The Lancet publica los resultados del ensayo ACCLAIM de Vasogen

18 Ene, 2008, 11:37 GMT de Vasogen Inc.

MISSISSAUGA, Canadá, January 18 /PRNewswire/ -- Vasogen Inc. (NASDAQ: VSGN; TSX:VAS) ha anunciado hoy que The Lancet, una publicación médica líder a nivel mundial, publicará un artículo titulado 'Results of a non-specific immunomodulation therapy in chronic heart failure (ACCLAIM trial): a placebo-controlled randomised trial' en su número del 19 de enero (Lancet 2008; 371: 228-36). El artículo describe los resultados del ensayo ACCLAIM de Vasogen, realizado a 2.400 pacientes, en su sistema Celacade(TM) en pacientes con fallo crónico cardíaco. Celacade ha sido diseñado para destruir la inflamación crónica relacionada con el desarrollo y progresión del fallo cardíaco crónico.

La interpretación de los descubrimientos en The Lancet destaca: "No hay ninguna inmunomodulación específica (Celacade) que tenga un papel de un tratamiento potencial para el gran sector de población con fallos cardíacos, incluyendo pacientes sin un historial de infarto de miocardio (independientemente de su clase funcional NYHA) y de pacientes sin clase II NYHA".

Mientras que el ensayo ACCLAIM no ha cumplido su principal objetivo primario para la población que pretendía tratar, este objetivo primario sí se ha cumplido para dos grandes subgrupos específicos de pacientes. En el ensayo, Celacade ha demostrado reducir de forma considerable el riesgo de fallecimiento o de hospitalización cardiovascular en un 39% en el subgrupo de 689 pacientes con fallo cardíaco de Clase II NYHA, y en un 26% en el subgrupo de 919 pacientes sin un historial anterior de ataques al corazón. Y lo que es más importante, la mayor reducción del riesgo observada en estos subgrupos se consiguió principalmente gracias a los beneficios derivados del tratamiento de cuidado estándar de las medicaciones y terapia de instrumentos para los fallos de corazón.

"Estamos muy contentos de la publicación de los resultados de ACCLAIM en The Lancet", comentó Chris Waddick, director general y consejero delegado de Vasogen. "Tal y como se ha anunciado anteriormente, esperamos que esta publicación ayude a subrayar nuestras actividades comerciales con Celacade en la Unión Europea, donde ya ha recibido aprobación, además de comenzar el ensayo ACCLAIM-II, nuestro anuncio de confirmación en los pacientes con Clase II NYHA que está previsto consigan la aprobación reguladora en EE.UU.".

La FDA ha recomendado que Vasogen utilice una aproximación bayesiana en el diseño de ACCLAIM-II, el ensayo de confirmación de la compañía. La agencia ha indicado que han recomendado esta aproximación de forma específica porque permitirá el préstamo del poder estadístico del ensayo ACCLAIM, y cuenta con el potencial necesario para reducir de forma sustancial el tamaño de las muestras necesario para el estudio de confirmación.

El diseño del ensayo previsto para ACCLAIM-II indica que hay menos de 300 pacientes que podrían proporcionar datos suficientes para confirmar los descubrimientos de la Clase II NYHA en el ensayo ACCLAIM, que ha demostrado una reducción de un 39% (p=0,0003) en el riesgo de fallecimiento u hospitalizaciones cardiovasculares en pacientes que han recibido Celacade. Además, el uso de un ensayo clínico adaptativo también ha proporcionado la flexibilidad necesaria para aumentar el tamaño de las muestras hasta 600 pacientes, que deberán necesitar datos adicionales.

Acerca de The Lancet:

La cobertura internacional de The Lancet se centra y amplía todos los aspectos de la salud de los seres humanos. Tiene como finalidad publicar las investigaciones primarias originales más destacadas, además de estudiar los artículos con un estándar más elevado. Los artículos de The Lancet se revisan de forma rigurosa y se editan para asegurarse el mérito científico y la relevancia médica del diferente contenido. Basándose en la red internacional de asesores y contribuyentes, The Lancet cumple con las necesidades de los médicos añadiendo su conocimiento clínico y alertándoles de los problemas actuales que afectan a la práctica de la medicina en todo el mundo.

Acerca de Vasogen:

Vasogen es una compañía de biotecnología dedicada a la investigación y desarrollo comercial de terapias diseñadas para dirigir el proceso inflamatorio destructivo asociado con el desarrollo y progresión de los desórdenes cardiovasculares y neurodegenerativos. El principal producto de la compañía, el sistema Celacade(TM), está diseñado para activar la respuesta inmune a la apoptosis, un importante proceso fisiológico que regula la inflamación. Celacade ha recibido la aprobación regulatoria europea dentro de la marca CE para el fallo cardiaco crónico y se está comercializando en la UE a través de Grupo Ferrer Internacional, S.A. Celacade está también en desarrollo clínico de última fase para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en EE.UU. Vasogen está también desarrollando una nueva clase de fármacos para el tratamiento de algunos desórdenes neuroinflamatorios. VP025 es el candidato líder para esta nueva clase de fármacos.

Algunas declaraciones contenidas en este comunicado o en cualquier otro lugar de nuestros documentos públicos, constituyen "declaraciones prospectivas" dentro de la United States Private Securities Litigation Reform Act de 1995 e/o "información prospectiva" dentro de la Securities Act (Ontario). Estas declaraciones incluyen, entre otras, planes para avanzar el desarrollo de Celacade(TM) o VP025, planes para financiar nuestras actuales actividades, declaraciones relativas a nuestras actividades de asociación y presentaciones regulatorias sanitarias, estrategia, operaciones futuras, posición financiera futura, ingresos futuros y costes proyectados. En algunos casos, pueden identificarse estas declaraciones prospectivas por terminología como "podría", "podrá", "debería", "espera", "planea", "anticipa", "cree", "estimado", "predice", "potencial", "continúa", "pretende", "pudo", o la forma negativa de estos términos u otra terminología similar. Hemos realizado una serie de suposiciones en la preparación de estas declaraciones prospectivas, incluyendo suposiciones sobre la naturaleza, tamaño y accesibilidad del mercado para Celacade en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica, particularmente en Europa, el proceso de aprobación regulatoria que lleva a la comercialización y disponibilidad de capital en términos aceptables para proseguir con el desarrollo de Celacade, y la viabilidad de ensayos adicionales. No debería depositar una confianza indebida en nuestras declaraciones prospectivas que están sujetas a una multitud de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales, circunstancias futuras o eventos difieran materialmente de los proyectados en las declaraciones prospectivas. Estos riesgos incluyen, entre otros, el resultado de otro análisis de los resultados del ensayo ACCLAIM, el requisito o elección para realizar ensayos clínicos adicionales y el tamaño y diseño de dichos ensayos, retrasos o reveses en los procesos de aprobación regulatoria, dificultades en el mantenimiento de las aprobaciones regulatorias existentes, garantía y mantenimiento de alianzas corporativas, la necesidad de capital adicional y el efecto de las condiciones del mercado de capital y otros factores sobre disponibilidad capital, los efectos dilutivos potenciales de cualquier financiación, riesgos asociados con los resultados de programas de investigación y desarrollo preclínicos y clínicos, adecuación, plazo y resultados de nuestros ensayos clínicos, competitividad, aceptación de mercado de nuestros productos, la disponibilidad de reembolsos del gobierno y de seguros para nuestros productos, fuerza de la propiedad intelectual, confianza en subcontratistas y personal clave, pérdidas debidas a las fluctuaciones en la tasa de cambio de EE.UU y Canadá, y otros riesgos detallados en su momento en nuestros documentos públicos y otros entregados a las comisiones de valores de Canadá y EE.UU. u otros organismos regulatorios de valores. Los riesgos e incertidumbres adicionales relativos a nuestra compañía y nuestro negocio pueden encontrarse en la sección de "Factores de riesgo" de nuestro formulario de información anual y formulario 20-F para el año terminado el 30 de noviembre de 2006, así como nuestros últimos documentos presentados públicos. Las declaraciones prospectivas corresponden a la fecha de este comunicado, y no tenemos intención ni obligación o responsabilidad, excepto que se requiera por ley, de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otras causas.

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FUENTE Vasogen Inc.