Terumo Heart consigue la aprobación IRB de la Universidad de Michigan para comenzar la prueba pivote en EE.UU. del dispositivo de asistencia ventricular izquierda DuraHeart(TM)

25 Jun, 2008, 23:49 BST de Terumo Heart, Inc.

ANN ARBOR, Michigan, June 25 /PRNewswire/ --

Terumo Heart, Inc. anunció hoy la aprobación por parte la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Michigan para comenzar la prueba pivote en EE.UU. del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAS) DuraHeart(TM) para indicación como puente al trasplante (BTT). Francis Pagani, M.D., Ph.D., director del Programa de trasplante de corazón en adultos y dispositivos artificiales de la Universidad de Michigan, será co-investigador principal de la prueba pivote en EE.UU.

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La aprobación de la IRB de la Universidad de Michigan es el paso final para iniciar la prueba pivote en EE.UU. del LVAS al término de la formación del personal y la entrega del equipo. La Universidad de Michigan también será el principal sitio de formación para la prueba en EE.UU.

Chisato Nojiri, M.D., Ph.D., CEO de Terumo Heart, Inc., dijo: "Con la aprobación de la IRB, el DuraHeart LVAS será la primera bomba centrífuga de tercera generación con levitación magnética bajo investigación en EE.UU. Estamos impacientes de trabajar con el doctor Pagani y su equipo en la prueba pivote en EE.UU.".

La prueba pivote de DuraHeart LVAS es un estudio no aleatorio multicentro y prospectivo realizado a 140 pacientes en un total de hasta 40 centros. El doctor Yoshifumi Naka, Ph.D., del Columbia Presbyterian Hospital de Nueva York, será investigador principal junto con el doctor Francis Pagani.

DuraHeart LVAS es un dispositivo de asistencia ventricular de tercera generación que tiene como finalidad proporcionar asistencia cardíaca para los pacientes que están en riesgo de fallecimiento debido a un fallo ventricular izquierdo en fase final. En la actualidad se trata del único LVAS implantable comercializado en la CE que combina una bomba centrífuga con levitación magnética del propulsor, proporcionando una fiabilidad excelente y minimizando el potencial de daño en la sangre y la aparición de trombos. DuraHeart LVAS no está disponible para su venta en EE.UU.

Terumo Heart, Inc. es una filial de EE.UU. de Terumo Corporation con sede e instalaciones de fabricación en Ann Arbor, Michigan. El objetivo de la compañía es la innovación e introducción de productos para mejorar la calidad de la salud de los pacientes con fallos cardíacos. Terumo Corporation, con sede en Tokio, Japón, es el principal desarrollador, fabricante y comercializador mundial de una amplia gama de productos médicos.

Para más información, póngase en contacto con Carmen Fox, especialista en comunicaciones de marketing de Terumo Heart, Inc. llamando al +1-734-741-6345 - escribiendo a carmen.fox@terumomedical.com.

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FUENTE Terumo Heart, Inc.