Tibotec solicitará la aprobación acelerada de TMC114

17 Jun, 2005, 12:16 BST de Tibotec, Inc.

YARDLEY, EE.UU, June 17 /PRNewswire/ --

- El programa de acceso expandido TMC114 para pacientes que padecen VIH/SIDA empezarán en agosto de 2005

Tibotec, Inc. ha anunciado hoy que prevé iniciar un programa de acceso ampliado (EAP, por sus siglas en inglés) para su inhibidor de la proteasa en investigación, TMC114, en otoño de este año para personas con VIH/SIDA que necesiten el componente para crear un régimen de tratamiento viable. La compañía también ha anunciado sus planes para solicitar la aprobación acelerada de TMC114 en Estados Unidos y Europa mediante los documentos normativos que se enviarán a principios de 2006, basándose, principalmente, en los análisis primarios a las 24 semanas de los dos ensayos de la compañía en Fase IIB.

La iniciación de la selección de pacientes para el programa de acceso ampliado, que será de tratamiento intensivo y se realizará entre pacientes adultos con VIH/SIDA ya sometidos a tratamientos, está pendiente de la aprobación de las autoridades sanitarias locales y de la conclusión de la selección para los ensayos en Fase III. Los programas de acceso ampliado ofrecen a las personas con graves enfermedades, acceso a los tratamientos que se están evaluando en ensayos clínicos.

"Sabemos que muchas personas con VIH/SIDA se han quedado sin opciones de tratamiento debido a la cada vez más importante resistencia de los virus y, a través de este programa, estamos trabajando para ofrecerles acceso a TMC114 tan pronto como sea posible", comentó Paul Stoffels, presidente de Tibotec.

TMC114 pertenece a un tipo de agentes antirretroviales conocidos como inhibidores de la proteasa. Los inhibidores de la proteasa se utilizan generalmente en combinación con otro tipo de fármacos anti-VIH para prevenir la reproducción exacta del VIH en el organismo.

El programa de acceso ampliado TMC114 se administrará por entidades locales dentro de Johnson & Johnson, en los EE.UU. estará financiada por el i3Research y fuera de los EE.UU por Parexel. Pendientes de las aprobaciones regulatorias locales, en EE.UU será Tibotec Therapeutics la empresa que lo comercializará y fuera de este país será Janssen-Cilag y otros afiliados.

Los datos presentados en CROI, Boston, del 22 al 25 de febrero de 2005

Los datos de un análisis realizado a interinos de los ensayos den Faseâ€? IIB de durante 24 semanas de TMC114 se presentaron en la XII Conferencia de retrovirus e infecciones oportunistas(CROI). El análisis incluyó dos estudios en Fase IIB (búsqueda de la dosis), aleatorizados de TMC114 potenciados con ritonavir (TMC114/RTV) en pacientes con al menos tres tipos de antirretrovirales y con una o más mutaciones en los inhibidores proteásicos.

Los pacientes del grupo con las dosis más elevadas, 600mg/100mg BID, experimentaron una gran reducción el plasma HIV RNA de -1.85 log10, comparada con una reducción de - 0.27log10 en el grupo de control. Se aleatorizaron para los pacientes para que recibieran un régimen de base optimizado (OBR) más una de cuatro dosis de TMC114/RTV (400mg/100mgQD; 800mg/100mg QD; 400mg/100mg BID; 600mg/100mg BID) o un régimen de base optimizado (OBR) más el control de los inhibidores de la proteasa elegido por el investigador . El análisis provisional se llevó a cabo después de que 150 pacientes alcanzaran las 24 semanas en cada uno de los dos estudios; lo que supone que en el análisis se incluyeron un total de 497pacientes.

Después de 24 semanas, el porcentaje de pacientes que alcanzó niveles víricos indetectables (<50 copies/ml) osciló desde el 30% (grupo con dosis mínima) hasta el 47% (grupo con la dosis más elevada) en los grupos TMC114/RTV, comparado con el 10% del grupo control. Los efectos secundarios más comunes fueron: dolor de cabeza y diarrea, que afectaron, respectivamente 17% y 14% en los grupos TMC114/RTV comparados con el 23% y el 20% del grupo control. Estos estudios durarán 144 semanas.

Según estos resultados de 24 semanas, la dosis requerida de TMC114/RTV para pacientes que están recibiendo un tratamiento en los estudios en Fase III es de 600mg/100mg BID. El TMC114 se estudiará tanto en pacientes que han recibido tratamiento como en aquellos pacientes que ignoran haberlo recibido.

Tibotec Inc, Janssen-Cilag y Tibotec Therapeutics son miembros de la familia de empresas de Johnson & Johnson.

Tibotec, Inc.: Research & Development:

Tibotec, Inc., consede en Yardley, PA., es una empresa farmaceutica de investigación y desarrollo que cuenta con filiales en Irlanda y Bélgica.

Tibotec se dedica al descubrimiento y desarrollo de fármacos nuevos y nóveles para combatir el VIH/SIDA y otras enfermedades infecciosas, con el objetivo final de mejorar y alargar la vida de este tipo de pacientes.

Tibotec Therapeutics: US Sales & Marketing

Tibotec Therapeutics, es una división de Ortho Biotech Products, L. P., tiene sede en Bridgewater, N.J., y se dedica a producir tecnología innovadora, tratamientos virológicos y especializados que mejoren la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes; también se dedica a solucionar graves necesidades que la comunidad sanitaria no ha solventado.

Janssen-Cilag: European and ROW Sales & Marketing

Las empresas Janssen-Cilag son los líderes mundiales en la elaboración de medicinas tradicionales y biológicas para situaciones en muchas tipos de enfermedades, entre las que se incluyen : dolor, salud mental,neurología, oncología hematología y nefrología. Ortho Biotech, la división biofarmacéutica de las empresas Janssen-Cilag, comercializa medicamentos para nefrología, hematología y oncología.

Para más información acerca de Tibotec, visiten la página www.tibotec.com

Para información acerca el ensayo clínico , visite la página www.clinicaltrials.gov

FUENTE Tibotec, Inc.