SPIRIVA(R) mejora de forma importante la función pulmonar en pacientes que sufren COPD moderada

05 Sep, 2006, 13:19 BST de Boehringer Ingelheim GmbH & Pfizer Inc

MUNICH, Alemania, September 5 /PRNewswire/ --

- Sólo para medios que no sean de EE.UU.

- Se trata del primer estudio prospectivo en investigar el efecto de SPIRIVA(R) en la fase primaria de la COPD, una enfermedad poco diagnostica que afecta a nivel general global a uno de cada diez adultos

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD) moderada(x) tratados con SPIRIVA(R) (tiotropio) experimentaron una mejora considerable de la función pulmonar, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, según los resultados de un estudio presentado hoy durante la celebración de la reunión anual del Congreso de la Sociedad Europea Respiratoria (ERS) (1). Este es el primer estudio prospectivo que se centrará sólo en pacientes que sufran COPD moderada, lo que confirma la eficacia de SPIRIVA(R) en este grupo específico dentro de la amplia población de enfermos con COPD.

SPIRIVA(R), un medicamento inhalado anticolinérgico de larga duración, es el primer tratamiento inhalado que proporciona una mejora importante y sostenida en la función pulmonar con una sola dosificación diaria. SPIRIVA(R) ha supuesto un positivo impacto en el seguimiento clínico de la COPD, ayudando a cambiar la forma en que los pacientes viven con su enfermedad (2,3). Se trata de la medicación con mayor prescripción para el tratamiento de la COPD en todo el mundo.

"La diagnosis primaria y el tratamiento efectivo en las fases moderadas de la COPD son vitales para prevenir complicaciones y empeoramientos de los síntomas a lo largo del tiempo, ayudando a los pacientes a permanecer activos", afirmó el doctor Gunnar Johansson, médico del Departamento de Salud Pública y Ciencias del Cuidado de la Universidad de Uppsala, Suecia, y principal investigador del estudio. "Los resultados de este ensayo han demostrado que los pacientes que padecen COPD podrían beneficiarse de forma importante de los tratamientos basados en SPIRIVA(R)".

El estudio se diseñó como un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado por placebo de 12 semanas de duración en el que se reclutaron 224 pacientes con COPD(x) moderada. Los resultados han indicado una mejora importante de las evaluaciones de todas las funciones pulmonares con SPIRIVA(R), en comparación con placebo (incluyendo FEV1 y FVC) (1). El resto de mejoras fueron similares a las observadas en los pacientes con COPD entre moderada y severa (1).

Los resultados de las comparaciones entre el tratamiento y el placebo han sido de:

- SPIRIVA(R) mejoró de forma considerable el área de FEV1 en la curva (AUC0-2h) en un 8,4%, p<0,0001

- SPIRIVA(R) mejoró de forma considerable a través de FEV1 en un 6%, p<0,0001

Las mejoras fueron aparentes a los 30 minutos de aplicación de la primera dosificación de SPIRIVA(R), y se mantuvieron durante un periodo de 24 horas y durante las 12 semanas de duración del estudio (1).

La COPD es una enfermedad respiratoria progresiva que causa un deterioro importante de la función pulmonar y problemas respiratorios crónicos (4). La COPD a menudo se suele diagnosticar en sus fases entre moderada y leve, y a muchos de sus pacientes se les atribuyen de forma errónea síntomas como la dificultad respiratoria como si fueran causa de la edad (5). Hay cerca de 600 millones de personas en el mundo que padecen COPD, y las expectativas indican que se pueda convertir en la tercera causa de mortalidad en el año 2020 (6,7). Un reciente análisis global ha revelado que casi 1 de cada 10 personas padece COPD moderada (8).

Se estima que hasta el 50% de los americanos y el 75% de los europeos que padecen COPD no han sido diagnosticados (9,10).

"La COPD se lleva una parte muy importante del presupuesto de la sociedad y de las personas, pero la enfermedad se puede tratar y cuidar si se diagnostica al principio", afirmó el portavoz de la British Lung Foundation, el doctor Mike Morgan. "Los resultados de este ensayo subrayan la importancia de la diagnosis primaria y el tratamiento para todos los que sufren COPD. Las personas que se han visto afectadas por esta enfermedad deberán tener todas las oportunidades de mantener los niveles más elevados de actividad y de la calidad de vida".

Notas de los redactores

El estudio ha sido patrocinado por Boehringer Ingelheim y Pfizer Inc.

- FEV1 (Forced Expiratory Volume in one second) es el volumen de aire que se puede exhalar enérgicamente y rápidamente en el primer segundo del inicio de la exhalación. FEV1 se ha reducido en pacientes con COPD, y es una medida clave de la función pulmonar utilizada para confirmar la diagnosis de COPD, seguida de la identificación de los factores de riesgo y de los síntomas. Se evalúa a través de las prácticas médicas que utilizan la espirometría.

- FVC (Forced Vital Capacity) es el volumen máximo de aire que se puede expirar enérgicamente y rápidamente después de la inhalación máxima.

- La media de FEV1 para FVC se expresa como el porcentaje, y proporciona a los médicos un índice útil del límite del flujo de aire. Se reduce en las vías aéreas obstruidas.

Acerca de SPIRIVA(R)

SPIRIVA(R), una medicación anticolinérgica inhalada de larga actuación, es el primer tratamiento inhalado para proporcionar mejoras significantes y sostenidas en la función pulmonar con una dosis diaria. SPIRIVA(R) influye positivamente el curso clínico de COPD, ayudando a cambiar la forma en que los pacientes viven con su enfermedad (2,3). Es la medicación más recetada para el tratamiento de la COPD en el mundo (11).

SPIRIVA(R) trabaja con el objetivo de un mecanismo reversible dominante de la COPD, constricción colinérgica. SPIRIVA(R) ayuda a los pacientes que sufren COPD a respirar de forma más fácil abriendo las estrechas vías de aire y ayudando a mantenerlas abiertas durante 24 horas.

El programa de ensayos clínicos de SPIRIVA(R) ha reclutado más de 25.000 pacientes (12). SPIRIVA(R) ha demostrado significante y sostenida broncodilatación (apertura de las vías de aire) (3,13) y reducción de hiperinflación (atropamiento de aire) (14,15). SPIRIVA(R) también demostró mejoras significantes y sostenidas superiores en la función pulmonar (FEV1) frente al bromuro de ipratropium (ATROVENT(R)). La inhalación el aerosol, una terapia habitual de primera línea para COPD, que se mantuvo durante un año (3) también ha demostrado mejora superior en los parámetros de la función pulmonar principal frente a salmeterol (16). Además, en estudios de placebo controlado, los pacientes tratados con SPIRIVA(R) tuvieron menos de falta de respiración inducida por la actividad y mejora en la resistencia al ejercicio. Ellos necesitaron dosis menores de medicaciones de auxilio, tuvieron menos exacerbaciones y hospitalizaciones relacionadas con COPD (13). En ensayos clínicos, el efecto secundario más común mostrado con SPIRIVA(R) fue sequedad de boca, que normalmente se suavizó y se resolvió durante el tratamiento (3,13).

Los broncodilatadores de larga duración, incluyendo el tiotropio, son la terapia de mantenimiento preferida para el tratamiento de la COPD desde la fase II en adelante, según las directrices de tratamiento de la Iniciativa Global de la Enfermedad Obstructiva Pulmonar Crónica (GOLD) (17).

Acerca de Boehringer Ingelheim

El Grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 compañías farmacéuticas más importantes del mundo. Con sede central en Ingelheim, Alemania, cuenta con 143 filiales en 47 países y cerca de 37.500 empleados. Desde su creación en 1885, esta empresa de propiedad familiar ha estado comprometida con la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de productos nuevos de gran valor terapéutico en medicina humana y veterinaria.

En 2005, Boehringer Ingelheim declaró unos ingresos netos por valor de 9.500 millones de euros, al tiempo que invirtió en investigación y desarrollo más de una quinta parte de las ventas netas de su segmento de negocio principal, las especialidades farmacéuticas de prescripción.

Para más información, visite www.boehringer-ingelheim.com

Acerca de Pfizer Inc

Pfizer Inc descubre, desarrolla, fabrica y comercializa las principales medicinas de prescripción para humanos y animales y para muchas de las marcas de consumo más importantes del mundo.

Si desea más información sobre Pfizer visite la página www.pfizer.com

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Referencias

1. Johansson G, Lindberg A, Romberg K, et al. Bronchodilator efficacy of tiotropio (TIO) in patients with mild COPD. Poster presentado en ERS, martes 5 de septiembre de 2006.

2. Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, et al. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropio and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005; 127:809-817.

3. Vincken W, van Noord JA, Greefhorst APM, et al. Improved health outcomes in patients with COPD during 1 year's treatment with tiotopium. Eur Respir J 2002; 19:209-216.

4. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Executive Summary. GOLD website (http://www.goldcopd.com). Updated 2005.

5. Halpin DM. Chronic obstruction lung disease. 2001. London: Mosby.

6. Organización Mundial de la Salud. Informe de la Organización Mundial del año 2004. Anexo de Estadísticas. Anexo de las Tablas 2 y 3: 120-131.

7. Murray CJL, Lopez AD. eds. The Global Burden of Disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020. Cambridge; Harvard University Press; 1996.

8. Halbert RJ, Natoli JL, Gano A, et al. Global burden of chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J 2006; 28:1-10

9. Centers for Disease Control and Prevention. Surveillance Summaries, August 2, 2002. MMWR: 51 (No SS06). http://www.cdc.gov/mmwr

10. Rudolf M. The reality of drug use in COPD: The European Perspective. Chest 2000; 117(suppl): 29S-32S.

11. IMS Health, IMS MIDAS(tm), 2Q2005

12. Boehringer Ingelheim. Datos de los archivos.

13. Casaburi R, Mahler DA, Jones PW, et al. A long-term evaluation of once-daily inhaled tiotropio in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2002; 1:217-224.

14. Celli B, ZuWallack R, Wang S, et al. Improvement in resting inspiratory capacity and hyperinflation with tiotropio in COPD patients with increased static lung volumes. Chest 2003; 124: 1743-1748.

15. O'Donnell DE, Fluge T, Gerken F, et al. Effects of tiotropio on lung hyperinflation, dyspnoea and exercise tolerance in COPD. Eur Respir J. 2004 23(6):832-48

16. Brusasco V, Hodder R, Miravitlles M, et al. Health outcomes following treatment for six months with once daily tiotropio compared with twice daily salmeterol in patients with COPD. Thorax 2003; 58: 399-404.

17. Pocket Guide to COPD diagnosis, management, and prevention - A guide for healthcare professionals. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Available at: http://www.goldcopd.com

(x) Pacientes que padecieron COPD moderada, según las directrices de tratamiento de la COPD en Suecia: FEV1/FVC <70%, post broncodilatador FEV1 superior o igual al 60% previsto y los síntomas del Medical Research Council (MRC) superiores o iguales a 2.

FUENTE Boehringer Ingelheim GmbH & Pfizer Inc