Solicitud a la FDA de una nueva aplicación para exenatide en el tratamiento de la diabetes tipo 2

30 Jun, 2004, 19:01 BST de Eli Lilly and Company

SAN DIEGO, California. e INDIANAPOLIS, Indiana, June 30 /PRNewswire/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: AMLN) y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) han anunciado hoy una propuesta de Nueva Aplicación de Fármacos (NAF) a la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU (FDA) para obtener la aprobación reguladora de exenatide. Exenatide es el primero de una nueva clase de medicamentos conocidos como miméticos de la incretina bajo investigación para el tratamiento de la diabetes tipo 2. En los ensayos clínicos, exenatide ha mostrado reducciones en el nivel de azúcar en sangre y mejoras en los marcadores de la función de las células beta. Los pacientes que participaron en los estudios con exenatide también perdieron peso.

"La propuesta NAF de exenatide es un importante logro tanto para Amylin Pharmaceuticals como para nuestra colaboración con Eli Lilly and Company," comentó Ginger Graham, Presidente y Consejero Delegado de Amylin Pharmaceuticals. "Esta NAF incluye datos de más de 1.800 sujetos tratados con exenatide. Creemos que la propuesta ofrece a la FDA la información necesaria para evaluar el uso de exenatide como una opción terapéutica para las personas que viven con diabetes de tipo 2."

"El rápido aumento de la prevalencia de la diabetes y la necesidad de nuevos e innovadores tratamientos no han sido nunca tan importantes como en la actualidad," comentó John C. Lechleiter, Vicepresidente Ejecutivo de operaciones farmacéuticas de Eli Lilly and Company. "Muchos pacientes con diabetes tipo 2 están intentando controlar sus niveles de azúcar en sangre, incluso con terapias orales, y concluyen en que no alcanzan sus objetivos de tratamiento. En caso de aprobarse, creemos que exenatide podría ofrecer una importante nueva opción de tratamiento para los pacientes de diabetes tipo 2."

La NAF de exenatide está formada por tres componentes principales: química y fabricación, preclínicos y clínicos. El componente clínico de la propuesta se basa en datos de 30 semanas de tres ensayos aleatorios ciegos de exenatide en los que participaron más de 1.400 pacientes que no podían controlar su nivel de azúcar en sangre con los tratamientos orales corrientes. La propuesta también incluye los datos de las extensiones de etiqueta abierta de 52 semanas de estos estudios y de un estudio de etiqueta abierta adicional. En los ensayos aleatorios, exenatide demostró reducciones mantenidas estadísticamente importantes en los niveles medios de azúcar en sangre, medido como hemoglobina A1c (A1C). Los pacientes que participaron en estos estudios también mostraron reducciones progresivas de peso, un objetivo secundario de los estudios. Los estudios de etiqueta abierta mostraron que las reducciones en A1C se sostuvieron a lo largo de las 52 semanas de tratamiento con una reducción media de aproximadamente el 1,1 por ciento. Las reducciones en el peso también se mantuvieron a lo largo de las 52 semanas de tratamiento con una reducción media de aproximadamente tres kilos y medio. Además, los datos de exenatide mostraron mejoras en la función de las células beta, medida por los ratios de HOMA-B y proinsulina a insulina, y la restauración de la respuesta de la insulina en la primera fase, una respuesta fundamental perdida al principio del desarrollo de la diabetes tipo 2. Exenatide fue por lo general bien tolerado en los ensayos aleatorios. Los efectos secundarios más comunes son nauseas, medias y moderadas, que se dan principalmente al inicio del tratamiento. Exenatide se formula como un producto estéril inyectable que, si se aprueba, podría administrarse con un sistema de lápiz de administración.

Acerca de la diabetes

La diabetes afecta a aproximadamente 194 millones de adultos en todo el mundo(1) y a más de 18 millones en Estados Unidos.(2) Aproximadamente el 90-95 por ciento de los afectados de diabetes tipo 2 diabetes, una enfermedad en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina. Según la encuesta National Health and Nutrition Examination Survey del U.S. Center for Disease Control and Prevention, aproximadamente el 60 por ciento de los pacientes de diabetes no obtiene los niveles A1C deseados con su actual tratamiento. De acuerdo con la American Diabetes Association, los pacientes con pacientes con A1C por encima de lo previsto tienen más posibilidades de derivar en complicaciones como enfermedades renales, ceguera o enfermedades del corazón.(3)

Acerca de Amylin and Lilly

Amylin Pharmaceuticals es una empresa comprometida con la mejora de las vidas de las personas con diabetes y otras enfermedades metabólicas gracias al descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicinas innovadoras y de coste contenido. Más información sobre Amylin Pharmaceuticals y su línea de productos metabólicos en la página web http://www.amylin.com/.

Lilly, una corporación motivada por la innovación, está desarrollando una cartera creciente de los mejores productos farmacéuticos de su clase gracias a la aplicación de los mejores productos farmacéuticos de su clase mediante la aplicación de lo último en investigación por medio de sus laboratorios mundiales y de las colaboraciones con eminentes organizaciones científicas. Con sede en Indianapolis (Indiana, Estados Unidos), Lilly proporciona respuesta a algunas de las necesidades médicas más urgentes a través de los medicamentos y de la información. Más información sobre Lilly en http://www.lilly.com/.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

(1) The International Diabetes Federation Diabetes Atlas. Available at: http://www.idf.org/home/index.cfm?unode=3B96906B-C026-2FD3-87B73F80BC22682A. Accessed August 6, 2003.

(2) American Diabetes Association. Available at: http://www.diabetes.org/main/info/facts/facts_natl.jsp. Accessed November 20, 2003.

(3) Saaddine JB, Engelgau MM, Beckles GL, Gregg EW, Thompson TJ, Narayan KM. A diabetes report card for the United States: Quality of care in the 1990s. Ann Intern Med. 2002; 136:565-574.

    Página Web: http://www.amylin.com
                http://www.lilly.com

FUENTE Eli Lilly and Company