Tibotec presenta en ICAAC los datos de dos compuestos investigacionales sobre el VIH en Fase 2b

19 Dic, 2005, 13:00 GMT de Tibotec Pharmaceuticals Ltd

WASHINGTON, D.C., December 19 /PRNewswire/ --

- TMC114 y TMC125 han demostrado su actividad frente al VIH resistente a los fármacos

Tibotec Pharmaceuticals Ltd. ha presentado los primeros resultados del estudio de 24 semanas sobre la seguridad y eficacia del ensayo POWER 2 en TMC114, un inhibidor de la proteasa (PI), en el tratamiento de pacientes, y también los primeros resultados clínicos a largo plazo de TMC125, un inhibidor inverso de la transcriptasa no nucleósido (NNRTI) en pacientes VIH-1 con resistencia NNRTI, en la 45 Conferencia Interscience sobre Agentes Antimicrobiales y Quimioterapia(ICAAC), celebrada del 16 al 19 de diciembre en Washington DC. TMC114 y TMC125 están siendo sometidos en la actualidad a ensayos en Fase 3.

Datos de los pacientes sometidos a tratamiento con TMC114 en Fase 2b

Los datos presentados son el resultado de un estudio de 24 semanas sobre la eficacia primaria y el análisis de seguridad del estudio POWER 2, que es un ensayo aleatorio sobre la estimulación de TMC114 con ritonavir (TMC114/r) en pacientes que hayan experimentado al menos 1 PI, 1 NNRTI y 1 NRTI y cuenten con 1 o más mutaciones primarias PI. Los resultados han demostrado que el 62% de los pacientes consiguieron la reducción de la carga viral (plasma VIH ARN) de 1 log10 o más en el grupo de mayor dosificación TMC114/r, 600mg/100mg BID, en comparación con el 14% del grupo de control. Se eligieron de forma aleatoria un total de 278 pacientes para recibir un régimen de tratamiento optimizado (OBR) más una de las cuatro dosis de TMC114/r (400mg/100mg QD; 800mg/100mg QD; 400mg/100mg BID; 600mg/100mg BID) o OBR basado en PI(s) controlados seleccionados por los investigadores.

A las 24 semanas, el porcentaje de pacientes que consiguieron unos niveles de virus no detectables (<50 copies/ml) fue de un 39% en el grupo de dosificación más alto TMC114/r, en comparación con el 7% del brazo de control. Este estudio se mantendrá durante 144 semanas. Basándose en los resultados de las 24 semanas de POWER 1 y POWER 2, la dosis seleccionada para los pacientes sometidos a tratamiento en los ensayos en Fase 3 es de TMC114/r 600mg/100mg BID.

"Estos resultados preliminares en los pacientes sometidos a tratamiento y que padecen virus altamente resistentes son muy prometedores", comentó el doctor Timothy Wilkin, de la Cornell University de Nueva York, quien realizó la presentación de los datos en ICAAC. "La reducción de la carga viral conseguida en este ensayo ha demostrado la actividad antivírica de TMC114, mientras que el aumento de las células CD4 ha sido muy destacado desde un punto de vista clínico".

Los efectos secundarios más comunes producidos por el tratamiento (AEs) fueron el dolor de cabeza y las náuseas, contabilizando cada uno de ellos el 17% en el total de los brazos de estudio de TMC114/r, y en comparación con el 17% y el 9% respectivamente del brazo de control. En general, el 15% de TMC114/r y el 8% de los pacientes del brazo de control padecieron al menos un AE grave (SAE). La estimulación TMC114 con una dosis baja de ritonavir (TMC114/r) se encuentra en ensayos clínicos en Fase 3 tanto en pacientes sometidos a tratamiento como en pacientes infectados de VIH-1.

Ampliación del programa de acceso para TMC114

La ampliación del programa de acceso (EAP) para TMC114 comenzó en EE.UU. el pasado mes de octubre, y en la actualidad está comenzando su despliegue en toda Europa. El programa proporcionará acceso a TMC114 para pacientes infectados de VIH-1 que necesiten disponer de un compuesto para conseguir un régimen de tratamiento viable y que no se hayan sometido a ensayos clínicos basados en Tibotec.

TMC114 EAP está disponible para adultos infectados de VIH-1, que sena mayores de edad y que cuenten con opciones de tratamiento limitadas o ni siquiera dispongan de estas opciones de tratamiento debido a enfermedades víricas o intolerancia a múltiples regímenes ARV. Los pacientes deberán experimentar al menos tres clases durante al menos dos regímenes basados en PI, además de contar con un número de células CD4 igual o inferior a 200 células/mm3. Para más información sobre el programa, los profesionales de la salud y las personas que padecen VIH//SIDA obtendrán información a través del e-mail TMC114-C226@i3research.com o desde las páginas web www.tibotec.com o

www.clinicaltrials.gov.

TMC125 ha mostrado su actividad frente a los virus resistentes a NNRTI

TMC125-C223 era un estudio aleatorio, parcialmente ciego y de dosificación en Fase 2b para pacientes infectados de VIH-1 con tratamientos sustanciales y evidencias documentadas de la resistencia NNRTI y 3 o más mutaciones PI. El cambio medio de la base en lo que respecta a la carga vírica fue de -1,04, -1,18 y -0,19 log10 copias/ml en TMC125 400 y 800 mg en los grupos de marca y control activos, respectivamente. En el análisis se incluyeron un total de 199 pacientes, siendo la media de 2:2:1. En estos pacientes con una resistencia NNRTI, la reducción de la carga viral en pacientes que recibieron TMC125 en combinación con un régimen respaldado optimizado (OBR) fue mucho mayor que la del control activo en el objetivo de estudio de las 24 semanas (p<0.05).

Los efectos secundarios más comunes (AEs) fueron la diarrea y los sarpullidos, cada uno de ellos contabilizando el 20% en los grupos TMC125 en comparación con el 15% y el 8% del grupo de control activo. En general, el 23% de TMC125 y 18% de los pacientes del grupo de control experimentaron al menos un SAE; 4 SAEs se contabilizaron como posiblemente relacionados con TMC125.

El ensayo clínico pivote en Fase 3 del programa para TMC125 comenzó el mes pasado, y estuvo formado por dos ensayos controlados por placebo en pacientes adultos infectados por VIH-1 con Resistencia NNRTI documentada y al menos 3 mutaciones primarias PI. Los dos ensayos clínicos realizados a 600 pacientes se llevarán a cabo en 18 países. En estos ensayos, el inhibidor de la proteasa (PI) será el PI investigacional de Tibotec, TMC114. Esta será la primera vez que se estudian dos nuevos antiretrovirales juntos en combinación con pacientes sometidos a un régimen intenso de tratamiento.

Tibotec Pharmaceuticals Ltd.

Tibotec Pharmaceuticals Ltd., con sede en Cork (Irlanda), es una compañía de investigación y desarrollo farmacéutico. La central de investigación y desarrollo de la compañía se encuentra en Mechelen (Bélgica). Tibotec se dedica al descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos contra el VIH/SIDA y otras enfermedades infecciosas, con el objetivo final de mejorar y extender las vidas de las personas.

Más información disponible en: www.tibotec.com

FUENTE Tibotec Pharmaceuticals Ltd