STELARA(TM) mejora los síntomas de la depresión, ansiedad y calidad de vida en pacientes con soriasis

19 May, 2010, 16:22 BST de Janssen-Cilag

BEERSE, Bélgica, May 19, 2010 /PRNewswire/ --

- STELARA(TM) mejora de forma importante los síntomas de la depresión, ansiedad y calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con soriasis entre moderada y severa

Una nueva investigación publicada de forma online en el Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD) muestra que el tratamiento con STELARA (TM) (ustekinumab) mejora de forma considerable los síntomas de la depresión, ansiedad y calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con soriasis entre moderada y severa en comparación con el placebo. Estos resultados provienen de un análisis de la calidad pre-especificada de las medidas de vida de los grandes ensayos pivote en fase III de STELARA, PHOENIX 2.

La soriasis afecta aproximadamente a 12,5 millones de personas en Europa (1), con el 25% de ellas consideradas con la enfermedad entre moderada y severa (2). Se trata de una enfermedad crónica de la piel que puede ser dolorosa y potencialmente debilitadora, y se asocia con una tasa muy superior de síntomas psiquiátricos clínicamente importantes, incluyendo la depresión y ansiedad, en comparación con la población general (25-43% frente al 1,6-10%) (3-6).

Los datos recogidos de 1.230 pacientes incluidos en el estudio PHOENIX 2 demuestran niveles comparables de depresión y ansiedad a los de estudios anteriores en los pacientes con soriasis, tal y como se ha analizado utilizando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). En una línea base, cerca de la cuarta parte de los pacientes indicó síntomas de depresión (27%; HADS-D siendo superior que o igual a 8, con síntomas entre leves y severos) y más de la tercera parte de los síntomas indicados de ansiedad (40%; HADS-A siendo superior o igual a 8) (7). Las puntuaciones medias de la línea base de depresión y ansiedad indicadas por los pacientes (HADS-D, 5,1; HADS-A, 6,9) son comparables a o peores a las de los pacientes diagnosticados con cáncer de mama (2,8; 6,8) y enfermedad pulmonar crónica (7,6; 7,0), demostrando también el impacto general de la soriasis en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes (HRQoL) (8,9).

En la semana 12, el 63,5% de los pacientes tratados con STELARA consiguió mejoras de los síntomas de depresión, definidos como cambio dentro de la puntuación HADS-D superior o igual a 8 (depresión entre leve y severa) hasta una puntuación HADS-D de < 8 (normal). Esta cifra fue comparable con el 29,9% de pacientes que recibieron placebo (P < 0,001). De igual modo, el 47,9% de los pacientes tratados con STELARA con síntomas de ansiedad indicaron mejoras en la semana 12, definidas como un cambio en la puntuación HADS-A superior o igual a 8 (ansiedad entre leve y severa) hasta < 8 (normal), frente al 22,2% de los pacientes que fueron tratados con placebo (P < 0,001). Esta respuesta se mantuvo hasta la semana 24 en el grupo de tratamiento basado en STELARA (7).

HRQoL también se evaluó en el estudio utilizando el Dermatology Life Quality Index (DLQI), una medida de reconocimiento clínica del impacto de la enfermedad en la piel dentro de la calidad de vida. Las mejoras en HRQoL se dieron en la semana de tratamiento 12, con un 55,9% de los pacientes tratados con STELARA consiguiendo una puntuación normal DLQI (0 o 1) en comparación con sólo el 3,2% de los pacientes que recibieron placebo (P < 0,001). Las mejoras dentro de HRQoL se mantuvieron hasta la semana 24 para todos los pacientes que recibieron tratamiento con STELARA (7).

Acerca del ensayo PHOENIX 2

PHOENIX 2 es un ensayo aleatorio multicentro, doble ciego y controlado por placebo en el que se evaluaron la eficacia y seguridad de ustekinumab en 1.230 pacientes con soriasis de placa entre moderada y severa. En la línea base, los pacientes fueron seleccionados para recibir ustekinumab 45 mg o 90 mg en las semanas 0, 4 y cada 12 semanas posteriormente, o placebo en las semanas 0 y 4. Los pacientes fueron seleccionados inicialmente de forma aleatoria para recibir placebo en la línea base, asignándose para recibir de forma cruzada ustekinumab 45 mg o 90 mg en las semanas 12, 16 y cada 12 semanas de forma posterior. La ampliación a largo plazo de este ensayo está en marcha, y se espera que finalice en octubre de 2011; proporcionando 5 años de seguridad y eficacia de datos.

Acerca de la soriasis

La soriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de naturaleza inmune que produce una sobreproducción de células de la piel que se acumulan en la superficie de la misma, apareciendo placas enrojecidas y escamosas que pueden picar y sangrar. Se estima que entre el 2 y 3% de la población europea padece soriasis (1). Cerca de la cuarta parte de las personas afectadas presenta casos de consideración entre moderada y severa (2).

Acerca de STELARA (TM) (ustekinumab)

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano con un nuevo mecanismo de acción que actúa sobre la subunidad p40 de las citocinas interleucina 12 (IL-12) e interleucina 23 (IL-23), siendo proteínas naturales esenciales para la regulación de la respuesta inmunitaria y están relacionadas con trastornos inflamatorios de naturaleza inmune como la soriasis en placa.

El régimen de dosis recomendada para ustekinumab es una dosis inicial de 45 mg administrados de forma subcutánea en la semana 0, seguida de una dosis de 45 mg en la semana 4, y después cada 12 semanas. Para los pacientes con un peso corporal de más de 100 kilos, la dosis es de 90 mg si se administra de forma subcutánea en la semana 0, seguida de una dosis de 90 mg en la semana 4, y después cada 12 semanas. En pacientes de más de 100 kilos, la dosis de 45 mg ha demostrado también su eficacia. A pesar de ello, la dosis de 90 mg consiguió una mayor eficacia en estos pacientes (10).

Centocor Ortho Biotech Inc. descubrió STELARA, y posee los derechos de comercialización en exclusiva del producto en Estados Unidos. Las compañías de Janssen-Cilag cuentan con los derechos de comercialización en exclusiva en todos los países de fuera de Estados Unidos. Centocor Ortho Biotech Inc y Janssen-Cilag son parte del grupo de compañías de Johnson & Johnson.

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se utiliza para evaluar la ansiedad y depresión. Cuenta con dos subescalas, una que evalúa la ansiedad (HADS-A) y otra que evalúa la depresión (HADS-D). Cada una de las subescalas consiste en 7 preguntas y evalúa de forma separada en una escala del 0 al 21. Una tasa baja indica una severidad menor. Los casos de ansiedad y depresión se definen cada uno por evaluaciones de subescala superiores o iguales a 8, y se categorizan como leves (puntuación de 8 a 10), moderada (puntuación de 11 a 14) y severa (puntuación de 15 a 21). Las puntuaciones de 0 a 7 se consideran como normales.

El Dermatology Life Quality Index (DLQI)

El DLQI es un cuestionario específico de enfermedad de la piel con información del paciente en 10 preguntas en el que se evalúan seis aspectos de la calidad de vida del paciente - síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento en trabajo o escuela, relaciones personales y tratamiento. El DLQI evalúa en una gama del 0 al 30, con las puntuaciones superiores indicando una calidad de vida más pobre. Una puntuación DLQI de 0 ó 1 indica un efecto no negativo en la vida del paciente, mientras que una puntuación DLQI >10 representa un impacto muy grande de la enfermedad en la calidad de vida.

Información de seguridad importante

Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo, que podría aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes. Se han observado infecciones graves en pacientes tratados con ustekinumab en ensayos clínicos. No se debe administrar ustekinumab durante una infección activa. Si surge una infección grave, hay que vigilar atentamente al paciente y suspender ustekinumab hasta que se resuelva la infección. Antes de iniciar el tratamiento con ustekinumab hay que investigar si el paciente padece tuberculosis (TB).

Ustekinumab es un inmunosupresor selectivo. Los agentes inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de padecer tumores malignos. Se han observado neoplasias malignas en pacientes tratados con ustekinumab durante los ensayos clínicos. Se recomienda precaución al considerar el uso de ustekinumab en pacientes con antecedentes de tumores malignos, y en el mantenimiento del tratamiento en quienes contraen una neoplasia maligna.

Referencias:

1 Sch?fer T. Epidemiology of Psoriasis; Review and the German Perspective. Dermatology. 2006;212: 327-337.

2 National Psoriasis Foundation. About Psoriasis: Statistics. Acceso el 2 de marzo de 2010 en http://www.psoriasis.org/netcommunity/learn_statistics.

3 Cohen AD, Ofek-Shlomai A, Vardy DA et al. Depression in dermatological patients identified by the Mini International Neuropsychiatric Interview questionnaire. J Am Acad Dermatol. 2006:54:94-9.

4 Wittchen HU, Zhao S, Kessler RC et al. DSM-III-R generalised anxiety disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1994;51:355-64.

5 Olfson M, Marcus SC, Druss B et al. National trends in the outpatient treatment of depression. JAMA. 2002;287:203-9.

6 Hong J, Koo B, Koo J. The psychosocial and occupational impact of chronic skin disease. Dermatologic Therapy. 2008;21:54-9.

7 Langley R, Feldman S, Han C et al. Ustekinumab significantly improves symptoms of anxiety, depression and skin-related quality of life in patients with moderate-to-severe psoriasis. J Acad Am Derm. Publicado de forma online el 10 de mayo de 2010. doi:10.1016/j.jaad.2009.09.014.

8 Puhan MA, Frey M, B?chi S et al. The minimal important difference of the hospital anxiety and depression scale in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Health Qual Life Outcomes. 2008;6:46.

9 Browall M, Ahlberg K, Karlsson P et al. Health-related quality of life during adjuvant treatment for breast cancer among postmenopausal women. Eur J Oncol Nurs. 2008;12:180-9.

10 Janssen-Cilag Ltd. STELARA Summary of Product Characteristics (SPC). Publicado en la página web de EMEA el 25 de enero de 2010.

FUENTE Janssen-Cilag