Terumo Heart Inc. recibe la Marca CE para el sistema de asistencia del ventrículo izquierdo en Europa

27 Feb, 2007, 14:00 GMT de Terumo Heart Inc.

ANN ARBOR, Michigan, February 27 /PRNewswire/ --

Terumo Heart Inc. ha anunciado hoy que ha recibido la Marca CE que permite la distribución comercial del Sistema de Asistencia del Ventrículo Izquierdo DuraHeart(R) para la Comunidad Europea. DuraHeart es el primer LVAS del mundo con levitación centrífuga magnética que ha recibido la aprobación de mercado en Europa.

    
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La consecución de la Marca CE se basa en un ensayo clínico llevado a cabo en cuatro centros europeos (Alemania, Austria y Francia). La duración acumulada del apoyo al paciente es mayor de 5.000 días, con el tiempo más largo de más de 600 días. Doce pacientes recibieron apoyo durante más de 6 meses y cuatro durante más de un año. La tasa de éxito general fue de un 79%. Hasta la fecha han sido 33 los pacientes que han recibido el implante de este dispositivo.

Chisato Nojiri, doctor, consejero delegado y director médico de Terumo Heart Inc., comentó: "La Marca CE fue recibida tras un riguroso estudio del diseño, fabricación, calidad y datos clínicos de DuraHeart LVAS. Estamos muy contentos de los resultados conseguidos en los ensayos clínicos y del rendimiento del instrumento. Tras comenzar con el lanzamiento en el mercado de la UE, pasaremos a poner en funcionamiento el ensayo clínico US IDE basado en la confianza obtenida de la experiencia clínica recogida en Europa".

DuraHeart LVAS es un instrumento de apoyo circulatorio de tercera generación que tiene como objetivo prestar apoyo cardíaco a los pacientes que están en riesgo de fallecimiento debido a un fallo completo en el ventrículo izquierdo. Se trata del único sistema de asistencia del ventrículo izquierdo implantable aprobado en la actualidad que combina una bomba centrífuga con la levitación magnética de un impulsor, proporcionando una respuesta fisiológica adecuada y minimizando el potencial de daño en sangre y trombos.

Terumo Heart Inc. es una filial completa de Terumo Corporation con sede e instalaciones de fabricación en Ann Arbor, Michigan. La compañía se centra en la innovación e introducción de productos para la mejora de la calidad de los cuidados de la salud para pacientes con fallos cardíacos. Terumo Corporation, con sede en Tokio (Japón), es el principal desarrollador, fabricante y comercializador global de una amplia gama de productos médicos.

    
    Página web: http://www.terumoheart.com
                http://www.terumo-us.com

FUENTE Terumo Heart Inc.