Sorin Group confirma los excelentes resultados con el lanzamiento de sus resultados clínicos de seis meses del stent liberador de fármacos Janus Júpiter II

07 Sep, 2005, 08:44 BST de Sorin Group

MILAN, Italia y ESTOCOLMO, Suecia, September 7 /PRNewswire/ --

- El lanzamiento de los datos clínicos de seis meses de JUPITER II confirma la excelente eficacia clínica y un perfil de seguridad del Carbostent liberador de Tacrolimus JANUS

Sorin Group, el mayor productor europeo de tecnología médica especializado en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, ha anunciado hoy los resultados de un análisis clínico de seis meses de su ensayo clínico JUPITER II. La doctora Marie-Claude Morice, (Massy, Francia), principal investigadora del ensayo clínico JUPITER II, realizó hoy una exitosa presentación en el congreso anual European Society of Cardiology (ESC).

JUPITER II es un ensayo clínico internacional multicentro, de doble ciego, de forma aleatoria diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de JANUS, el Carbostent liberador de Tacrolimus, en los tratamientos de las lesiones coronarias de "stenting directo", en comparación con los Carbostent TECNIC. Se han seleccionado un total de 332 pacientes en 16 centros europeos, con ensayos aleatorios de JANUS (166 pacientes) o TECNIC (166 pacientes). La selección finalizó el 20 de diciembre de 2004 y fue llevado a cabo con stenting directo en el 86,1% de los procesos para el grupo Tecnic y en un 75,9% de los procesos para el grupo JANUS.

Excelente eficacia clínica y seguridad en los resultados clínicos de seis meses

Los datos clínicos completos de seis meses (160 pacientes en el grupo Tecnic y 157 pacientes en el grupo JANUS) enfatizan de forma clara la eficacia clínica y la seguridad.

El estudio mostró los resultados MACE del 10,6% (17 TLR de 160 pacientes) para el control del grupo Tecnic y una tasa más favorable de 6,4% (9 TLR y 1 AMI de 157 pacientes) para el grupo JANUS.

La eficacia clínica de 6 meses del stent JANUS se expresa por la reducción de un 46% de TLR en comparación con el stent Tecnic (TLR de 5,7% con JANUS versus 10,6% con Tecnic).

El suceso de MACE en el estudio Júpiter II está relacionado con TLR, la incidencia de eventos tales como muerte, AMI o CABG. TLR es insignificante. TLR es definida como la necesidad de realizar una repetición intervencional (Angioplástia Percutánea Transluminal Coronaria, PTCA, o Fijación del Bypass Arterial Coronario, CABG) en el lugar de la lesión debido a los síntomas de recurrencia, siendo uno de los mejores indicadores de los resultados del stent liberador de fármacos.

El stent JANUS también muestra el alto nivel de seguridad, como se demostró con una tasa de 0% de trombosis, tanto en forma subaguda como a largo plazo, tanto en el grupo JANUS como en el grupo Tecnic, según confirman los resultados clínicos previos con Tecnic y otros Carbofilm coated stents.

"Estos resultados clínicos completos de seis meses de Jupiter II demuestran el excelente resultado clínico y el perfil de seguridad sin precedentes para la tecnología del polímero libre JANUS liberador de fármacos, como se demostró por el bajo nivel MACE con JANUS y una reducción de TLR del 46% frente a Tecnic. Los análisis de los datos de respuesta angiográfica están casi completados y estaré encantada de presentarlos en el TCT en Washington", comentó la doctora Marie-Claude Morice.

Revelaciones anteriores de los seis meses de datos clínicos ocurrieron en el congreso EuroPCR en Paris en Mayo, y los resultados clínicos completos y angiográficos de los seis meses serán presentados durante el congreso TCT en Octubre en Washington.

"Los resultados clínicos completes de 6 meses de Jupiter II demuestran el excelente resultado clínico y perfil de seguridad de la tecnología del polímero libre JANUS liberador de fármacos, como se demuestra por la baja tasa de MACE con JANUS y una reducción de TLR de 46% frente a Tecnic. Estos resultados clínicos son claramente competitivos frente a otros DES del mercado. La tasa 0% de trombosis para ambas plataformas es también impresionante. Esperamos con ilusión compartir los datos angiográficos finales in Octubre en TCT. Es un momento de gran ilusión para Sorin Group y estamos muy contentos con los resultados de nuestra plataforma liberadora de fármacos" comentó Greg Cash, presidente de Sorin Group's Vascular Therapy Business Unit.

Acerca del Carbostent liberador de Tacrolimus JANUS

JANUS representa una verdadera revolución dentro de los stent liberadores de fármacos. En comparación con el resto de stent liberadores de fármacos, JANUS dispone de los siguientes beneficios:

JANUS no necesita ninguna matriz de polímero para movilizar el fármaco (Tacrolimus, un fármaco citostático, también conocido como FK506, producido por Astellas), que elimina las carencias normalmente asociadas a los polímeros;

JANUS utiliza un sistema propio de liberación de fármacos con las reservas de la superficie externa de un stent, lo que asegura que la liberación prevista sólo se realiza a través del segmento del vaso que necesita tratamiento;

JANUS elimina virtualmente el riesgo de padecer trombosis gracias a su tecnología de recubrimiento compatible biológicamente y hematológicamente Carbofilm(TM);

JANUS facilita la capacidad de conseguir un stent directo, eliminando la necesidad de predilatación y reduciendo los costes generales de procedimiento.

El grupo Sorin (código Reuters: SORN.MI), líder mundial en el desarrollo de tecnologías médicas para la cirugía cardiaca, ofrece terapias innovadoras para las disfunciones del ritmo cardíaco, cardiología intervencional y tratamiento de las enfermedades crónicas del riñón. Las compañías de Sorin Group son: Bellco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Dideco, ELA Medical, Mitroflow, Soludia, Sorin Biomedica y Stockert. El grupo Sorin cuenta con más de 4.800 empleados trabajando en sus instalaciones en más de 80 países de todo el mundo, y presta sus servicios a más de 5.000 centros de salud públicos y privados.

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FUENTE Sorin Group