TRISENOX consigue la respuesta hematológica en el 27% de los pacientes con MDS

14 Jun, 2004, 13:00 BST de Cell Therapeutics, Inc.

GINEBRA, June 14 /PRNewswire/ --

- Esta respuesta se ha conseguido en pacientes de alto y de bajo riesgo

En el 9 Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) se han presentado los datos preliminares sobre un estudio en Fase II acerca de la inyección de TRISENOX (trióxido arsénico) en casos de mielodisplasia (MDS). El estudio multicentro, dirigido por el doctor Norbert Vey, del Institut Paoli-Calmettes, fue realizado a pacientes con MDS de alto riesgo (HR) y bajo riesgo (LR) MDS, y en él se demostró que el agente único TRISENOX produjo una tasa de respuesta hematológica definida del 27% (nueve de 39 LR, 18 de 62 HR). Hay que destacar que nueve de los 48 pacientes (19%) que fueron sometidos a una transfusión de células rojas de la sangre en una sola línea y que dependían de las transfusiones pasaron a ser independientes de las transfusiones tras someterse a un tratamiento basado en TRISENOX. La duración media de la respuesta en este estudio fue de cerca de cuatro meses (rango entre 2 y 10 meses). La duración completa de estas respuestas todavía no se conoce, ya que el 20% de los pacientes todavía no había respondido en el momento de la publicación de los datos. Cell Therapeutics Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) comercializa TRISENOX en EE UU y Europa.

"Estos datos establecen la actividad clínica de TRISENOX en MDS. Los más notables fueron el alto número de pacientes que lograron la independencia de las transfusiones. Teniendo en cuenta la actividad positiva en los pacientes MDS de bajo riesgo y de alto riesgo y el buen perfil de seguridad conseguido, TRISENOX es un importante candidato para investigar la terapia de combinación", declaró Vey.

Los objetivos de este estudio fueron determinar la seguridad y eficacia de TRISENOX en pacientes con enfermedad de alto riesgo y de bajo riesgo. TRISENOX se administró a unas dosis de 0,3 mg/kg durante cinco días en la primera semana, y después de 0,25 mg/kg dos veces a la semana. Las respuestas conseguidas en todas las líneas hematológicas en pacientes de alto riesgo se incluyeron en una respuesta completa (CR). En los pacientes de bajo riesgo, las respuestas se experimentaron en dos líneas diferentes. Además de los nueve pacientes que necesitaron transfusiones de células rojas independientes, otros cinco experimentaron transfusiones de células rojas con una reducción de más del 50%. También hubo un total de tres de 38 pacientes (7%) que necesitó la transfusión independiente de plaquetas, y otros dos experimentaron una reducción en la dependencia de la transfusión en un 50%. Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento fueron entre leves y moderados, con un caso de trombocitopenia de grado 4, neutropenia y edema NOS en cada uno de los grupos.

"Este es el segundo mayor estudio sobre TRISENOX en casos de MDS en el que se ha conseguido demostrar la respuesta clínica beneficiosa de las plaquetas y neutrofilia además de las líneas de las células rojas de la sangre en los pacientes de alto y de bajo riesgo", comentó Jack W. Singer, doctor y responsable de medicina de CTI. "Con más de 180 pacientes tratados en estudios en Fase II, estamos planeando llevar a cabo ensayos investigacionales sobre TRISENOX en combinación con el agente demetilante recientemente aprobado, 5 azacytidine. Creemos que el tratamiento de MDS cuenta todavía con factores que deben cumplirse, mientras que TRISENOX debería proporcionar un suplemento a la utilidad de 5 azacytidine y otros agentes experimentales para mejorar los tipos de respuesta y los resultados de los pacientes con MDS".

Acerca de TRISENOX

TRISENOX (trióxido de arsénico) es un medicamento comercializado por Cell Therapeutics Inc. (CTI), quien recibió autorización de la FDA para la venta del medicamento como tratamiento para pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL) recurrente o refractaria, una forma de cáncer en la sangre poco corriente. TRISENOX recibió la autorización para su comercialización por parte de la Comisión Europea en marzo de 2002. APL, uno de los 8 subtipos de leucemia mieloide aguda (AML), representa entre el 10% y el 15% de más de 20.000 pacientes con esta enfermedad diagnosticados cada año. TRISENOX está siendo estudiado en la actualidad en más de 40 ensayos clínicos con diversos tipos de cáncer.

La autorización de TRISENOX en Estados Unidos fue concedida tras un estudio multicéntrico en el que 40 enfermos de APL con recaídas fueron tratados con dosis de 0,15 mg/kg del fármaco hasta que la remisión de la médula espinal o durante un máximo de 60 días. Treinta y cuatro pacientes (85%) alcanzaron la respuesta completa. Al combinar los resultados de estos 40 pacientes con los de otros 12 tratados en un ensayo piloto, el índice de respuesta general fue del 87%.

TRISENOX debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de enfermos de leucemia. Algunos pacientes con leucemia promielocítica aguda tratados con TRISENOX han experimentado el síndrome de diferenciación APL, con síntomas similares al síndrome RA- APL. El trióxido de arsénico puede causar la prolongación QT, que puede provocar la aparición de puntos en el pecho, y el bloqueo atrioventricular completo.

Los efectos secundarios más comunes asociados con TRISENOX son generalmente curables o reversibles y no suelen requerir la interrupción de la terapia. Entre esos efectos secundarios figuran la hipocalemia, hipermagnesemia, hiperglicemia y trombocitopenia, aparecidos en un 13% (n= 40) de los pacientes. Dolores abdominales, dispnea, hipoxia, dolor óseo y neutropenia aparecieron en el 10% de los pacientes, mientras que otro 8% experimentó artralgia, neutropenia febril y disminución de la coagulación intravascular.

Acerca de Cell Therapeutics Inc.

Con sede en Seattle, CTI es una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de una cartera integrada de productos para oncología con el fin de tratar mejor el cáncer. Para más información o para recibir una copia completa de la información sobre la prescripción, visite www.cticseattle.com.

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FUENTE Cell Therapeutics, Inc.