TEMODAL (R) tras intervención quirúrgica mejora de forma significativa la supervivencia en pacientes con diagnóstico reciente de Glioblastoma Multiforme

31 Oct, 2005, 08:15 GMT de Schering-Plough Corporation

PARÍS, October 31 /PRNewswire/ --

- Un estudio presentado en la Conferencia Europea sobre el Cáncer (ECCO) muestra una supervivencia media de 18 meses y, en el 37%, de dos años, en pacientes tratados con TEMODAL (R) después de resecciones tumorales completas

TEMODAL (R) (temozolomida) cápsulas en combinación con radioterapia (RT) y después de la misma, mejoró significativamente la media de supervivencia de pacientes con diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme (GBM) después de resecciones (intervención quirúrgica) del tumor, según los datos presentados hoy en la Conferencia Europea sobre el Cáncer (ECCO 13). Se observó una media de supervivencia de 18,3 meses en pacientes que se sometieron a la resección completa seguida de tratamiento con TEMODAL y RT, en comparación con los 14,2 meses de aquellos que sólo recibieron RT tras la resección completa.

El estudio fue llevado a cabo por la European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC, Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) en colaboración con el grupo de ensayos clínicos del National Cancer Institute of Canada (NCIC, Instituto Nacional del Cáncer de Canadá). En este ensayo multicentro realizado en 573 pacientes con diagnóstico reciente de GBM, los pacientes fueron aleatorizados bien a la combinación de la terapia con TEMODAL/RT, o bien sólo a radioterapia. La intervención incluía resección completa (39 por ciento de los pacientes), resección parcial (44 por ciento de los pacientes), o biopsia (16 por ciento de los pacientes.) La media de supervivencia era el punto fundamental del estudio.

El tratamiento con TEMODAL/RT y seguido de TEMODAL demostró una supervivencia general superior en comparación con el uso exclusivo de RT en todos los grupos de pacientes: aquellos que habían sufrido resección completa del tumor (18,3 meses para los pacientes que recibieron TEMODAL/RT frente a 14,2 meses para los que sólo recibieron radioterapia); aquellos que sufrieron resección parcial (13,5 meses para los pacientes que recibieron TEMODAL/RT frente a 11,7 meses para los pacientes que sólo recibieron radioterapia); o aquellos a los que se practicó una biopsia del tumor (9,4 meses para los que recibieron TEMODAL/RT frente a 7,9 meses para los pacientes que sólo recibieron radioterapia).

La mejora se demostró asimismo en los promedios de supervivencia de dos años entre pacientes sometidos a resección completa del tumor (37,1 por ciento para pacientes que recibieron TEMODAL frente a 14,5 por ciento para aquellos que sólo recibieron RT); resección parcial del tumor (23,2 por ciento para pacientes que recibieron TEMODAL frente a 8,9 por ciento para aquellos que sólo recibieron RT); o biopsia (10 por ciento para pacientes que recibieron TEMODAL frente a 4,6 por ciento para aquellos que sólo recibieron RT).

"Este estudio superó nuestras expectativas, en particular, entre los pacientes que se sometieron a resección completa seguida de terapia con TEMODAL y radiación. La media de supervivencia de los pacientes experimentó un incremento de hasta cuatro meses en este estudio, lo que supone un gran beneficio para los pacientes que conviven con esta enfermedad devastadora,", sostuvo el doctor Martin van den Bent, Doctor en Medicina, jefe de la Unidad de Neurooncología del centro Daniel den Hoed Cancer Center, del centro médico Erasmus University Medical Center, de Rotterdam, Países Bajos, y uno de los principales investigadores del estudio.

Acerca de los gliomas

Los gliomas malignos son primordialmente tumores cerebrales que se desarrollan a partir de células gliales. Aproximadamente el 30 por ciento de los tumores de cerebro primarios son gliomas, que afectan a entre seis y ocho personas de cada 100.000 en todo el mundo. Tanto el glioblastoma multiforme (GBM) como el astrocitoma anaplástico (AA) son tipos de gliomas. GBM es la forma de tumor más común y agresiva del tumor cerebral primario.

Acerca de la temozolomida

La temozolomida es un agente citotóxico alquilante oral. Los agentes cototóxicos están diseñados para evitar la réplica de células que se dividen rápidamente, incluidas las presentes en los tumores. TEMODAL fue aprobado inicialmente en la Unión Europea (UE) en 1999 para el tratamiento de pacientes con glioma maligno, como el GBM o el astrocitoma anaplástico, que presentaban recurrencia o progresión tras la terapia estándar. En junio de 2005, TEMODAL obtuvo la aprobación para la comercialización en la UE para el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de GBM. El tratamiento con TEMODAL resultó generalmente bien tolerado; entre los sucesos adversos más comúnmente detectados (superiores al 10 por ciento) en los pacientes que recibían TEMODAL en combinación con radioterapia seguida de monoterapia de TEMODAL se cuentan pérdida de apetito, cefalea, estreñimiento, náuseas, vómitos, alopecia, erupción cutánea, convulsiones, fatiga, diarrea, estomatitis y visión borrosa. Se observaron además bajas cantidades de células sanguíneas blancas y de plaquetas, que se conocen como limitadoras de la dosis de toxicidad en la mayor parte de los agentes citotóxicos, incluido TEMODAL. Al cruzar los resultados de las anomalías de laboratorio y de los sucesos adversos en combinación con las fases de tratamiento concomitante y de monoterapia, se observaron anomalías de grado 3 ó 4 en los neutrófilos, neutropénicos incluidos, en el 8 por ciento de los pacientes. Anomalías de grado 3 ó 4 en trombocitos, trombocitopénicos incluidos, se observaron en el 14 por ciento de los pacientes que recibieron TEMODAL.

Schering-Plough recibió una rápida aprobación en los EEUU para astrocitoma anaplástico AA refractario en 1999 y la aprobación total de la temozolomida (comercializada en los EEUU como TEMODAR(R)) de los EEUU. La FDA, Food and Drug Administration (Administración para Alimentos y Medicamentos) la aprobó en marzo de 2005 para el AA refractario en pacientes que habían experimentado un avance de la enfermedad en tratamiento con un fármaco que contenía nitrosourea y procarbazina, y para el tratamiento de diagnóstico reciente de GBM en combinación con radioterapia e igualmente como terapia de mantenimiento. El desarrollo de la temozolomida para mercados adicionales e indicaciones ampliadas es coherente con la estrategia de Schering-Plough de ampliar su cartera oncológica y acorde con sus planes de fortalecer sus franquicias tanto mediante investigación interna como con colaboraciones externas y con oportunidades de licencia.

Información importante relativa a la marca en EEUU de TEMODAR con GBM de diagnóstico reciente

TEMODAR (R)(temozolomida) cápsulas está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme en concomitancia con radioterapia y después como tratamiento de mantenimiento. TEMODAR cápsulas está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con astrocitoma anaplástico refractario, es decir, pacientes que han experimentado una progresión de la enfermedad o en tratamiento con un fármaco que contiene nitrosourea y procarbazina. Los pacientes tratados con TEMODAR cápsulas pueden sufrir mielosupresión. Se ha demostrado en ensayos clínicos que los pacientes geriátricos y las mujeres corren mayor riesgo de desarrollar mielosupresión. TEMODAR cápsulas está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o la dacarbacina (DTIC). Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal severa. TEMODAR puede provocar daños al feto si se administra a mujeres embarazadas. Las mujeres que reciban TEMODAR deberían interrumpir la lactancia. No se ha comprobado la eficacia de TEMODAR en niños. Las cápsulas de TEMODAR no deben abrirse ni masticarse. Si las cápsulas se abren o dañan por accidente, debe tomarse la mayor precaución con su contenido con el fin de evitar su inhalación o el contacto con la piel o las membranas mucosas. Todos los pacientes que reciban TEMODAR en combinación con radioterapia deben seguir tratamiento profiláctico contra la Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) durante los 42 días del tratamiento. Puede producirse una incidencia mayor de PCP cuando se administra la temozolomida durante periodos de tratamiento prolongados, con o sin radioterapia. Todos los pacientes a los que se administra TEMODAR y en particular aquellos que reciben esteroideos, deben ser sometidos a reconocimiento exhaustivo ante la eventualidad de que desarrollen PCP, con independencia del tratamiento. Tal y como se observa en el prospecto incluido en el envase para los EEUU, durante la fase concomitante (TEMODAR + radioterapia), los sucesos adversos, incluidos trombocitopenia, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y estreñimiento, fueron más frecuentes en la fase TEMODAR + radioterapia que en la fase de sólo radioterapia. La incidencia de otros sucesos adversos resultó equiparable en las dos fases. Los sucesos adversos más comunes a lo largo de toda la experiencia con TEMODAR fueron alopecia, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, fatiga, cefalea y estreñimiento.

Acerca de Schering-Plough Corporation

Schering-Plough Corporation es una compañía de salud global con base científica con productos líderes en prescripción, consumo y salud animal. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios, Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa terapias farmacéuticas avanzadas para satisfacer importantes necesidades médicas. La aspiración de Schering-Plough es ganarse la confianza de médicos, pacientes y clientes con la ayuda de sus más de 30.000 empleados en todo el mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth, N.J., y su sitio web es http://www.scheringplough.com.

DECLARACIÓN DE SCHERING-PLOUGH: La información aquí contenida incluye ciertos pronósticos según el sentido de la Ley de 1995 de Reforma de Protección de Datos, que incluye las afirmaciones relativas al mercado potencial de TEMODAL y a las estrategias de la compañía. Los pronósticos aluden a las expectativas o previsiones de eventos futuros. Schering-Plough no contrae la obligación de realizar ningún pronóstico. Son muchos los factores que podrían hacer que los resultados actuales difieran de los pronósticos de Schering-Plough. Son muchos los factores que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los pronósticos de Schering-Plough, incluidas las fuerzas de mercado, factores económicos, disponibilidad del producto, la marca actual y futura, los procesos reguladores y la competitividad general o extraordinaria, entre otras eventualidades. Si desea obtener más detalles acerca de éstos y otros factores que puedan afectar a los pronósticos, puede consultar los archivos bursátiles de la comisión de Schering-Plough's Securities and Exchange, que incluyen el tercer trimestre 2005 10-Q.

Sitio web: http://www.scheringplough.com

FUENTE Schering-Plough Corporation