cyclopedic Medical Dictionary. 20th ed. Philadelphia, Pa: FA Davis Company. 2001; 1037, 1173, 1543. Available at http://www.tabers.com (15 January 2008)

(3) Kim J et al. Achievement of proposed NKF-K/DOQI Bone Metabolism and Disease Guidelines: results from the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A

(4) Global dialysis. Global dialysis: dialysis standards and statistics. Available at http://www.globaldialysis.com/stats.asp (18 May 2007)

(5) World Kidney Day, available at http://www.worldkidneyday.org (15 Jan 2008)

(6) Pezarella MA. Chronic Kidney Disease: The Silent Epidemic. Hospital Medicine 2003

(7) National Kidney Foundation (NKF). K/DOQI clinical practice guidelines for bone metabolism and disease in chronic kidney disease. Am J Kidney Disease 2004; 42: 24-45, 55-63, 69-71

(8) Vanholder R, et al. (2005) Chronic kidney disease as cause of cardiovascular morbidity and mortality. Dial Transplant; 20: 1048-1056

(9) Manley et al. Nephrol Dial Transplant. 2004; 19: 1842 - 1848

(10) Data on file, Shire Pharmaceuticals Group Limited

(11) Block GA et al. Association of serum phosphorus and calcium x phosphate product with mortality risk in chronic hemodialysis patients: A national study. Am J Kidney Dis 1998; 31: 607-617

(12) Norris KC. Toward a new treatment paradigm for hyperphosphataemia in chronic renal disease. Dial Transplant 1998; 27 (12): 767-773

(13) Block G, Port FK. Re-evaluation of risks associated with hyperphosphataemia and hyperparathyroidism in dialysis patients: recommendations for a change in management. Am J Kidney Dis 2000; 35 (6): 1226-1237

(14) Foley R et al. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic renal disease. Am J Kidney Dis 1998; 32 (5) Suppl 3:112-119

FUENTE Shire plc