Tarceva recibe la autorización para su uso en el cáncer de páncreas en Estados Unidos

03 Nov, 2005, 06:30 GMT de Roche

BASILEA, Suiza, November 3 /PRNewswire/ -- Tarceva (erlotinib), el único inhibidor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que ha demostrado una mejoría en la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón, beneficiará ahora a los pacientes con cáncer pancreático avanzado tras la autorización de la FDA en Estados Unidos. El cáncer pancreático es uno de los tipos de cáncer más invasores y mata a más personas durante el primer año que cualquier otro. Tarceva es el primer tratamiento nuevo en los últimos diez años que ha demostrado una mejoría considerable en la supervivencia total (23%) cuando se añade a la quimioterapia(1).

Este mismo mes de octubre, Roche ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (Marketing Authorisation Application) ante las autoridades sanitarias europeas para conseguir que Tarceva se utilice en combinación con quimioterapia con gemcitabina como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas avanzado.

William M. Burns, director general de la División Roche Pharma, ha señalado: "El cáncer de páncreas es una enfermedad devastadora y, con Tarceva, los pacientes recibirán un tratamiento que ofrece beneficios de supervivencia. Estamos encantados con la decisión de la FDA y nos comprometemos a trabajar con las autoridades sanitarias para lograr que Tarceva este a disposición de los pacientes de todo el mundo".

El cáncer de páncreas es la quinta causa de muerte por cáncer en los países en vía de desarrollo(2) y el décimo tipo de cáncer más frecuente en Europa(3), con una tasa de mortalidad de 78.000 personas aproximadamente al año(4). Su tratamiento resulta difícil, ya que, con frecuencia, es resistente a la quimioterapia y a la radioterapia y suele extenderse rápidamente a otras partes del cuerpo, lo que se traduce en una mortalidad elevada y en una corta esperanza de vida.

"Ha sido muy difícil obtener mejoras en el tratamiento de cáncer pancreático. Como medicamento dirigido a nivel molecular, erlotinib aumenta la supervivencia de pacientes con cáncer de páncreas cuando se combina con gemcitabina", comentó el Dr. Malcolm J. Moore, catedrático y oncólogo del Hospital Princesa Margaret de Toronto, Canadá y Presidente del Centro de Enfermedades Gastrointestinales del Grupo de Ensayos Clínicos del Instituto nacional del Cáncer de Canadá (NCIC). "En una enfermedad con malos pronósticos, Erlotinib representa un importante paso adelante tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios".

Los estudios de fase III muestran las claras ventajas de Tarceva

Tanto la autorización de la FDA como la presentación de la solicitud ante las autoridades sanitarias de la UE para el uso de Tarceva en el cáncer de páncreas se basan en los resultados del estudio aleatorizado esencial de fase III (PA3)1 con 569 pacientes, realizado por el National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group con sede en la universidad de Queen's. El estudio doble ciego evaluó la eficacia de Tarceva en pacientes con cáncer pancreático localmente avanzado o metastásico.

Los resultados del estudio PA31 han demostrado lo siguiente:

- El tratamiento con Tarceva más gemcitabina en pacientes con cáncer pancreático avanzado ha aumentado significativamente la supervivencia con respecto al tratamiento con gemcitabina únicamente (23%)

- El 24% de los pacientes que recibían Tarceva más gemcitabina seguía vivo al cabo de un año, frente al 19% de los que sólo recibían gemcitabina

- Los pacientes que recibían Tarceva más gemcitabina tenían una supervivencia libre de progresión durante un periodo de tiempo significativamente mayor

- El tratamiento con Tarceva más gemcitabina era bien tolerado por los pacientes, sin aumento de la toxicidad hematológica. Las erupciones cutáneas y la diarrea eran los principales efectos secundarios del tratamiento con Tarceva observados en el estudio y, por lo general, tenían carácter leve a moderado

- El tratamiento con Tarceva más gemcitabina presenta una toxicidad que concuerda con la observada en otros estudios, tanto en monoterapia como combinado

La FDA ha aprobado el Tarceva en combinación con quimioterapia con gemcitabina como tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado, inoperable o metastásico.

Acerca de Tarceva

Tarceva es una pequeña molécula que actúa sobre la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico (HER1). El HER1, también conocido como EGFR, es un componente clave de esta vía de señalización y actúa en la formación y el crecimiento de numerosos tipos de cáncer. Al inhibir la actividad de la tirosincinasa en la vía de señalización del HER1 en el interior de la célula, Tarceva bloquea el crecimiento de las células tumorales.

El uso de Tarceva está también autorizado en Estados Unidos y en la Unión Europea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de, al menos, un ciclo de quimioterapia.

En la actualidad, Tarceva está siendo evaluado en un extenso programa de desarrollo clínico realizado por una alianza mundial entre OSI Pharmaceuticals, Genentech y Roche, y se centra en las primeras fases del cáncer de pulmón de células pequeñas. Además, se está estudiando el tratamiento de Tarceva en combinación con Avastin para el cáncer de pulmón de células pequeñas. También se están realizando ensayos clínicos con Tarceva en otros tumores sólidos, como el cáncer de ovario, el carcinoma broncoalveolar (BAC), el cáncer colorectal, el pancreático, el de cabeza y cuello y el glioma (cerebro). Chugai está inmersa en su desarrollo y en su autorización administrativa para el mercado japonés.

Acerca de Roche

Con sede en Basilea (Suiza), Roche es uno de los grupos del sector de la salud más importante del mundo en los campos de productos farmacéuticos y diagnósticos y presta especial atención a la investigación. Como proveedor de productos y servicios innovadores para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, el grupo contribuye en una gran variedad de frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es líder mundial en diagnósticos, el proveedor principal de fármacos para el cáncer y los trasplantes y un líder de mercado en virología. En 2004, las ventas de la División Farmacéutica alcanzaron un total de 21,7 mil millones de francos suizos y la División de Diagnósticos anunció ventas de 7,8 mil millones de francos suizos. Roche emplea aproximadamente a 65.000 personas en 150 países y ha celebrado contratos de I+D y alianzas estratégicas con numerosos socios, incluida su participación mayoritaria en Genentech y Chugai. En Internet está disponible información adicional sobre el Grupo Roche (www.roche.com).

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por ley.

Si desea más información:

Acerca de Genentech: www.gene.com

Acerca del cáncer: www.health-kiosk.ch

Roche en oncología:

www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

Bibliografía:

1. Moore MJ, Goldstein D, Hamm J, et al. Erlotinib plus gemcitabine compared to gemcitabine alone in patients with advanced pancreatic cancer. A phase III trial of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group [NCIC-CTG]. (Abstract #1, ASCO 2005. http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/322/7296/1240. Accesible en agosto de 2005.

2. http://www.pancreasfoundation.org/learn/pancreaticcancer.shtml Accesible en octubre de 2005

3. http://www.startoncology.net Accesible en octubre de 2005

4. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. IARC Cancer Base. No. 5, Version 2.0, Lyon; IARC Press 2004.

FUENTE Roche