TransMedics recibe la designación de marca CE de la Unión Europea

03 Oct, 2006, 09:00 BST de TransMedics, Inc.

ANDOVER, Massachusetts, October 3 /PRNewswire/ --

- TransMedics recibe la designación de marca CE de la Unión Europea para su Sistema de Cuidado de Órganos

TransMedics, Inc., ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de marca CE para su Sistema de Cuidado de Órganos, el primer y único sistema que permite mantener a los órganos humanos donados, en su estado de funcionamiento normal, fuera del cuerpo humano. Esta designación asegura a los médicos y pacientes que el Sistema de Cuidado de Órganos cumple con los requerimientos sanitarios y de seguridad de la UE, permitiendo a TransMedics comercializar y distribuir el sistema en la Unión Europea, así como en muchos otros países de Asia y de Oriente Próximo.

El Sistema de Cuidado de Órganos de TransMedics mantiene a los órganos en un estado de funcionamiento fisiológico fuera del cuerpo humano, con el fin de optimizar su salud y permitir una evaluación clínica ex-vivo en tiempo real de los órganos donados por primera vez. El órgano mantiene la sangre caliente, oxigenada y rica en nutrientes, desde el momento que se retira hasta que se produce el implante, manteniendo así los órganos en un estado caliente de funcionamiento fuera del organismo hasta que, definitivamente, está preparado para su transplante. Comparado con las técnicas actuales de almacenamiento en frío o perfusión fría, el Sistema de Cuidado de Órganos permite al órgano resistir periodos de tiempo más largos fuera del organismo y experimentar menos daños como resultado de la falta de suministro de sangre al órgano durante el transporte al receptor.

"El Sistema de Cuidado de Órganos cubre las necesidades vitales para una solución a la escasez global de órganos disponibles para pacientes que rechazan el órgano en la etapa final. Esta designación es un importante hito para nosotros y su comercialización, así como un paso fundamental para proporcionar a los médicos y pacientes europeos con opciones mejoradas para el transplante de órganos", señaló el doctor Waleed Hassanein, fundador, presidente y consejero delegado de TransMedics, Inc.

Además de aumentar el número de órganos transpantables y disminuir el riesgo de complicaciones post-quirúrgicas, el Sistema de Cuidado de Órganos también tiene como objetivo proporcionar importantes beneficios de costes para el sistema sanitario. Esta tecnología está diseñada para reducir el periodo de tiempo de las terapias que los pacientes deben seguir, terapias puente costosas, mientras esperan un órgano donante, asegurar una recuperación más rápida y reducir la estancia hospitalaria después del transplante, así como reducir tanto la necesidad de una terapia médica para el tratamiento de complicaciones como la necesidad de un nuevo transplante.

Necesidad creciente de nuevas tecnologías de transplante

El número de personas que requieren un transplante para salvar su vida continúa aumentando a mayor ritmo que el número de donantes disponibles. De las 12.000 personas de Alemania, que actualmente están esperando un órgano donante, sólo un tercio recibirá un transplante. Cerca de 1.000 candidatos a transplante mueren cada año. Así como se ha producido algún progreso en el aumento de las tasas de donaciones durante el año pasado, la demanda de órganos donantes también se ve incrementada. En el Reino Unido hay hoy 6.000 pacientes esperando un transplante de órgano. Sin embargo, anualmente se llevan a cabo menos de 3.000 transplantes; de esta forma, la lista de transplantes continúa engrosando cada vez más. Desafortunadamente, más de la mitad de los corazones donados todavía no han sido usados. Los límites de los actuales métodos de conservación en frío contribuyen a este problema. La situación es igual de seria en Estados Unidos. De las 89.000 personas en EE.UU., que están actualmente esperando un órgano donante, sólo un tercio recibirá un transplante, mientras que cada año cerca de 7.000 morirán mientras esperan un órgano. Esto significa que aproximadamente 17 candidatos a transplante mueren cada año mientras esperan recibir un órgano donante.

Acerca de TransMedics, Inc.

Con sede en Andover, Massachusetts, TransMedics es una compañía privada de dispositivos médicos fundada en 1998 para satisfacer las necesidades no cubiertas de mejores tecnologías de transplante de órganos mejores, que sean más efectivas. La compañía ha desarrollado el primer y único sistema que permite un nuevo tipo de transplante de órganos, el llamado transplante del "órgano viviente". Esta importante tecnología de investigación, llamada Sistema de Cuidado de Órganos, está diseñada para mantener los órganos en un estado de funcionamiento caliente fuera del organismo durante su transporte desde el donante del órgano hasta el receptor. En Europa, TransMedics ofrece el Sistema de Cuidado de Órganos bajo la marca CE. El objetivo de la tecnología de TransMedics es mejorar los resultados y aumentar la disponibilidad de órganos para la creciente población de pacientes con fallos de órganos que necesitan de un transplante, reducir el tiempo de recuperación, las estancias hospitalarias y la dependencia de futuras terapias médicas, y por último, estrechar el espacio entre el número de órganos aprobados para donación y el número de receptores esperando el transplante.

Para más información, visite http://www.TransMedics.com.

Página web: http://www.TransMedics.com

FUENTE TransMedics, Inc.