Tiempo de cambio para los pacientes con artritis reumatoide y espondilitis anquilosante

11 Jun, 2015, 16:16 BST de Celltrion Healthcare

INCHEON, Corea del Sur, June 11, 2015 /PRNewswire/ --

Expandir la experiencia clínica con el biosimilar infliximab CT-P13

La seguridad y eficacia comparables de pasar a los pacientes a un anticuerpo monoclonal biosimilar anti-TNF-α desde el producto médico de referencia (RMP) se ha establecido en los datos presentados al Congreso anual de la Liga Europea frente al Reumatismo (EULAR 2015). Los datos de abstracts publicados o presentados en la conferencia muestran que la efectividad del biosimilar infliximab CT-P13, desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc., fue simular al RMP en artritis reumatoide (AR) y espondilitis anquilosante (EA) que se pasaron del RMP al biosimilar infliximab, sin señales de seguridad adicionales.[1]

La inmunogenicidad similar entre el biosimilar infliximab y el RMP en pacientes con AR y EA también se demostró en otro estudio presentado en EULAR 2015.[2] El profesor Jürgen Braun, professor de Reumatología en la Free University Berlin and the Ruhr University Bochum, Alemania, y autor líder del estudio de inmunogenicidad,[2] concluyó que "no se encontró diferencia inmunogénica entre el biosimilar infliximab y el RMP en dos estudios de pacientes con AR o EA".

Paso al biosimilar infliximab  desde el  RMP  

En el estudio realizado por Sokka et al,[1] 39 pacientes con AR y EA pasaron del RMP al biosimilar infliximab tras una media (SD) de 4,1 (2,3) años de tratamiento con el RMP. Tras una media de 11 (7,5 - 13) meses tras la primera administración del biosimilar infliximab, los niveles de síntomas de los pacientes (dolor, fatiga, salud global del paciente) y actividad de la enfermedad (evaluación de actividad global del doctor, Health Assessment Questionnaire, y tasa de sedimentación de eritrocitos y niveles de proteína reactiva C) se evaluaron clínicamente. La efectividad del biosimilar infliximab pareció similar al RMP en pacientes que pasaron del RMP al biosimilar infliximab y no se observaron señales de seguridad inmediatas.[1]

Factores intrínsecos y extrínseco que afectan al desarrollo de anticuerpos antifármaco  (ADA)  

Se realizó un análisis retrospectivo para los factores relacionados con la inmunogenicidad utilizando datos de los estudios PLANETRA y PLANETAS, que han demostrado previamente la biosimilaridad de CT-P13 a su RMP. Los datos de los 852 pacientes (602 pacientes de AR y 250 pacientes de EA) en los estudios mostraron resultados de inmunogenicidad similares durante el período de estudio en ambos ensayos. El único factor estadísticamente influyente fue la edad en la estudio de PLANETRA. La medicación concomitante (metotrexato/glucocorticoide) no parecía tener un impacto en la formación de ADA.[2]

El doctor Stanley Hong, director general y consejero delegado de Celltrion Healthcare, dijo: "Una vez más vemos evidencias clínicas que demuestran la seguridad y eficacia del biosimilar infliximab y apoyan el cambio de tratamiento. Una opción de tratamiento rentable como el biosimilar infliximab ayudará a reducir la carga actual y extensiva en los sistemas sanitarios de Europa. Estas presiones financieras pueden conducir al racionamiento de los medicamentos biológicos como anti-TNF para el tratamiento de condiciones devastadoras como la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante. Estamos orgullosos de que el biosimilar infliximab esté disponible para pacientes en la Unión Europea, ofreciéndoles una opción de tratamiento más accesible para gestionar su enfermedad".

Un meta-análisis de los datos de seguridad para el biosimilar infliximab y su RMP mostrando que los perfiles de seguridad de ambos fármacos en pacientes con AR y EA son consistentes también se ha reportado en EULAR 2015.[3]

Notas a los redactores:  

Acerca de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante  

En Europa más de 2,9 millones de personas tienen artritis reumatoide, muchas de las cuales están en edad laboral. De media, una de cada tres personas con AR quedan incapacitadas para trabajar y hasta el 40 por ciento dejan el trabajo completamente a los cinco años de diagnóstico.[4] Aunque no hay cura para la artritis reumatoide, hay muchos tratamientos que pueden reducir la inflamación y aliviar el dolor. Al igual que con todas las enfermedades reumáticas el diagnóstico y la intervención tempranos son clave.

La espondilitis anquilosante es una enfermedad reumatoide que afecta principalmente a la columna. En torno a 1,5 millones de personas en Europa tiene espondilitis anquilosante.[5] Es cinco veces más frecuente en los hombres que en las mujeres y la mayoría de los casos de espondilitis anquilosante comienzan por las personas entre 20 y 30 años.[5],[6]

Acerca de Remsima® (CT-P13)  

Remsima® es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo en ser aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (AEM) para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes. Se aprobó por la AEM bajo el nombre comercial Remsima® en septiembre de 2013 y se lanzó en Europa a principios de 2015. No está aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU.

Acerca de Celltrion Healthcare  

Celltrion Healthcare lleva a cabo la distribución, ventas y comercialización a escala mundial de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una amplia red mundial que abarca más de 120 países diferentes, incluidos mercados emergentes y en vías de desarrollo. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en las instalaciones de cultivo de células de mamíferos con tecnologías de última generación, diseñados y desarrollados para cumplir con las normas GMP de la EMA y cGMP de la FDA de EE.UU. Más información en: http://www.celltrionhealthcare.com/

Celltrion Healthcare ha establecido una amplia red de distribución de socios y expertos que cuentan con un profundo conocimiento y experiencia en sus mercados locales. En mercados europeos, Celltrion Healthcare colabora con las siguientes compañías:

  • Astro Pharma: Austria
  • Biogaran: Francia y Mónaco
  • DEMO S.A.: Chipre
  • Egis: Armenia, Azerbaiyán, Bielorrusia, Georgia, Kazajstán, Moldavia, Bulgaria, República Checa, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Rusia, Ucrania, Uzbekistán y Hungría.
  • Hospira: Europa
  • Kern Pharma: España
  • Medical Logistics: Malta
  • Mundipharma: Bélgica, Alemania, Italia, Luxemburgo, Holanda y Reino Unido (Napp)
  • Oktal Pharma d.o.o.: Eslovenia, Croacia, Bosnia-Herzegovina y Serbia
  • Orion: Dinamarca, Estonia, Finlandia, Noruega, y Suecia
  • PharmaKern: Portugal
  • Pinewood: Irlanda

Referencias  

1. Sokka T and Kautiainen H. Clinical experience with infliximab biosimilar - switch from Remicade. EULAR 2015. SAT0174. 

2. Braun J et al. What intrinsic and extrinsic factors affect the development of anti-drug antibody to innovator infliximab and its biosimilar CT-P13 in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. EULAR 2015. FRI0119. 

3. Park et al. Meta-analysis of the safety data between infliximab biosimilar (CT-P13) and innovator infliximab in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. EULAR 2015. AB0433.

4. NRAS, European Fit for Work Report. Disponible en http://www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report . [Consultado en junio de 2015]. 

5. Ankylosing Spondylitis,. Disponible en http://www.efpia.eu/diseases/110/59/Ankylosing-Spondylitis [Consultado en junio de 2015].

6. Braun J and Sieper J. Ankylosing spondylitis. Lancet 2007; 369:1379-1390. 

 

FUENTE Celltrion Healthcare