TB Alliance y Bayer Lanzan Ensayos Farmacológicos Históricos, de Alcance Mundial, en la Tuberculosis

18 Oct, 2005, 00:00 BST de Bayer Healthcare AG

NUEVA YORK y LEVERKUSEN, Alemania, October 17 /PRNewswire/ --

- Ensayos de fase II para estudiar la posibilidad de acortar el tratamiento de la tuberculosis con el moxifloxacino

- Los socios acuerdan fijar precios asequibles para los paises en vias de desarrollo

La Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance) y Bayer Healthcare AG anunciaron, en el dia de la fecha, su asociacion para coordinar un programa mundial de ensayos clinicos, donde se investigara la posibilidad de acortar el tratamiento semestral habitual de la tuberculosis (TB) con un antibiotico conocido, el moxifloxacino.

Esta asociacion pretende registrar el moxifloxacino en la indicacion de la tuberculosis si los resultados de los ensayos son satisfactorios y se compromete a ofrecer este farmaco a un precio asequible a los paises en vias de desarrollo, donde residen los pacientes mas necesitados. Los ensayos tendran lugar en Brasil, Canada, Sudafrica, Espana, Tanzania, Uganda, Estados Unidos y Zambia.

En el programa de ensayos clinicos de la fase II, que se extiende por cuatro continentes, se reclutara a unos 2.500 pacientes con tuberculosis. Bayer donara el moxifloxacino a cada centro de investigacion y sufragara los gastos de los expedientes de registro. TB Alliance coordinara y ayudara a subvencionar los gastos de los ensayos, para lo cual cuenta con el apoyo considerable prestado por los Centros para el Control y la Prevencion de enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, el Centro de Desarrollo de Productos Huerfanos de la Agencia del Medicamento estadounidense (FDA) y el programa de Cooperacion de los Paises Europeos y en Desarrollo sobre Ensayos (EDCTP).

<<Estamos asistiendo a un momento historico en la salud mundial>>, afirmo la Dra. Maria C. Freire, Presidenta y Directora General de TB Alliance. <<Hoy nos embarcamos, junto con Bayer, en un ambicioso programa de ensayos clinicos para averiguar si este extraordinario antibiotico es capaz de acortar el tratamiento de la tuberculosis entre 2 y 3 meses, lo que supondria una mejora terapeutica notable. Si el resultado es satisfactorio, podriamos disponer de una pauta nueva y mas corta en los proximos 5 anos que marcaria la diferencia entre la vida o la muerte para millones de pacientes tuberculosos>>.

En estos ensayos se evaluara si el uso del moxifloxacino, en sustitucion de uno de los farmacos antituberculosos habituales (etambutol o isoniazida), permite erradicar la infeccion tuberculosa antes que el tratamiento de referencia actual[1]. Actualmente, el tratamiento de la tuberculosis se basa en cuatro farmacos, descubiertos hace cerca de 40 anos o mas, que necesitan administrarse durante 6 a 8 meses, casi siempre bajo la vigilancia directa del personal sanitario. En estudios preclinicos in vivo(i) se comprobo que el cambio de la isoniazida, un farmaco esencial para el tratamiento de la tuberculosis, por el moxifloxacino acortaba en dos meses el tratamiento[2]. El moxifloxacino se encuentra aprobado en 104 paises para tratar determinadas infecciones respiratorias y cutaneas de origen bacteriano.

<<El moxifloxacino se ha utilizado de manera segura y fiable para el tratamiento de pacientes con infecciones respiratorias bacterianas diversas>>, declaro el Dr. Wolfgang Plischke, responsable de la division Farmaceutica de Bayer HealthCare. <<Bayer se ha comprometido a colaborar con TB Alliance para desarrollar un tratamiento mas corto contra la tuberculosis. Nos sentimos orgullosos de aportar una contribucion tangible al movimiento destinado a alcanzar uno de los Objetivos de Desarrollo para el Milenio: erradicar la tuberculosis como pandemia mundial de primer orden antes del 2015>>.

Mycobacterium tuberculosis infecta a un tercio de la poblacion mundial y cada ano produce nueve millones de casos nuevos de tuberculosis activas y dos millones de muertes. Los expertos en salud publica senalan que una pauta antituberculosa mas corta ayudaria a aliviar la carga economica, estimada en16.000 millones de dolares al ano, y permitiria a los profesionales sanitarios tratar a mas pacientes. Los protocolos mas breves reducirian, ademas, los efectos secundarios, mejorarian la observancia del tratamiento por los pacientes y salvarian vidas. Si el paciente termina satisfactoriamente el tratamiento, las probabilidades de recaida y de aparicion de resistencias farmacologicas se reducen.

<<Este es un importante avance en el desarrollo de una nueva generacion de tratamientos contra la tuberculosis. Urge mejorar los farmacos antituberculosos actuales, desarrollados hace mas de 40 anos>>, afirmo la Dra. Helene Gayle, responsable de VIH, TB y reproduccion en la Fundacion Bill & Melinda Gates. <<Al innovar con un producto existente, Bayer y TB Alliance podrian distribuir un tratamiento antituberculoso mejorado mucho mas rapidamente de lo que cabria imaginar en cualquier otra situacion>>.

En estos momentos, el Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) de los CDC, representado por el presidente del Comite Ejecutivo, el Dr. Neil Schluger, de la Universidad de Columbia, esta realizando dos ensayos clinicos. Los investigadores principales de los otros dos ensayos son el Dr. Richard Chaisson, de la Universidad John Hopkins, y el Dr. Stephen Gillespie, del University College de Londres, en colaboracion con el Prof. Andrew Nunn del British Medical Research Council.

Las prospecciones actuales sobre la incidencia y la mortalidad de la tuberculosis reflejan la necesidad de un tratamiento mas eficaz y corto. Se calcula que mil millones de personas contraeran por primera vez la tuberculosis entre el 2000 y el 2020; de estos, 200 millones caeran enfermos y 35 millones moriran. La tuberculosis es una de las primeras causas de muerte entre las personas infectadas por el VIH o con sida y las cepas multirresistentes se propagan con un ritmo anual de 300.000 casos nuevos.

Acerca de Global Alliance for TB Drug Development

La Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance) es una asociacion sin animo de lucro, de caracter publico-privado, que pretende acelerar el descubrimiento y desarrollo de farmacos antituberculosos nuevos y asequibles a fin de reducir la duracion del tratamiento, luchar con eficacia contra las cepas multirresistentes, tratar la coinfeccion por el VIH y el bacilo de la tuberculosis y mejorar el tratamiento de la infeccion latente. Gracias a la colaboracion con laboratorios de investigacion publicos y privados de todo el mundo, TB Alliance encabeza el desarrollo de la primera y mas amplia cartera de farmacos antituberculosos potenciales en tres decenios. Recibe el apoyo de la Fundacion Bill y Melinda Gates, la Fundacion Rockefeller, la Agencia para el Desarrollo Internacional de los Estados Unidos y el Ministerio holandes de Cooperacion y Desarrollo. Si desea mas informacion sobre el desarrollo de farmacos antituberculosos, el moxifloxacino y TB Alliance, no dude en visitar www.tballiance.org.

Acerca del moxifloxacino

El moxifloxacino, para administracion oral, es un tratamiento basado en una unica toma diaria que se encuentra aprobado para tratar las reagudizaciones bacterianas de la bronquitis cronica causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, o Moraxella catarrhalis; la sinusitis bacteriana aguda causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, o Moraxella catarrhalis; la neumonia extrahospitalaria causada por Streptococcus pneumoniae (incluso por cepas multirresistentes(ii)), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, o Chlamydia pneumoniae; las infecciones no complicadas de la piel y faneras causadas por Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes; el moxifloxacino, para infusion intravenosa, se encuentra aprobado para el tratamiento de la neumonia extrahospitalaria y de las infecciones complicadas de la piel y faneras causadas por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, o Enterobacter cloacae.

(ii)Streptococcus pneumoniae multirresistente incluye cepas que antiguamente se denominaban resistentes a la penicilina; en cualquier caso, son cepas resistentes a dos o mas de los siguientes grupos de antibioticos: penicilina (CMI ³ 2 microg/mL), cefalosporinas de segunda generacion -p. ej.,cefuroxima-, macrolidos, tetraciclinas y trimetoprima/sulfametoxazol.

Informacion de seguridad sobre el moxifloxacino

El moxifloxacino esta contraindicado para personas con antecedentes de hipersensibilidad al moxifloxacino o a cualquier miembro del grupo quinolonico de antimicrobianos.

Se han descrito reacciones anafilacticas, algunas de ellas despues de aplicar la primera dosis, entre pacientes tratados con quinolonas (incluido el moxifloxacino).

No se han probado ni la seguridad ni la eficacia del moxifloxacino para los ninos, adolescentes (menores de 18 anos), mujeres embarazadas y madres lactantes.

Se sabe que el moxifloxacino prolonga el intervalo QT del electrocardiograma de algunos pacientes. Por eso, los pacientes con una prolongacion conocida del intervalo QT, aquellos con hipopotasemia no corregida o los que reciban antiarritmicos de clase 1A (p. ej., quinidina, procainamida) o de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol) deben evitar este farmaco, ya que la experiencia clinica en este campo es limitada. El moxifloxacino se administrara con cautela cuando se combine con farmacos que puedan prolongar el intervalo QT (p. ej., eritromicina, antipsicoticos, antidepresivos) o cuando se aplique a pacientes con trastornos arritmogenicos, por ejemplo, bradicardia con repercusion clinica o isquemia aguda de miocardio.

Como sucede con todas las quinolonas, se extremara la prudencia cuando se administre moxifloxacino a pacientes con trastornos conocidos o sospechados del sistema nervioso central o cuando existan otros factores de riesgo que predispongan a las crisis epilepticas o que reduzcan el umbral comicial.

Los acontecimientos adversos mas comunes que afectaron a mas del 3% de los pacientes de los grandes ensayos clinicos han consistido en nauseas (7%), diarrea (6%) y mareos (3%). Si desea mas informacion, pongase en contacto con Comunicaciones Clinicas de Bayer (telefono:+1-800-288-8370).

Sobre Bayer HealthCare AG

Bayer HealthCare AG, una sociedad operativa de Bayer AG, se cuenta entre las principales empresas innovadoras del mundo en el ambito de los servicios sanitarios. Con sus farmacos y productos para el sector medico obtuvo una facturacion de alrededor de 8.500 millones de euros en el ano 2004.

La empresa agrupa las actividades de las divisiones Sanidad Animal, Productos Biologicos, Consumer Care, Diabetes, Sistemas Diagnosticos y Farma, y su numero de empleados en todo el mundo se cifro en 35.300 en el 2004.

Nuestro objetivo es la investigacion, desarrollo, produccion y comercializacion de productos innovadores con el fin de mejorar la salud de los seres humanos y los animales en todo el mundo. Nuestros productos, dedicados al diagnostico, la prevencion y el tratamiento de enfermedades, contribuyen a mejorar la calidad de vida.

    
    (i) La actividad preclinica en animales no implica necesariamente la
        efectividad en humanos.
    [1] Nuermberger, EL et al. Moxifloxacin-containing regimen greatly
        reduces time to culture conversion in murine tuberculosis. American 
        Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2004; 169: 421-426.

    [2] Nuermberger, EL et al. Moxifloxacin-containing regimens of reduced
        duration produce a stable cure in murine tuberculosis. American 
        Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2004;170:1131-1134

FUENTE Bayer Healthcare AG