Tibotec solicita la autorización de comercialización del inhibidor de la proteasa TMC114 contra el VIH

11 Ene, 2006, 23:32 GMT de Tibotec Pharmaceuticals Ltd

CORK, Irlanda, January 11 /PRNewswire/ --

- Tibotec presenta la solicitud para la autorización de comercialización del inhibidor de la proteasa TMC114 en fase de estudio contra el VIH en Europa

- Tras la reciente entrega de la solicitud de nuevo medicamento a la Agencia estadounidense reguladora de los fármacos y alimentos (FDA, por sus siglas en inglés)

Tibotec Pharmaceuticals Ltd. ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud para la autorización de comercialización del TMC114, un inhibidor de la proteasa en estudio para el tratamiento de pacientes infectados con el VIH-1, a la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA). Esta petición se completó una semana después de la solicitud de nuevo fármaco del TMC114 a la Agencia estadounidense reguladora de los fármacos, que la compañía anunció en diciembre.

Ambas peticiones se basan en la eficacia y seguridad de los resultados de la fase de búsqueda de intervalo de la dosis de 24 semanas de dos estudios controlados randomizados de Fase IIb, denominados POWER 1 y POWER 2, y datos de apoyo de un ensayo clínico abierto no randomizado, POWER 3. Basándose en los datos de estos estudios, las peticiones a la FDA y a la EMEA recomendaron una dosis de 600 mg de TMC114 suministrada con 100 mg de ritonavira dos veces al día para pacientes experimentados en tratamiento.

Los datos del POWER 1 fueron presentados en la conferencia de la Sociedad Internacional de Sida (IAS, por sus siglas en inglés) celebrada en Río de Janeiro en julio de 2005; los datos del POWER 2 fueron presentados en la 45 Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC) celebrada en diciembre de 2005 enWashington D.C. Ambos estudios se basaban en ensayos clínicos randomizados de TMC114 suministrado con ritonavira (TMC114/r) en pacientes con experiencia en al menos un inhibidor de la proteasa (IP), un inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo (NNRTI) y un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo (NRTI) y que presentaron una o más mutaciones de IP primarias. Los pacientes fueron randomizados para recibir un regimen de base optimizada (OBR, por sus siglas en inglés) más una de las cuatro dosis de TMC114/r (400mg/100mg QD; 800mg/100mg QD; 400mg/100mg BID; 600mg/100mg BID) o OBR más IP(s) seleccionado(s) por el investigador.

Los resultados del POWER 1 mostraron que el 77 por ciento de los pacientes logró una reducción en la carga viral (plasma VIH ARN) de 1 log10 o más en el grupo de mayor dosis de TMC114/r, 600mg/100mg BID, en comparación con el 25 por ciento en el grupo de control. Los efectos secundarios más comunes del tratamiento en el caso del TMC114/r fueron dolor de cabeza (17%) y diarrea (16%) en comparación con el 24 y el 29 por ciento respectivamente en el caso de los pacientes de control. En conjunto, el 14 por ciento de los pacientes tanto de TMC114/r como de control registró al menos un efecto secundario grave.

En el caso de pacientes con un estado de la enfermedad más avanzado, los resultados del POWER 2 mostraron que el 62 por ciento de los pacientes logró una reducción de la carga viral (plasma VIH ARN) de 1 log10 o más en el grupo de mayor dosis de TMC114/r, 600mg/100mg BID, frente al 14 por ciento en el grupo de control. Los efectos secundarios más frecuente del tratamiento fueron dolor de cabeza y vómitos, que fueron del 17 por ciento en todos los casos con TMC114/r frente al 17 y al 9 por ciento respectivamente en el grupo de control. En conjunto, el 15 por ciento de los pacientes tratados con TMC114/r y el 8 por ciento de los pacientes de control registraron al menos un efecto secundario.

TMC114, suministrado con una dosis baja de ritonavira, se encuentra actualmente en estudio clínico de fase III tanto en pacientes infectados de VIH-1 experimentados en tratamiento como en los de tratamiento más simple. El ensayo TMC114-C214, para los pacientes moderadamente experimentados en tratamiento, está investigando una dosis de 600 mg de TMC114 suministrado con 100 mg de ritonavira dos veces al día. Para el ensayo TMC114-211, para los pacientes de tratamiento simple, se están buscando voluntarios; con este estudio se probará una dosis de 800 mg de TMC114 suministrada con 100 mg de ritonavira una vez al día.

En espera de la aprobación regulatoria, Tibotec Therapeutics comercializará el producto en Estados Unidos, y Tibotec, una división de Janssen-Cilag, lo hará en Europa y otros países. El nombre comercial del producto comercializado todavía no ha sido determinado.

En algunos países fuera de Irlanda, el TMC114 está disponible mediante un programa de acceso ampliado para adultos infectados con VIH-1 que tienen posibilidades de tratamiento limitadas o no las tienen debido al fallo virológico o no tolerancia a varios regímenes VRA. Los pacientes deben tener tres tipos de experiencia, incluyendo al menos dos regímenes basados en IP, y tener un recuento celular CD4 igual o inferior a 200 células/mm3 y no ser aptos para otros ensayos clínicos de Tibotec. Para más información sobre el programa, los profesionales sanitarios y las personas que padecen VIH/SIDA visite: www.tibotec.com o bien www.clinicaltrials.gov.

Tibotec Pharmaceuticals Ltd.: Investigación & Desarrollo

Tibotec Pharmaceuticals Ltd., con sede en Cork, Irlanda, es una compañía farmacéutica de investigación y desarrollo. Las principales instalaciones deinvestigación y desarrollo de la Compañía están en Mechelen, Bélgica. Tibotec se dedica al descubrimiento y desarrollo de innovadores fármacos para VIH/SIDA y agentes anti-infecciosos para enfermedades que requieren de cuidado médico de alta calidad y que todavía no cuentan con él.

Tibotec Therapeutics: US Ventas & Marketing

Tibotec Therapeutics, es una división de Ortho Biotech Products, L. P., tiene sede en Bridgewater, N.J., y se dedica a producir tecnología innovadora, tratamientos oncológicos, virológicos y especializados que mejoren la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes; también se dedica a solucionar graves necesidades que la comunidad sanitaria no ha solventado.

Tibotec, una división de Janssen-Cilag: European and ROW Sales & Marketing

Tibotec, una division de Janssen-Cilag, produce nuevas e innovadoras medicinas y diagnósticos que se destinan a solucionar las necesidades no cubiertas de las enfermedades infecciosas. Las compañías Janssen-Cilag son líderes mundiales en el campo de medicinas tradicionales y biológicas para enfermedades de muchos tipos, incluidas el dolor, la salud mental, la neurología, la oncología, la hematología y la nefrología.

Para más información, visite: www.tibotec.com

FUENTE Tibotec Pharmaceuticals Ltd