Tibotec interrumpe el ensayo con TMC125

29 Nov, 2005, 18:29 GMT de Tibotec Pharmaceuticals Ltd

CORK, Irlanda, November 29 /PRNewswire/ --

- Continúan los estudios de registro en Fase III

Tibotec Pharmaceuticals Ltd. ha anunciado hoy la interrupción de un estudio abierto en fase II con TMC125, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI). La interrupción de este estudio no supone impacto alguno sobre los estudios de registro en fase III de TMC125, para los cuales se está reuniendo ya a pacientes con un largo historial de tratamiento. El diseño del ensayo, la población de pacientes, la formulación de TMC125 y el régimen de estos ensayos, difieren sustancialmente de los del estudio interrumpido.

El estudio interrumpido sobre TMC125-C227 incluía el inhibidor de la proteasa (PI) en pacientes naive que no habían respondido positivamente al régimen del inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI). Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente para recibir, o bien un tratamiento de TMC125, o bien un inhibidor de la proteasa, en un régimen limitado a dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI).

Los datos recogidos tras 12 semanas de terapia muestran que existe una diferencia en la proporción de pacientes que consiguen o mantienen una carga viral indetectable a favor del grupo de control, que recibieron una terapia basada en PI. En contraste con los datos presentados recientemente en la Conferencia Europea sobre SIDA (EACS) celebrada en Dublín, la respuesta virológica de algunos pacientes que recibieron TCM125 fue subóptima (1). En este ensayo, la carga viral indetectable se define como la inferior a 50 copias/ml. No se identificaron problemas respecto a la seguridad. La compañía decidió detener el ensayo basándose en estos datos, decisión que fue apoyada por el Data Safety Monitoring Board.

Se llevarán a cabo análisis complementarios para investigar posibles explicaciones, así como las causas de la baja respuesta de los pacientes que recibían TMC125 en este estudio, incluyendo la resistencia en los niveles de base, la actividad del tratamiento dual análogo de nucleósidos, y los niveles de TMC125 en plasma.

Para reducir al máximo la posibilidad de poner en riesgo futuras opciones de tratamiento, los investigadores de Tibotec consideran que lo mejor para los pacientes que han participado en el estudio, incluyendo aquellos que actualmente están respondiendo a la terapia por TMC125, es el cambio a un régimen basado en antirretrovirales, llevado a cabo lo antes posible. La Compañía proporcionará a los pacientes, investigadores, a los comités éticos y a las autoridades reglamentarias toda la información de la que se dispone actualmente.

Dada la actividad antiviral demostrada con TCM125 hasta el momento en los estudios que han incluido pacientes con virus resistentes al NNRTI, los investigadores de Tibotec se muestran confiados en el diseño y puesta en práctica de los ensayos en fase III, de TCM125-C206 y TMC125-C216 (DUET 1 y DUET 2), que se encuentran actualmente en proceso de incorporación de pacientes.

Tibotec Pharmaceuticals Ltd.

Tibotec Pharmaceuticals Ltd., con sede en Cork, Irlanda, es una compañía farmacéutica de investigación y desarrollo. Las principales instalaciones para la investigación de la Compañía se encuentran en Mechelen, Bélgica. Tibotec se dedica al descubrimiento y desarrollo de innovadores fármacos contra el VIH/SIDA y antiinfecciosos de calidad superior dirigidos hacia aquellas dolencias que requieren de un cuidado médico difícilmente suministrable.

Para mayor información puede visitar: www.tibotec.com

Locatelli, Francesco et al. Efficacy and Tolerability of TMC125 in HIV patients with NNRTI and PI Resistance at 24 weeks: TMC125-C223. Abstract n. LBPS3/7A

FUENTE Tibotec Pharmaceuticals Ltd