SuperGen presenta una solicitud para la aprobación de Orathecin por parte de la EMEA

01 Jul, 2004, 18:55 BST de SuperGen, Inc.

DUBLIN, Ireland, July 1 /PRNewswire/ --

- Filial de EuroGen busca revisión centralizada para el tratamiento del cáncer pancreático

SuperGen, Inc. (Nasdaq: SUPG) ha aununciado hoy que la aprobación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) de Orathecin (rubitecan) Cápsulas fue presentada a la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Medicinales (EMEA, por sus siglas en inglés). Orathecin es el agente de quimioterapia oral e investigacional de la Compañía para el tratamiento del cáncer pancreático en pacientes que hayan fracasado antes en, al menos, un régimen de quimioterapia.

La MAA de Orathecin ha sido presentado por la filial europea de SuperGen, EuroGen Pharmaceuticals Ltd. y será revisada por el Procedimiento Centralizado de la EMEA, donde la autorización de comercialización se aplica directamente para los 25 Estados Miembros de la UE. Los procedimientos de la EMEA tomarán la decisión pertinente acerca de la MAA de Orathecin, lo que normalmente sucede dentro de los 12 meses siguientes a la aceptación de la presentación.

EuroGen, una empresa farmacéutica orientada a la oncología, se estableció como filial en propiedad total de SuperGen en 2001. Con sede en Cheltenham, Reino Unido, EuroGen tiene oficinas en Alemania, Francia, Italia y España para respaldar los programas de comercialización y marketing de la compañía a través de toda Europa.

"La presentación de la MAA de Orathecin marca un camino importante para SuperGen, por lo que nos hemos preparado para comercializar nuestros productos terapéuticos en los mercados claves del mundo," manifestó James Manuso, Presidente y Jefe Ejecutivo de SuperGen. "EuroGen jugará un papel vital para que SuperGen consiga su propósito de hacer de Orathecin un fármaco disponible para pacientes de toda Europa."

"EuroGen está situado para convertirse en la nueva pieza clave del puzzle del mercado oncológico europeo," afirmó Larry Johnson, Jefe Ejecutivo de EuroGen. "La herencia de trece años de SuperGen en el desarrollo farmacéutico y la comercialización influenciará en este camino, además de nuestros esfuerzos en las oportunidades actuales y futuras en Europa. EuroGen y SuperGen comparten la visión común y el propósito de ampliarse, mejorar, y en último caso, salvar las vidas de los pacientes con cáncer."

Acerca del Cáncer Pancreático

Se estima que la incidencia del cáncer pancreático en la Unión Europea es aproximadamente de 0,7 por 10.000 personas. Actualmente la población de la UE es de 450 millones, por lo tanto, el mercado estimado de cáncer pancreático avanzado es de 31.500 nuevos pacientes diagnosticados por año. Esta incidencia es casi idéntica a la de EEUU.

Acerca de Orathecin

Orathecin (rubitecan) Cápsulas, un camptotecin activo oralmente, es un inhibidor de la topoisomerasa I, que fue desarrollado para el tratamiento del cáncer pancreático.

Orathecin tiene estatus de medicamento "huérfano" tanto en los EEUU como en la Unión Europea. La MAA de Orathecin contiene datos procedentes del programa clínico en Fase III, conocido por ser el programa de cáncer pancreático más grande del mundo que se haya iniciado, con más de 1.000 pacientes con cáncer pancreático que no obtuvieron los resultados deseados, al menos una vez antes, con quimioterapia. Orathecin se utiliza también en numerosos ensayos clínicos en otros cánceres y enfermedades de la sangre.

La Solicitud de Nuevo Fármaco (New Drug Application, NDA) de Orathecin de SuperGen se presentó a la FDA el 26 de enero de 2004. Se aceptó para su clasificación y se le asignó la fecha límite para su utilización en el 26 de noviembre de 2004.

Acerca de SuperGen

Con sede en Dublin, California, SuperGen es una empresa farmacéutica dedicada a la adquisición, rápido desarrollo y comercialización de terapias para tumores sólidos, enfermedades hematológicas y de la sangre. Para más información acerca de la Compañía, diríjase a su sitio web en http://www.supergen.com.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres. Por lo que los resultados finales podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Sitio Web: http://www.supergen.com

FUENTE SuperGen, Inc.