SI-BONE, Inc. anuncia tres publicaciones de evidencias clínicas importantes en el iFuse Implant System®

07 Sep, 2015, 12:00 BST de SI-BONE, Inc.

- SI-BONE, Inc. anuncia tres publicaciones de evidencia clínica significativa en el iFuse Implant System® para fusión de articulación MIS SI

-- Los resultados de un año de dos ensayos clínicos prospectivos demuestran que las mejoras tempranas y marcadas en el dolor, discapacidad y calidad de vida conseguidas a los seis meses se mantienen al año

-- La revisión sistemática de 18 estudios de fusión MIS de la articulación SI demuestra unas reducciones clínicas importantes en el dolor y discapacidad que han sido consistentes y mantenidas hasta cinco años

SAN JOSÉ, California, 7 de septiembre de 2015 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., una compañía de dispositivos médicos que lideró la fusión quirúrgica mínimamente invasiva (MIS) para determinados desórdenes de la articulación sacroiliaca (SI), ha anunciado la publicación de los resultados de un año de dos ensayos clínicos multicentro prospectivos separados, además de la publicación de una revisión sistemática de 18 estudios de fusión MIS de la articulación MIS SI.

Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20150821/260337-INFO

Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20150821/260338-INFO

"De forma colectiva, estas tres recientes publicaciones fortalecen de forma considerable los más de 20 documentos clínicos ya publicados del iFuse, además de consolidar significativamente nuestra base de evidencias clínicas que apoya la cirugía MIS de la articulacion SI que usa los implantes triangulares únicos de SI-BONE", afirmó Jeffrey Dunn, director general y consejero delegado de SI-BONE.

La primera publicación de ensayo clínico es sobre el INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment), un ensayo controlado aleatorio (RCT) prospectivo multicentro que incluye a 148 personas tratadas en 19 centros. Los resultados de un año del INSITE se han publicado en Neurosurgery bajo el título Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants Vs Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction: 12-Month Outcomes.1 Los sujetos fueron seleccionados de forma aleatoria en una proporcion de 2:1 para la fusión de la articulación SI inmediata con iFuse (102 sujetos) o sin tratamiento quirúrgico (NSM, 46 sujetos).

Los sujetos tratados de forma quirúrgica con iFuse tuvieron una media de reducción de 52 puntos en el dolor de la articulación SI a los seis meses en la 0-100 Visual Analog Scale (VAS) frente a sólo una media de aumento de 12,2 puntos en el grupo NSM. El alivio del dolor se mantuvo a los 12 meses dentro del grupo quirúrgico con una media de reducción de 54,2 puntos en la medida de la línea base VAS. El diseño del estudio permitió a los sujetos en el grupo NSM cruzarse y someterse a cirugía tras seis meses y a un 79,5% dentro del grupo NSM seleccionado contar con el procedimiento iFuse a fecha de 30 de junio de 2015. Los sujetos dentro del grupo NSM que eligieron cruzar a  la cirugía iFuse tras seis meses tuvieron una reducción del dolor similar a la vista en los sujetos asignados originalmente a la cirugía iFuse (ver Figura 1). 

El estudio incluyó además el Oswestry Disability Index (ODI), una medida de discapacidad debido al dolor de espalda, donde una puntuación de 0 indica que no hay discapacidad y las puntuaciones de > 60 indican una discapacidad severa. En la línea base, todos los sujetos demostraron un elevado grado de discapacidad (media de 56,8). Los sujetos asignados a iFuse tuvieron una media de 27,4 puntos de reducción en ODI a los seis meses, mientras que los sujetos asignados a NSM solo tuvieron una media de 4,6 puntos de descenso (p < 0,0001 para la diferencia entre los grupos). La reducción de la discapacidad se mantuvo a los 12 meses en el grupo iFuse, con una media de 29,3 puntos de reducción desde la línea de base. Además, los sujetos seleccionados para el cruce tras seis meses tuvieron una reducción similar de la discapacidad frente a los sujetos asignados originalmente a la fusión de articulación SI con iFuse (ver Figura 2).

A los doce meses, teniendo en cuenta las respuestas debidas únicamente al tratamiento asignado, las mejoras clínicamente importantes en el dolor VAS de la articulación SI fueron vistas en el 81,6% de los sujetos de fusión de la articulación SI, pero solo en el 12,5% de los sujetos NSM (p < 0,0001 para la diferencia). De forma similar, para puntuaciones ODI, las mejoras clínicamente importantes se observaron en el 72,4% frente al 10%, respectivamente.

"Los estudios de cirugía frente a no cirugía son complicados de ejecutar. El diseño y ejecución del INSITE en la prevención del cruce temprano ha proporcionado una evidencia destacada de alta calidad de Nivel 1 al cuerpo existente de documentos que demuestran que, para los pacientes con algunas enfermedades de articulaciones SI, la fusión de articulación SI con implantes triangulares porosos recubiertos de titanio puede mejorar de forma importante el dolor, función y calidad de vida frente al tratamiento no quirúrgico", comentó David Polly, doctor y principal autor del documento. "Este ensayo demuestra que las mejoras significativas dentro del dolor, discapacidad y calidad de vida conseguidas a los seis meses se mantuvieron a los doce meses, y los sujetos que se cruzaron al tratamiento con iFuse lo hicieron casi tan como los asignados de forma original al iFuse."

SI-BONE además anunció la publicación de los resultados de un año de un segundo ensayo clínico multicentro de fusión mínimamente invasiva de la articulación SI. Este ensayo, denominado SIFI (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System), es un ensayo clínico prospectivo multicentro de un solo brazo de la fusión de la articulación SI que usa iFuse en una población de pacientes con el mismo criterio de reclutamiento que INSITE. El estudio incluyó 172 sujetos de 26 centros de Estados Unidos se publicó en Global Spine Journal bajo el título Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: A Prospective Study.2

El seguimiento post-operatorio a los doce meses estuvo disponible en 157 de los 172 pacientes reclutados inicialmente (91%). A los seis meses, el 81% de los sujetos cumplieron con la definición del estudio de éxito de tratamiento; a los doce meses, la tasa de éxito fue de un 80%. El dolor medio de las articulaciones SI mejoró de un 79,8 como línea base hasta un 30 y un 30,4 a los seis y doce meses, respectivamente (mejoras medias de 49,9 y 49,1 puntos, p < 0,0001 cada) (ver Figura 3). La media ODI mejoró de 55,2 en la línea base hasta 32,5 y 31,4 a los seis y 12 meses (mejoras de 22,7 y 23,3 puntos, p < 0,0001 cada) (ver Figura 4). El resumen de componente físico SF-36 (PCS), una evaluación de la calidad de vida general de la salud física mejoró de 31,7 en la línea base hasta los 40,2 y 40.3 a los seis y doce meses (p < 0,0001). A los seis y doce meses, el 94% y el 87% de los sujetos, respectivamente, estuvieron bastante o muy satisfechos y con un 92% y un 91%, respectivamente, declararon que se someterían al procedimiento de nuevo. Dos sujetos se sometieron a revisión por una radiculopatía post-operatoria inmediata debido a una mala posición del implante. Los dos sujetos se sometieron a una cirugía de revisión posterior. 

"Los resultados de un año del estudio SIFI han demostrado una mejora duradera en el dolor, discapacidad y calidad de vida con el procedimiento iFuse. Este documento añade una evidencia clínica de alta calidad a las más de dos docenas de publicaciones existentes que apoyan la seguridad y eficacia del procedimiento iFuse", explicó Brad Duhon, doctor y principal autor de la publicación de un año SIFI.

Los resultados de un año de INSITE y SIFI demuestran las mejoras tempranas y marcadas en el dolor, discapacidad y calidad de vida que se mantuvieron hasta doce meses en más de 250 sujetos.

La tercera publicación, titulada A Systematic Review of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Utilizing a Lateral Transarticular Technique, se publicó a través del International Journal of Spine Surgery (IJSS).3 Los autores del estudio usaron PRISMA, un estándar publicado para revisiones sistemáticas, para llevar a cabo una revisión sistemática y meta-análisis de las publicaciones realizadas que indican resultados clínicos en sujetos que se sometieron a fusión MIS de la articulación SI usando una aproximación transarticular lateral. Un total de 18 artículos cumplieron el criterio de inclusión y tras contabilizar las cohortes de solapamiento, se extrajeron 12 cohortes de 4 países sumando una cifra total de 432 sujetos. De las 12 cohortes únicas, 10 fueron cohortes iFuse que incluyeron a un total de 368 sujetos  tratados. Para las 12 cohortes únicas, los efectos aleatorios del meta-análisis (RMA) con una media (alcance) del tiempo de procedimiento fue de 59 minutos (27-78), pérdida de sangre estimada de 36,9 cc (10-70) y duración de estancia en hospital (LOS) de 1,7 días (alcance 0-7). La puntuación media del dolor RMA cayó en 5,2 puntos a los 6 meses y en 5,3 puntos a los 12 meses (puntuación de la línea base de 8,1, puntuación a los 12 meses de 2,7), y una puntuación a los 24 meses de 2,0. El ODI se redujo en 31 puntos a los 12 meses (puntuación de la línea base de 56,2, puntuación a los 6 meses de 30,7 y puntuación a los 12 meses de 25,1). Los dos estudios de seguimiento revisados a largo plazo (4,5 y 5 años) mostraron resultados consistentes.

Estos resultados demuestran que la fusión MIS de la articulación SI que usa la aproximación transarticular lateral proporciona mejoras clínicas consistentes y evidentes en el dolor y discapacidad asociada que se mantiene hasta 5 años. Los cambios vistos en las cohortes iFuse (que han representado al 85% de los sujetos tratados) fueron mayores que las vistas en las cohortes en las que se utilizaron tornillos de ancla para vacíos modulares. Además, las características mínimamente invasivas de este procedimiento se han confirmado como evidencian la pérdida de sangre mínima, un tiempo corto de operaciones y estancia corta.

Las publicaciones clínicas han identificado la articulación SI como generador de dolor entre el 15% y el 30% de los pacientes con lumbago4-7. Además, la prevalencia del dolor de la articulación SI en la fusión post-lumbar, pacientes denominados con "cirugía de espalda fallida", que han demostrado ser de hasta un 43%8. De estos pacientes, algunos podrían padecer sacroilitis degenerativa o alteraciones en la articulación SI. Las opciones de tratamiento iniciales para los pacientes con enfermedad de la articulación SI suelen implicar tratamientos  no quirúrgicos, cuando los tratamientos no quirúrgicos de la articulación SI falla, han de considerarse opciones quirúrgicas como el procedimiento iFuse.

SI-BONE, Inc. recibió la aprobación original 510(k) en noviembre de 2008 de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) para comercializa su iFuse Implant System. La marca CE para la comercialización europea se obtuvo en noviembre de 2010. 

El iFuse Implant System es una opción quirúrgica mínimamente invasiva que utiliza implantes de titanio recubiertos con un pulverizador de plasma de titanio poroso (TPS) que actúa como una superficie de interferencia, diseñada para ayudar a reducir el movimiento del implante, ofrecer fijación inmediata y permitir la fusión biológica para apoyar la fijación a largo plazo. El sistema iFuse está orientado a la fijación de la articulación sacroiliaca para condiciones que incluyen la disfunción de la articulación SI que es un resultado directo de las disrupciones de la articulación SI y la sacroilitis degenerativa. Estas incluyen condiciones cuyos síntomas comiencen durante el embarazo o en el periodo de periparto y que persisten post-parto durante más de 6 meses. Hay riesgos potenciales asociados al iFuse Implant System. Puede no ser adecuado para todos los pacientes y todos los pacientes podrían no beneficiarse de ello. Si desea más información sobre los riesgos visite: www.si-bone.com/risks

Acerca de SI-BONE, Inc.SI-BONE, Inc. (San José, California) es una compañía de dispositivos médicos de articulaciones sacroiliacas líder dedicada al desarrollo de herramientas y productos para diagnosticar y tratar a los pacientes que padecen dolores lumbares de espalda relacionados con las enfermedades de articulaciones SI. La compañía ha desarrollado, y está fabricando y comercializando, enfoques menos invasivos que utilizan implantes para el tratamiento de la patología de la articulación SI. SI-BONE tiene un equipo directivo experimentado con amplia experiencia en dispositivos médicos ortopédicos y espinales. SI-BONE e iFuse Implant System son marcas registradas de SI-BONE, Inc. ©2015 SI-BONE, Inc. Todos los derechos reservados. 9203.082415

1 Polly DW a, Cher DJ, Wine KD, Whang PG, Frank CJ, Harvey CF, Lockstadt H, Glaser JA, Limoni RP, Sembrano JN, and the INSITE Study Group. Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Using Triangular Titanium Implants vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction: 12-Month Outcomes. Neurosurgery. 2015. Epub 20 de agosto de 2015.

2 Duhon BS, Cher DJ, Wine KD, Kovalsky DA, Lockstadt H. Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: A Prospective Study. Global Spine Journal. 2015. Epub 11 de agosto de 2015.

3 Heiney J, Capobianco R, Cher D. A Systematic Review of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion Utilizing a Lateral Transarticular Technique. International Journal of Spine Surgery. 2015;9: Artículo 40.

4 Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987; 217:266–80.

5 Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain. Spine. 1995;20:31–7.

6 Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Results of Sacroiliac Joint Double Block and Value of Sacroiliac Pain Provocation Tests in 54 Patients with Low Back Pain. Spine. 1996; 21:1889–92.

7 Sembrano JNa, Polly DW.a How Often is Low Back Pain Not Coming From The Back? Spine. 2009; 34:E27–32. 

8 DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of Chronic Low Back Pain Patients Having Undergone Lumbar Fusion. Pain Medicine. 2011; 12:732-9.

Desvelaciones

a Investigadores en un estudio de investigación clínica patrocinados por SI-BONE, pero que no disponen de interés financiero en la compañía.

Uno o más de los autores nombrados podrían ser empleados antiguos o actuales de SI-BONE, consultores, inversores, investigadores de ensayos clínicos o receptores de becas.

FUENTE SI-BONE, Inc.



Enlaces relacionados

http://www.si-bone.com