Stem Cell Therapeutics Corp. y Medicon A/S Reciben la Aprobación para Iniciar el Estudio Clínico de Fase I

10 Nov, 2005, 08:00 GMT de Stem Cell Therapeutics Corp.

CALGARY, Alberta, November 10 /PRNewswire/ --

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Stem Cell Therapeutics Corp. ("SCT") y Medicon A/S ("Medicon") de Birkerod, Dinamarca, anunciaron hoy que recibieron la aprobación para iniciar el Estudio Clínico en Fase I dentro del programa NTx(TM)-265 de SCT para el tratamiento del infarto. Tanto la Agencia de Medicinas Danesa ("DMA") como el Consejo de Examen Institucional ("IRB") han respondido a la entrega del protocolo del estudio con un consentimiento por escrito. La DMA es la agencia gubernamental con potestad normativa responsable de las aprobaciones de fármacos y de ensayos clínicos en Dinamarca, mientras que IRB está compuesto por un panel independiente de miembros médicos y científicos que deben aprobar la propuesta de un ensayo clínico, de acuerdo con la reglamentación de la FDA.

El doctor Joseph Tucker, Presidente y Director General de SCT comentó el anuncio de hoy; "Para nosotros es un placer recibir la aprobación, para iniciar nuestro primer estudio clínico dentro del programa de SCT para el tratamiento del infarto. Esta aprobación demuestra nuestro compromiso con la consecución de las metas declaradas. Además, al parecer nuestra estrategia de progreso rápido en el interior y a través de los estudios clínicos está demostrando tener éxito".

El ensayo de Fase I se diseñó para caracterizar el perfil farmacokinético de dos fármacos comercializados actualmente, identificados por SCT como efectivos en modelos no clínicos de infarto. SCT también posee un ensayo en Fase II planificado para evaluar la seguridad y la eficacia de nuestra terapia NTx(TM)-265 en pacientes con infarto. Ahora que ya se recibió la aprobación formal de DMA y de IRB, en el próximo futuro se iniciará el proceso de selección de voluntarios para las pruebas. Se espera que la administración de los fármacos empiece en 30 días a partir de la selección del primer voluntario del ensayo. Los participantes del estudio recibirán las dosificaciones en dos grupos escalonados por aproximadamente dos semanas. Se espera que la duración del ensayo de la Fase I sea de ocho semanas.

"Esta meta de desarrollo clínico del NTx(TM)-265 nos coloca más cerca de la atención de las necesidades terapéuticas de todos los pacientes de infarto", declaró el doctor Alan Moore, Jefe Clínico y Ejecutivo de Temas Normativos de SCT. El infarto, que es la tercera causa principal de muerte en los Estados Unidos y la segunda en el mundo, posee una incidencia de 700.000 víctimas en los Estados Unidos cada año. La Asociación Americana del Corazón estimó que el costo económico en los Estados Unidos es de 56,8 mil millones de dólares USA en el año 2005. Debido a la falta de terapias efectivas disponibles actualmente, se estima que menos del 4% de los pacientes coronarios se tratan con fármacos de intervención.

Acerca de Medicon A/S: Medicon A/S es una organización dedicada al desarrollo de fármacos de 20 años con un éxito documentado en la investigación clínica con impacto científico, y con un historial de ensayos de alta calidad. Con su equipo de especialistas de +60 empleados, ofrece soluciones rápidas dentro de todos los servicios para los estudios de las fases del I al IV, desde sinopsis a NDA, gestión de datos y estadísticas, gestión de calidad, auditoria y formación. Medicon Clinical Pharmacology es una de las mayores y más modernas instalaciones de Europa con 60 camas que ofrece ensayos en Fase I a voluntarios saludables, ensayos en Fase IIa en pacientes enrolados en hospitales regionales. Medicon Clinical Pharmacology ofrece estudios especiales, ejemplo; estudios de clamp de glucosa ensayos QT completos.

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Acerca de Stem Cell Therapeutics Corp.: Stem Cell Therapeutics Corp. es una empresa de biotecnología especializada en el desarrollo de su plataforma tecnológica y propiedad intelectual, para inducir selectivamente a las propias células madre del paciente a proliferar en el cerebro. La tecnología base de SCT, que incluye su producto terapéutico líder NTx(TM)-265, demostró que incrementa el número de células madre innatas que crecen sobre el lugar cuando este enfoque terapéutico se aplica a animales de laboratorio. SCT planea desarrollar esta tecnología fundamental aún más para tratamientos de enfermedades específicas como el infarto, y potencialmente la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Alzheimer y otras condiciones neurodegenerativas.

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FUENTE Stem Cell Therapeutics Corp.